Anuario Farmacológico

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL                                                   CON RECETA

  

BAYCIP SOLUCIÓN INYECTABLE 200 mg/100 mL   

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 1  

Baycip solución inyectable 200 mg/100 mL  

  

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2  

Cada frasco de vidrio con 100 ml de solución para infusión contiene 200 mg de ciprofloxacino como lactato.  

El contenido de cloruro de sodio es de 900 mg (15.4 mmol).3  

Para la lista de excipiente(s) completa, consulte “Lista de excipientes”.  

  

3. FORMA FARMACÉUTICA4 Solución para infusión   

Solución transparente, casi incolora a ligeramente amarillenta.  

El valor de pH para la solución para infusión oscila entre 3.9 a 4.5.  

  

4. DATOS CLÍNICOS 5  

4.1 Indicación(es)  

Infecciones no complicadas y complicadas causadas por patógenos sensibles al ciprofloxacino.6  

Infecciones de las vías respiratorias:  

El ciprofloxacino se puede considerar como un tratamiento recomendable para las neumonías producidas por Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. , Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. y estafilococos.  

Infecciones del oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (sinusitis), sobre todo si son causadas por organismos Gram negativos entre ellos como Pseudomonas aeruginosa o estafilococos. Infecciones oculares  

Infecciones renales y/o de las vías urinarias descendente   

Infecciones de los órganos genitales, como anexitis, gonorrea y prostatitis  

Infecciones de la cavidad abdominal (por ejemplo, infecciones del tracto digestivo o de las vías biliares, peritonitis)  

Infecciones de la piel y los tejidos blandos  

Infecciones de los huesos y las articulaciones  

Septicemia  

Infecciones o riesgo inminente de infección (profilaxis) en pacientes con el sistema inmunológico debilitado (por ejemplo, pacientes tratados con inmunosupresores o pacientes con neutropenia)  

Descontaminación intestinal selectiva de pacientes inmunodeprimidos  

  

Debe tenerse en cuenta las pautas aplicables oficiales disponible con respecto al uso apropiado de agentes antibacterianos.7  

Niños 8 9  

El ciprofloxacino se puede usar en niños para el tratamiento de segunda o tercera línea de la infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis causadas por Escherichia coli (intervalo de edades evaluado en estudios clínicos: 1 a 17 años), el tratamiento de exacerbaciones pulmonares agudas de fibrosis quística asociadas a Pseudomonas aeruginosa (intervalo de edades evaluado en estudios clínicos: 5 a 17 años).  

El tratamiento solo debe iniciarse después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios, dados los posibles eventos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes.  

Se han efectuado estudios clínicos con niños en las indicaciones enumeradas más anteriormente. La experiencia clínica con otras indicaciones es limitada.  

4.2. Posología y método de administración  

4.2.1 Método de administración 10 Para uso intravenoso.  

Ciprofloxacino solución para infusión debe ser administrada por infusión intravenosa durante un período de 60 minutos. La infusión lenta en una vena grande reducirá al mínimo la molestia del paciente y el riesgo de irritación venosa. La solución para infusión puede ser infundida ya sea directamente o luego de mezclarla con otras soluciones para infusión compatibles.  

A menos que se haya confirmado su compatibilidad con otras soluciones para infusión/medicamentos, la solución para infusión debe ser siempre administrada en forma separada. Los signos visuales de incompatibilidad son, p. ej., precipitación, enturbiamiento y decoloración.  

La incompatibilidad aparece con todas las soluciones para infusión/medicamentos que son física o químicamente inestables al pH de la solución (p. ej. penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de Ciprofloxacino solucion para infusión: 3.9-4.5).  

El Ciprofloxacino está asociado con casos de prolongación del intervalo QT (consulte  

“Eventos adversos”). Dado que las mujeres tienden a presentar un intervalo QTc inicial más prolongado que el de los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados con los medicamentos. Se debe actuar con precaución al administrar Ciprofloxacino con medicamentos concomitantes que pueden resultar en una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de las clases IA o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) o en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o de taquicardia ventricular polimorfa (por ejemplo, síndrome de intervalo QT prolongado congénito; desequilibrio electrolítico no corregido, como hipocalemia o hipomagnesemia; y cardiopatías como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o bradicardia).26  

Niños y adolescentes 27  

No se ha investigado el uso de Ciprofloxaxino en indicaciones distintas a la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística causada por infecciones de Pseudomonas aeruginosa (niños de 5 a 17 años), infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis por Escherichia coli (niños de 1 a 17 años) En otras indicaciones, la experiencia clínica es limitada.   

