Anuario Farmacológico

Folleto de Información al Paciente  

IMBRUVICA Cápsulas 140 mg

ibrutinib  

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.  

¿Qué es IMBRUVICA?   

IMBRUVICA es un medicamento de venta bajo receta utilizado para tratar personas con: ? Linfoma de células del manto (LCM) que han recibido al menos un tratamiento previo. ? Leucemia linfocítica crónica (LLC)  ? Leucemia linfocítica crónica (LLC) con deleción del cromosoma 17p. ? Macroglobulinemia de Waldenström (MW)  

¿Qué le debo decir a mi profesional de la salud antes de tomar IMBRUVICA?  

Antes de tomar IMBRUVICA, comunique a su profesional de la salud sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si usted: ? ha tenido una cirugía reciente o planea tenerla. Su médico puede interrumpir IMBRUVICA por algún procedimiento médico, quirúrgico o dental planificado. ? tiene problemas de sangrado ? tiene o ha tenido problemas en el ritmo cardíaco, fuma o tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca, como presión arterial elevada, colesterol alto o diabetes. ? tiene una infección. ? tienen problemas hepáticos ? está  embarazada o planea quedar embarazada. IMBRUVICA puede dañar a su bebé por nacer. Si puede quedar embarazada, su  profesional de la salud le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con IMBRUVICA. - Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento y por 1 mes después de la última dosis de IMBRUVICA. - Los hombres deben evitar que sus compañeras queden embarazadas durante el tratamiento y por 1 mes después de la última dosis de IMBRUVICA. ? está amamantando o planea amamantar. Usted y su profesional de la salud deben decidir si va a tomar IMBRUVICA o amamantar. Dígale a su profesional de la salud acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta bajo receta y los de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Si toma IMBRUVICA con ciertos medicamentos, puede afectar el funcionamiento de IMBRUVICA y causar efectos secundarios.   

¿Cómo debo tomar IMBRUVICA? ? Tome IMBRUVICA exactamente como su profesional de la salud le diga que lo tome. 

? Tome IMBRUVICA 1 vez al día. ? Trague las cápsulas de IMBRUVICA enteras con un vaso de agua. No abra, rompa, ni mastique las cápsulas de IMBRUVICA. ? Tome IMBRUVICA aproximadamente a la misma hora todos los días. ? Si olvida una dosis de IMBRUVICA, tómela tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Tome su siguiente dosis de IMBRUVICA a su hora habitual al día siguiente. No tome 2 dosis de IMBRUVICA en el mismo día para compensar la dosis olvidada. ? Si toma más cantidad de IMBRUVICA que la indicada, llame a su profesional de la salud o concurra a la guardia del hospital más cercano inmediatamente.   

¿Qué debo evitar mientras tomo IMBRUVICA? ? Usted no debe tomar jugo de pomelo, comer pomelo o comer naranjas de Sevilla (a menudo utilizado en mermeladas) mientras esté tomando IMBRUVICA. Estos productos pueden aumentar la cantidad de IMBRUVICA en la sangre.   

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de IMBRUVICA?  IMBRUVICA puede causar efectos secundarios graves tales como: ? Pueden ocurrir problemas de sangrado durante el tratamiento con IMBRUVICA que pueden ser graves y pueden llevar a la muerte. El riesgo de sangrado puede aumentar si también toma anticoagulantes. Dígale a su profesional de la salud si tiene cualquier signo de hemorragia, incluyendo: - sangre en las heces o heces negras (se ve como alquitrán) - orina de color rosado o marrón - sangrado inesperado o sangrado que es grave o que no puede controlar - vomitar sangre o vómito que parece borra de café -  tos con sangre o coágulos de sangre - aumento de moretones - mareos - debilidad - confusión - cambios en el habla - dolor prolongado de cabeza ? Pueden ocurrir infecciones durante el tratamiento con IMBRUVICA. Las infecciones pueden ser graves y pueden llevar a la muerte. Dígale a su profesional de la salud si tiene fiebre, escalofríos, debilidad, confusión o cualquier otro signo o síntoma de una infección durante el tratamiento con IMBRUVICA. ? Disminución del recuento sanguíneo. La disminución de los recuentos sanguíneos (glóbulos blancos, plaquetas, y glóbulos rojos) es frecuente con IMBRUVICA, pero también pueden ser graves. Su profesional de la salud debe realizarle análisis de sangre mensuales para revisar sus recuentos sanguíneos. ? Problemas en el ritmo cardíaco (fibrilación auricular y aleteo auricular). Se produjeron problemas en el ritmo cardíaco en personas tratadas con IMBRUVICA, especialmente en personas que tienen mayor riesgo de enfermedad cardíaca, 

