Anuario Farmacológico

Detalle de Producto

Nombre del Producto:

AUROTAZ-P, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 4/0,5 G.

Generico:

OTC:

Bioequivalente:

Nombre Laboratorio:

BIOSANO S. A.

Direccion:

Avda. Aeropuerto 9941

Comuna:

Cerrillos

Telefono / Fax:

390 1300 / 390 1316

Email / Sitio Web:

labbiosano@biosano.cl / www.biosano.cl

Accion Farmacologia:

- Antibioterapia Quinolónica

Principios Activos:

- PIPERACILINA
- TAZOBACTAM

Patologias:

- Infecciones Tejidos Blandos
- Infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones ginecológicas

Descripcion:

Monografía clínica y Farmacológica de Piperacilina y Tazobactam para inyección: 4/0,5 g Cada frasco ampolla con polvo para solución inyectable contiene: Tazobactam 0,5 g Piperacilina 4 g

Particularidades Clínicas:
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de infecciones polimicrobianas severas en que se sospecha presencia de microorganismos aerobios y anaerobios (intraabdominal, piel y estructura cutánea, tracto respiratorio superior e inferior, ginecología). USOS: Adultos y Ancianos Infecciones de las vías respiratorias bajas Infecciones del tracto urinario (Complicadas y no complicadas)
Infecciones intraabdominales Infecciones de piel y estructuras de la piel Septicemia bacteriana Infecciones bacterianas en adultos neutropénicos en combinación con un aminoglucósido.
Niños Apendicitis complicada por ruptura con peritonitis y/o formación de abscesos en niños de 2-12 años de edad.

Infecciones bacterianas en niños neutropénicos en combinación con un aminoglucósido. Piperacilina y Tazobactam están indicados para el tratamiento de infecciones polimicrobianas, incluyendo aquellas donde se sospecha microorganismos aeróbicos y/o anaeróbicos gram positivos (intra-abdominal, piel y estructuras de la piel, vías respiratorias bajas). Tal como, Piperacilina y Tazobactam es particularmente útil en el tratamiento de infecciones polimicrobianas y en terapia presumtiva por su amplio espectro de actividad.

Posología y forma de administración El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular; no obstante la dosis usual recomendada es:
Piperacilina y Tazobactam pueden ser dados por inyección intravenosa lenta (por sobre a lo menos 3-5 minutos) o por infusión intravenosa lenta (sobre 20-30 minutos).
Pacientes neutropénicos con signos de infección (por ej.: fiebre) deben recibir terapia antibiótica empírica antes que los resultados de laboratorio estén disponibles. Adultos y niños mayores de 12 años, con Función Renal Normal La dosis usual para adultos y niños mayores de 12 años es 4,5 g de Piperacilina y Tazobactam (4 g Piperacilina/500 mg Tazobactam) administrada cada 8 horas. La dosis total diaria de Piperacilina y Tazobactam depende de la gravedad y localización de la infección y puede variar desde 2,25 g (2g de piperacilina /250 mg de tazobactam) hasta 4,5 g (4g de piperacilina /500 mg de tazobactam) administradas cada seis u ocho horas. En neutropenia la dosis recomendada es 4,5 g (4 g de piperacilina/500 mg de tazobactam) administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.
Ancianos con Función Renal Normal Piperacilina y Tazobactam pueden ser usados al mismo nivel de dosis como en adultos excepto en casos de deterioro renal.
Insuficiencia Renal en Adultos, en Ancianos y Niños recibiendo dosis de Adulto En Pacientes con insuficiencia renal, la dosis intravenosa debe ser ajustada al grado de deterioro renal actual. Las dosis diarias aconsejadas son las siguientes:

clearence de creatinina (ml/min)	dosis recomendadas piperacilina/tazobactam
20-80	12 g/1 ,,5 g/día en dosis dividida de 4 g /500 mg cada 8 horas
<20	8 g/ 1 g/día en dosis dividida de 4g/500 mg cada 12 horas