  

Hipersensibilidad 28  

En algunos casos, pueden presentarse hipersensibilidad y reacciones alérgicas después de administrar una dosis única (consulte “Eventos adversos”); estas reacciones deben notificarse de inmediato a un médico.  

En casos muy infrecuentes, las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden progresar hacia un shock que pone en riesgo a la vida, en algunos casos, después de la primera administración (consulte “Eventos adversos”). En estos casos debe suspenderse el uso de Ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (por ejemplo, tratamiento del shock).  

Aparato gastrointestinal 29  

En caso de diarrea intensa y persistente durante o después del tratamiento, se debe consultar a un médico, pues este síntoma podría ocultar una enfermedad intestinal grave (colitis seudomembranosa potencialmente mortal que exige tratamiento inmediato. En tales casos, debe suspenderse el uso de Ciprofloxacino e iniciar la terapia adecuada (por ejemplo, vancomicina por vía oral, 250 mg, 4 veces al día). Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados.  

Sistema hepatobiliar 30  

Se ha informado de casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal con Ciprobay. En caso de presentarse signos o síntomas de hepatopatía (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o sensibilidad abdominal), debe interrumpirse el tratamiento (consulte “Eventos adversos”).  

A veces se observa un aumento pasajero de las transaminasas o de la fosfatasa alcalina o una ictericia colestásica, sobre todo entre pacientes con daño hepático previo tratados con Ciprobay (consulte “Eventos adversos”).  

Sistema musculo esquelético 31  

Ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, ya que los síntomas pueden exacerbarse.32  

Puede presentarse tendinitis y rotura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), en ocasiones bilateral, con el uso Ciprofloxacino, incluso en el lapso de las primeras 48 horas de tratamiento. Puede haber inflamación y rotura de tendones incluso varios meses después de interrumpir la terapia con Ciprofloxacino. Puede aumentar el riesgo de tendinopatía en pacientes de edad avanzada o en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides.33  

Si aparece algún signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), se consultará a un médico y se suspenderá el tratamiento antibiótico. Se procurará mantener la extremidad afectada en reposo y evitar el ejercicio físico inadecuado (de lo contrario, puede aumentar el riesgo de rotura tendinosa). Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con el tratamiento con quinolonas.34  

Sistema nervioso 35  

Se sabe que Ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, desencadena convulsiones o reduce el umbral convulsivo.36 En pacientes epilépticos o que hayan padecido trastornos previos del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, disminución del umbral de convulsiones, antecedentes convulsivos, disminución del flujo sanguíneo cerebral, alteraciones de la estructura cerebral o accidente cerebrovascular), Ciprofloxacino solo debe usarse cuando los efectos beneficiosos del tratamiento superen los riesgos, dado que estos pacientes están en riesgo debido a posibles eventos adversos en el SNC. Se ha informado de casos de estado epiléptico (consulte “Eventos adversos”). Si ocurren convulsiones, se deberá interrumpir la administración de Ciprofloxacino.37   

Es posible que aparezcan reacciones psiquiátricas incluso después de la primera administración de fluoroquinolonas, incluido Ciprofloxacino. En casos infrecuentes, la depresión o las reacciones psicóticas pueden progresar a ideas o pensamientos suicidas y a conductas autolesivas, como intento de suicidio o suicidio consumado (consulte “Eventos adversos”). En el caso de que el paciente desarrolle cualquiera de estas reacciones, se debe interrumpir la administración de Ciprofloxacino e implementar medidas adecuadas.38 En pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluido Ciprofloxacino se ha informado de casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora que provocaron parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad. Se debe recomendar a los pacientes en terapia con Baycip que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad (consulte “Eventos adversos”).39  

Piel y anexos 40   

Se ha demostrado que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes tratados con Ciprofloxacino deben evitar la exposición directa a luz solar excesiva o a las radiaciones UV. La terapia se debe suspender en caso de fotosensibilización (es decir, reacciones cutáneas parecidas a la quemadura solar) (consulte “Eventos adversos”).  