infección, o que tuvieron problemas en el ritmo cardíaco en el pasado. Comunique a su profesional de la salud si observa síntomas de problemas en el ritmo cardíaco, como por ejemplo, sentir que su corazón late de manera rápida e irregular, o sufre aturdimiento, mareos, falta de aire, molestias torácicas o desmayos. ? Presión arterial alta (hipertensión). Se produjo alta presión arterial nueva o que haya empeorado en personas tratadas con IMBRUVICA. Su  profesional de la salud puede indicarle un medicamento para la presión arterial o cambiar los medicamentos actuales para tratar su presión arterial. ? Segundas neoplasias malignas primarias. Han ocurrido nuevos tipos de cáncer en personas que fueron tratadas con IMBRUVICA, incluyendo cánceres de piel o de otros órganos.  ? Síndrome de lisis tumoral (SLT). SLT es causado por la ruptura rápida de células de cáncer. SLT puede causar falla renal y la necesidad por tratamiento de diálisis, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y algunas veces, muerte. Su profesional de la salud debe realizarle análisis de sangre para controlarlo por SLT.   

Los efectos secundarios más frecuentes de IMBRUVICA incluyen:

? diarrea

? dolor muscular y óseo

? cansancio

? hematomas

? náuseas

? erupción cutánea

? infección de las vías respiratorias altas   

La diarrea es un efecto secundario frecuente en las personas que toman IMBRUVICA. Beba mucho líquido durante el tratamiento con IMBRUVICA para ayudar a reducir el riesgo de pérdida excesiva de líquidos (deshidratación) por diarrea. Dígale a su profesional de la salud si tiene diarrea que no desaparece.  

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de IMBRUVICA. Llame a su médico por asesoramiento médico sobre efectos secundarios.   

¿Cómo debo conservar IMBRUVICA? ? No conservar IMBRUVICA a temperatura mayor a 30°C. ? Conserve IMBRUVICA en el envase original con la tapa bien cerrada.  

Mantenga IMBRUVICA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.  

Información general sobre el uso seguro y eficaz de IMBRUVICA Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos a los mencionados en el prospecto de Información para el paciente. No utilice IMBRUVICA para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé IMBRUVICA a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarlos. Puede pedirle a su farmacéutico o 

profesional de la salud información sobre IMBRUVICA dirigida a profesionales de la salud.  

¿Cuáles son los ingredientes de IMBRUVICA? Principio activo: ibrutinib Excipientes: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lauril sulfato de sodio. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, goma laca (shellac), dióxido de titanio y óxido de hierro negro.   

Centro de Atención al Cliente Chile al: infojanssen@janch.jnj.com    Por teléfono: Chile: 800-835-161  

Co-desarrollado con Pharmacyclics LLC  

Fecha de última revisión: Basado en FDA Mar-2016.  

