Dexametasona 8 mg / 2 mL
Composición
Cada ampolla de 2 mL contiene:
| Dexametasona fosfato sódico |
8,8 mg(equivalente a 8 mg de Dexametasona fosfato)
|
Excipientes:
| Ácido cítrico |
| metilparabeno |
| propilparabeno |
| bisulfito de sodio |
| hidróxido de sodio |
Corticosteroide (Glucocorticoide) Antiinflamatorio esteroidal
Se emplea frecuentemente en el tratamiento del edema asociado a neoplasias. Coadyuvante en la terapia sustitutiva de la insuficiencia suprarrenal. Prevención del síndrome de membrana (aceleración de la maduración pulmonar y fetal). Tratamiento de shock por insuficiencia adrenocortical y como coadyuvante en el tratamiento de shock en reacciones anafilácticas.
Contraindicaciones
Excepto en circunstancias especiales, este medicamento no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos - Para la inyección intraarticular anterior a la artroplastia articular: Trastornos de la coagulación sanguínea; fractura intraarticular; antecedentes o presencia de infección periarticular; osteoporosis yuxtaarticular no artrítica; articulación inestable.
Para la profilaxis del síndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacido: Amniónitis, hemorragia uterina, enfermedad febril o infección, especialmente tuberculosis, materna, infección activa materna por virus del herpes tipo II o queratitis viral materna; insuficiencia placentaria; ruptura prematura del saco amniótico.
Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH); anastomosis intestinal reciente; cardiopatía, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión; disfunción o enfermedad renal grave; Varicela existente o reciente o sarampión existente o reciente; colitis ulcerosa inespecífica con posible amenaza de perforación, abscesos u otras infecciones o diverticulitis o esofagitis, gastritis, o úlcera péptica activa o latente - diabetes mellitus o predisposición a ella; infecciones fúngicas sistémicas; glaucoma de ángulo abierto; Disfunción o enfermedad hepática; herpes simple ocular; lesiones herpéticas orales; hiperlipemia; hipersensibilidad a los corticosteroides; hipertiroidismo; hipoalbuminemia o enfermedades que predispongan a ella, incluyendo cirrosis hepática o síndrome nefrótico; hipotiroidismo; infecciones virales o bacterianas no controladas, sistémicas o en el lugar de la inyección local; miastenia grave; Infarto al miocardio reciente; osteoporosis; psicosis aguda; disfunción renal leve o moderada, o cálculos renales infección por estrongyloides, confirmado o sospechoso; Tuberculosis activa, pruebas cutáneas positivas, latente o antecedentes.
Requieren atención médica - De incidencia menos frecuente: Diabetes mellitus (visión borrosa o disminuida; micción frecuente; aumento de la sed)
De incidencia rara: Escozor, entumecimiento, dolor u hormigueo en el lugar de la inyección o cerca del mismo; insuficiencia cardiaca congestiva - en individuos susceptibles; reacción alérgica generalizada (rash cutáneo o urticaria); reacción alérgica local o infección en el lugar de la inyección local (enrojecimiento, hinchazón, dolor u otros signos de infección o de reacción alérgica); perturbaciones psíquicas tal como delirio (confusión, excitación, inquietud); desorientación; euforia; (falsa sensación de bienestar); alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen) episodios maníaco-depresivos (cambios rápidos del estado de ánimo); depresión mental o paranoia (sentimiento equivocado de la importancia de si mismo o de ser maltratado); ceguera repentina.
Con la administración intravenosa - Anafilaxia generalizada (urticaria; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, membranas nasales y párpados; opresión en el pecho; problemas para respirar; sibilancias); arritmias cardiacas; enrojecimiento de cara o mejillas; crisis convulsivas.
Se producen principalmente durante el uso a largo plazo - Requieren atención médica: Acné; supresión adrenal; necrosis avascular (dolor de cadera u hombro); cataratas, subcapsular posterior (visión borrosa gradual o pérdida de la visión); síndrome de Cushing incluyendo efectos de rostro lleno o redondeado; hirsutismo; hipertensión; irregularidades en la menstruación; debilidad muscular; estrías; atrofia de tejido cutáneo o subcutáneo; equimosis; retención de fluidos y sodio (rápida ganancia de peso; hinchazón de los pies o parte inferior de las piernas); glaucoma con posible daño del nervio óptico (visión borrosa u otro cambio en la visión; dolor de ojos); cese del crecimiento - en niños; síndrome hipokalémico (latidos cardíacos irregulares; calambres o dolor muscular; cansancio no habitual o debilidad); la curación de una herida infectada; aumento de la presión intracraneal (dolor de cabeza; insomnio; papiloedema; cansancio no habitual o debilidad); infección ocular, secundaria, fúngica o viral (visión borrosa u otro cambio en la visión; dolor de ojo; enrojecimiento de los ojos; sensibilidad de los ojos a la luz); osteoporosis o fracturas óseas (dolor en la espalda, costillas, brazos o piernas) - incluyendo las producidas por compresión vertebral y fracturas patológicas de los huesos largos; pancreatitis (dolor o ardor continuo en el abdomen o el estómago, náuseas, vómitos); úlcera péptica o perforación intestinal (dolor o ardor continuo en el abdomen o el estómago; heces sanguinolentas o negras alquitranadas); cicatrices en el lugar de la inyección; miopatía esteroide (debilidad muscular); ruptura de tendones; piel frágil y delgada.
Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos - De incidencia más frecuente: Irritación gastrointestinal (náuseas y vómitos); aumento del apetito; indigestión; nerviosismo o inquietud; dificultad para dormir; aumento de peso.
De incidencia menos frecuente o rara: Cambios en el color de la piel o hipopigmentación; mareos o aturdimiento; rubor en la cara o mejillas; dolor de cabeza: después de la inyección intranasal; aumento del dolor articular: después de la inyección intraarticular; aumento de la sudoración; hemorragias nasales: después de la inyección intranasal; vértigo.
Embarazo: Los corticosteroides atraviesan la placenta. Aunque no
se han realizado estudios adecuados en humanos, existen datos
que indican que los corticosteroides a dosis farmacológicas pueden
aumentar el riesgo de insuficiencia placentaria y disminución del
peso del recién nacido.
Lactancia: No se han descrito problemas en humanos. Sin embargo,
no se recomienda la lactancia mientras se utilicen las dosis
farmacológicas más elevadas debido a que los corticosteroides se
excretan en la leche materna y pueden producir efectos no
deseados en el lactante, como supresión del crecimiento e
inhibiciónde la producción de esteroides endógenos.
Niños: Este medicamento puede retrasar o interrumpir el
crecimiento en los niños y los adolescentes, sobre todo cuando
se utiliza durante mucho tiempo.
Ancianos: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más
propensos a sufrir hipertensión durante el tratamiento con
corticosteroides. Los pacientes geriátricos, y especialmente las
mujeres posmenopáusicas, son también más propensos a desarrollar
osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Interacciones
Dexametasona puede interactuar con los siguientes medicamentos: Acetaminofeno, ácido fólico, alcohol o analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), aminoglutetimida, amfotericina B parenteral o inhibidores de la anhidrasa carbónica, anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados, anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona, heparina, estreptoquinasa o uroquinasa, antidepresivos tricíclicos, agentes antidiabéticos orales o insulina, agentes antitiroideos u hormonas tiroideas, estrógenos o anticonceptivos orales, que contienen estrógenos, asparraginasa Agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, Diuréticos, Efedrina, fenobarbital, fenitoína o rifampicina, esteroides anabolizantes o andrógenos, estreptozocina, glucósidos digitálicos, hipoglicemiantes orales o insulina, inductores de las enzimas hepáticas, otros agentes inmunosupresores, iofendilato o metrizamida, isoniazida, medicamentos o alimentos que contengan sodio, mexiletina, milotano, ritodrina, salicilatos, somatrem o somatropina, suplementos de potasio, troleandomicina, vacunas con virus vivos u otras inmunizaciones.
Sobredosis
Se puede producir una sobredosis de Dexametasona cuando se administra una dosis alta por vía intravenosa en forma rápida y los síntomas que se producen son: convulsiones, aumento repentino y severo de la presión arterial, urticaria, dificultad para respirar, broncoespasmos, angioedema, latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, debilidad muscular, irritación gastrointestinal.
El tratamiento consiste en disminuir la dosificación o interrumpir el tratamiento. Si es necesario se puede administrar un anticonvulsivante.
Posología y forma de Administración
Vía de administración: Intramuscular, Intravenosa. Intraarticular
Dosis usual para adultos:
Corticosteroide -
Inyección intraarticular, intralesional o en tejidos blandos, de 0,2 mg a 6 mg de dexametasona (fosfato), repetidas a intervalos de tres días a tres semanas, si es necesario.
Intramuscular o intravenosa, de 0,5 mg a 9 mg al día.
Edema cerebral -
Inicial: Intravenosa, 10 mg, seguidos de 4 mg administrados por vía intramuscular cada seis horas hasta que los síntomas desaparezcan. Puede reducirse la dosificación después de un periodo de dos a cuatro días y retirarse gradualmente a lo largo de cinco a siete días, a menos que exista un tumor cerebral, el cual tiene que tratarse antes de que se suspenda el tratamiento con dexametasona.
Mantenimiento (para tumores cerebrales recurrentes o inoperables): Intra-muscular, inicialmente, 2 mg dos o tres veces al día, posteriormente ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente.
Shock -
Se han utilizado los siguientes regímenes:
Intravenosa, inicialmente una dosis única de 20 mg seguidos de 3 mg por Kg de peso corporal cada 24 horas mediante infusión intravenosa continua, o Intravenosa, de 2 a 6 mg por Kg de peso corporal en una inyección única, o Intravenosa, 40 mg administrados en una sola dosis a intervalos de dos a seis horas, según necesidades, o Intravenosa, 1 mg por Kg de peso corporal en una inyección única.
Desórdenes alérgicos -
Intramuscular, inicialmente 4 u 8 mg como una dosis simple. La terapia de mantenimiento se debe continuar con dexametasona en tabletas.
Prescripción usual límite para adultos: Hasta 80 mg al día.
Dosis pediátricas usuales:
Insuficiencia adrenocortical: Intramuscular, 0,023 mg (dexametasona fosfato) por Kg de peso corporal o 0,67 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día (fraccionados en tres dosis) cada tres días; o de 0,0078 a 0,012 mg por Kg de peso corporal o de 0,23 a 0,34 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día.
Otras indicaciones -
Intramuscular, de 0,028 a 0,17 mg por Kg de peso corporal o de 0,83 a 5 rng por metro cuadrado de superficie a intervalos de doce a veinticuatro horas.
Presentación
Envase conteniendo 100 ampollas de 2 mL.
Almacenamiento
Almacenar a temperatura inferior a 30ºC.