Citocromo P450  

El ciprofloxacino es, como se sabe, un inhibidor moderado de las enzimas 1A2 del CYP450. Se debe prestar especial atención al administrar simultáneamente otros medicamentos metabolizados por la misma vía enzimática (por ejemplo, tizanidina, teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina, ropinirol, clozapina, olanzapina41). La inhibición de la depuración metabólica de estos medicamentos por el ciprofloxacino podría aumentar sus concentraciones plasmáticas y, con ello, los eventos adversos específicos de cada medicamento (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).  

Reacción en el lugar de la inyección 42  

Se han informado reacciones en el lugar de la inyección intravenosa con la administración intravenosa de Ciprofloxacino (consulte “Eventos adversos”). Estas reacciones son más frecuentes si el tiempo de infusión es de 30 minutos o menos y pueden aparecer como reacciones locales de la piel que se resuelven rápidamente una vez que se complete la infusión. La administración intravenosa subsiguiente no está contraindicada a menos que las reacciones recurran o empeoren.  

Interacción con los análisis  

El ciprofloxacino en concentraciones in vitro puede interferir con las pruebas de cultivo de Mycobacterium tuberculosis al suprimir la proliferación bacteriana, lo que causa resultados de falso negativo en las muestras de pacientes en tratamiento con Ciprofloxacino.43  

Carga de sodio de la solución para infusión de Ciprofloxacino (NaCl al 0.9%)44  

En pacientes para los cuales la ingesta de sodio es de preocupación médica (pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.), la carga de sodio adicional debe ser tenida en cuenta.  

Para el contenido de sodio, consulte “Composición cualitativa y cuantitativa”.  

  

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción  

Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT 45  

Ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de los grupos IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).  

Probenecid  

El Probenecid interfiere con la secreción renal del ciprofloxacino. La administración concomitante de medicamentos que contengan Probenecid y Ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas del ciprofloxacino.46  

Tizanidina  

En un estudio clínico en sujetos sanos, se observó un aumento de las concentraciones séricas de tizanidina (aumento de la Cmáx.: 7 veces; intervalo: 4 a 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se administra en forma concomitante con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas estuvo asociado con un efecto hipotensivo y sedativo potenciado (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No deben administrarse medicamentos que contengan tizanidina junto con Ciprofloxacino (consulte “Contraindicaciones”).  

Teofilina  

La administración concomitante de crofloxacino con medicamentos que contengan teofilina puede provocar un aumento no deseado de la concentración sérica de teofilina. Esto puede provocar eventos adversos inducidos por la teofilina. En casos muy infrecuentes, estos eventos adversos pueden ser potencialmente mortales. Por lo tanto, si no se puede evitar el uso simultáneo de los dos medicamentos, se debe medir la concentración sérica de teofilina y se debe reducir adecuadamente su dosis (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).47  

Otros derivados de la xantina  

Con la administración concomitante de ciprofloxacino y productos que contengan cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se informó de un aumento de las concentraciones séricas de estos derivados de las xantinas.48  

Fenitoína 49  

Se observaron alteraciones (disminución o aumento) de los niveles séricos de fenitoína en pacientes que recibían Ciprofloxacino y fenitoína simultáneamente. A fin de evitar la pérdida del control de las convulsiones asociado con la disminución de los niveles de fenitoína, y para prevenir los eventos adversos relacionados con la sobredosis de fenitoína al interrumpir la administración de Ciprofloxacino en pacientes que reciben ambos agentes, se recomienda monitorear la terapia con fenitoína, lo que incluye mediciones de la concentración sérica de fenitoína, durante la administración concomitante de Ciprofloxacino y fenitoína y poco tiempo después de dicha administración.  

Metotrexato  

La administración concomitante de Ciprofloxacino puede inhibir el transporte del metotrexato por los túbulos renales, lo que podría aumentar los niveles plasmáticos del metotrexato. Esto podría aumentar el riesgo de desarrollar reacciones tóxicas asociadas con el metotrexato. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes tratados con metotrexato cuando se indique la terapia concomitante con Ciprofloxacino.  

Antiinflamatorios no esteroides (AINE)  

En estudios con animales se ha observado que la combinación de dosis muy altas de quinolonas (inhibidoras de la girasa) y de ciertos AINE (aunque no el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones. 50