Folleto de Información al Paciente  IMBRUVICA Cápsulas 140 mg ibrutinib  Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.  ¿Qué es IMBRUVICA?   IMBRUVICA es un medicamento de venta bajo receta utilizado para tratar personas con: ? Linfoma de células del manto (LCM) que han recibido al menos un tratamiento previo. ? Leucemia linfocítica crónica (LLC)  ? Leucemia linfocítica crónica (LLC) con deleción del cromosoma 17p. ? Macroglobulinemia de Waldenström (MW)  ¿Qué le debo decir a mi profesional de la salud antes de tomar IMBRUVICA?  Antes de tomar IMBRUVICA, comunique a su profesional de la salud sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si usted: ? ha tenido una cirugía reciente o planea tenerla. Su médico puede interrumpir IMBRUVICA por algún procedimiento médico, quirúrgico o dental planificado. ? tiene problemas de sangrado ? tiene o ha tenido problemas en el ritmo cardíaco, fuma o tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca, como presión arterial elevada, colesterol alto o diabetes. ? tiene una infección. ? tienen problemas hepáticos ? está  embarazada o planea quedar embarazada. IMBRUVICA puede dañar a su bebé por nacer. Si puede quedar embarazada, su  profesional de la salud le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con IMBRUVICA. - Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento y por 1 mes después de la última dosis de IMBRUVICA. - Los hombres deben evitar que sus compañeras queden embarazadas durante el tratamiento y por 1 mes después de la última dosis de IMBRUVICA. ? está amamantando o planea amamantar. Usted y su profesional de la salud deben decidir si va a tomar IMBRUVICA o amamantar. Dígale a su profesional de la salud acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta bajo receta y los de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Si toma IMBRUVICA con ciertos medicamentos, puede afectar el funcionamiento de IMBRUVICA y causar efectos secundarios.   ¿Cómo debo tomar IMBRUVICA? ? Tome IMBRUVICA exactamente como su profesional de la salud le diga que lo tome. Página 2 de 4  ? Tome IMBRUVICA 1 vez al día. ? Trague las cápsulas de IMBRUVICA enteras con un vaso de agua. No abra, rompa, ni mastique las cápsulas de IMBRUVICA. ? Tome IMBRUVICA aproximadamente a la misma hora todos los días. ? Si olvida una dosis de IMBRUVICA, tómela tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Tome su siguiente dosis de IMBRUVICA a su hora habitual al día siguiente. No tome 2 dosis de IMBRUVICA en el mismo día para compensar la dosis olvidada. ? Si toma más cantidad de IMBRUVICA que la indicada, llame a su profesional de la salud o concurra a la guardia del hospital más cercano inmediatamente.   ¿Qué debo evitar mientras tomo IMBRUVICA? ? Usted no debe tomar jugo de pomelo, comer pomelo o comer naranjas de Sevilla (a menudo utilizado en mermeladas) mientras esté tomando IMBRUVICA. Estos productos pueden aumentar la cantidad de IMBRUVICA en la sangre.   ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de IMBRUVICA?  IMBRUVICA puede causar efectos secundarios graves tales como: ? Pueden ocurrir problemas de sangrado durante el tratamiento con IMBRUVICA que pueden ser graves y pueden llevar a la muerte. El riesgo de sangrado puede aumentar si también toma anticoagulantes. Dígale a su profesional de la salud si tiene cualquier signo de hemorragia, incluyendo: - sangre en las heces o heces negras (se ve como alquitrán) - orina de color rosado o marrón - sangrado inesperado o sangrado que es grave o que no puede controlar - vomitar sangre o vómito que parece borra de café -  tos con sangre o coágulos de sangre - aumento de moretones - mareos - debilidad - confusión - cambios en el habla - dolor prolongado de cabeza ? Pueden ocurrir infecciones durante el tratamiento con IMBRUVICA. Las infecciones pueden ser graves y pueden llevar a la muerte. Dígale a su profesional de la salud si tiene fiebre, escalofríos, debilidad, confusión o cualquier otro signo o síntoma de una infección durante el tratamiento con IMBRUVICA. ? Disminución del recuento sanguíneo. La disminución de los recuentos sanguíneos (glóbulos blancos, plaquetas, y glóbulos rojos) es frecuente con IMBRUVICA, pero también pueden ser graves. Su profesional de la salud debe realizarle análisis de sangre mensuales para revisar sus recuentos sanguíneos. ? Problemas en el ritmo cardíaco (fibrilación auricular y aleteo auricular). Se produjeron problemas en el ritmo cardíaco en personas tratadas con IMBRUVICA, especialmente en personas que tienen mayor riesgo de enfermedad cardíaca, Página 3 de 4  infección, o que tuvieron problemas en el ritmo cardíaco en el pasado. Comunique a su profesional de la salud si observa síntomas de problemas en el ritmo cardíaco, como por ejemplo, sentir que su corazón late de manera rápida e irregular, o sufre aturdimiento, mareos, falta de aire, molestias torácicas o desmayos. ? Presión arterial alta (hipertensión). Se produjo alta presión arterial nueva o que haya empeorado en personas tratadas con IMBRUVICA. Su  profesional de la salud puede indicarle un medicamento para la presión arterial o cambiar los medicamentos actuales para tratar su presión arterial. ? Segundas neoplasias malignas primarias. Han ocurrido nuevos tipos de cáncer en personas que fueron tratadas con IMBRUVICA, incluyendo cánceres de piel o de otros órganos.  ? Síndrome de lisis tumoral (SLT). SLT es causado por la ruptura rápida de células de cáncer. SLT puede causar falla renal y la necesidad por tratamiento de diálisis, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y algunas veces, muerte. Su profesional de la salud debe realizarle análisis de sangre para controlarlo por SLT.   Los efectos secundarios más frecuentes de IMBRUVICA incluyen: ? diarrea ? dolor muscular y óseo ? cansancio ? hematomas ? náuseas ? erupción cutánea ? infección de las vías respiratorias altas   La diarrea es un efecto secundario frecuente en las personas que toman IMBRUVICA. Beba mucho líquido durante el tratamiento con IMBRUVICA para ayudar a reducir el riesgo de pérdida excesiva de líquidos (deshidratación) por diarrea. Dígale a su profesional de la salud si tiene diarrea que no desaparece.  Estos no son todos los efectos secundarios posibles de IMBRUVICA. Llame a su médico por asesoramiento médico sobre efectos secundarios.   ¿Cómo debo conservar IMBRUVICA? ? No conservar IMBRUVICA a temperatura mayor a 30°C. ? Conserve IMBRUVICA en el envase original con la tapa bien cerrada.  Mantenga IMBRUVICA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.  Información general sobre el uso seguro y eficaz de IMBRUVICA Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos a los mencionados en el prospecto de Información para el paciente. No utilice IMBRUVICA para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé IMBRUVICA a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarlos. Puede pedirle a su farmacéutico o Página 4 de 4  profesional de la salud información sobre IMBRUVICA dirigida a profesionales de la salud.  ¿Cuáles son los ingredientes de IMBRUVICA? Principio activo: ibrutinib Excipientes: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lauril sulfato de sodio. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, goma laca (shellac), dióxido de titanio y óxido de hierro negro.   Centro de Atención al Cliente Chile al: infojanssen@janch.jnj.com    Por teléfono: Chile: 800-835-161  Co-desarrollado con Pharmacyclics LLC  Fecha de última revisión: Basado en FDA Mar-2016.