Para pacientes en hemodiálisis, la dosis diaria máxima es de 8 g /1 g de piperacilina/tazobactam. Además, dado que la hemodiálisis elimina el 30% - 50% de la piperacilina en un plazo de 4 horas, deberá administrarse una dosis adicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam a continuación de cada período de diálisis. Para pacientes con falla renal y insuficiencia hepática, las mediciones de los niveles séricos de Piperacilina y Tazobactam proporcionará una guía adicional para ajustar la dosis. Niños de 12 años y menores con Función Renal Normal Piperacilina y Tazobactam es solo recomendada para el tratamiento de niños con neutropenia o apendicitis complicada.
Neutropenia
La dosis para niños debe ser ajustada a 90 mg/kg (80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam) administrada cada 6 horas, en combinación con un aminoglicósido, no excediendo los 4,5 g (4g de piperacilina/500 mg tazobactam) cada 6 horas. Apendicitis complicada
La dosis para niños de 2—12 años debe ser ajustada a 112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/ 12,5 mg tazobactam) administrada cada 8 horas, no excediendo 4,5 g (4 g piperacilina / 500 mg tazobactam) cada 8 horas.
Hasta que estén disponibles experiencias adicionales, Piperacilina y tazobactam no deben ser usadas en niños quienes no tienen neutropenia o apendicitis complicada. Niños con Insuficiencia Renal de 12 años y menores En niños con insuficiencia renal la dosis intravenosa deben ser ajustadas al grado de deterioro renal actual como sigue:

clearence de creatinina (ml/min)	dosis recomendadas piperacilina/tazobactam
> 40	sin ajuste
20 - 39	90 mg (80 mg piperacilina /10 mg tazobactam)/ kg cada 8 h, no excediendo 13,5 g/día
<20	90 mg (80 mg piperacilina /10 mg tazobactam)/ kg cada 12 h, no excediendo 9 g/día

Para niños pesando < 50 kg en hemodiálisis la dosis recomendada es 45 mg (40 mg piperacilina/ 5mg tazobactam)/kg cada 8 horas. Las modificaciones de dosis de arriba son solo una aproximación. Cada paciente debe ser monitoreado de cerca para los signos de toxicidad del medicamento. Por consiguiente la dosis y el intervalo del medicamento se deben ajustar. Deterioro Hepático No es necesario ajuste de dosis. Duración de la terapia La duración de la terapia debe ser guiada por la severidad de la infección y el progreso bacteriológico y clínico del paciente. En infecciones agudas, el tratamiento con Piperacilina y Tazobactam debe ser continuado por 48 horas hacia la resolución de síntomas clínicos o la fiebre. En el tratamiento de apendicitis pediátrica complicada es recomendado por un mínimo de 5 días y un máximo de 14 días.

Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualesquiera de las beta-lactamas (incluyendo penicilina y cefalosporina) o a inhibidores de beta-lactamasas.

Advertencias especiales y precauciones de uso Advertencias Reacciones serias y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad (anafilácticas /anafiláctoideas (incluyendo shock)) ocurren en pacientes recibiendo terapia con penicilinas incluyendo Piperacilinas y Tazobactam. Estas reacciones tienen mayor probabilidad que ocurran en personas con un historial de sensibilidad a múltiples alergenos. Pacientes con una historia de experiencias de reacciones severas de hipersensibilidad a penicilinas cuando son tratados con una cefalosporina. Si ocurre una reacción alérgica durante la terapia con Piperacilina y tazobactam, el antibiótico debe ser discontinuado. Reacciones de hipersensibilidad severa pueden requerir adrenalina y otras medidas de emergencia. Antes de iniciar la terapia con Piperacilina y Tazobactam, se debe hacer una investigación cuidadosa referente a reacciones anteriores de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. En casos de severidad, diarrea persistente, la posibilidad de que sea inducido por el antibiótico, colitis pseudomembranosa con amenaza de la vida pueden ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano. Por lo tanto, Piperacilina y Tazobactam debe ser discontinuado inmediatamente en tales casos, y sea iniciada la terapia conveniente (ej. metronidazol oral y vancomicina oral). Preparaciones, las cuales inhiben la peristalsis, están contraindicadas.

Precauciones Leucopenia y neutropenia pueden ocurrir, especialmente durante terapias prolongadas. Entonces, una evaluación periódica de la función hematopoyetica debe ser realizada. La evaluación periódica de funciones de los órganos incluyendo renal y hepático durante terapias prolongadas es aconsejable. Manifestaciones de sangramiento ocurren en algunos pacientes que reciben antibióticos de ƒÒ-lactama. Estas reacciones algunas veces pueden estar asociadas con anormalidades del test de coagulación tales como tiempo de coagulación, agregación plaquetaria y tiempo de protombina y más probablemente pueden ocurrir en pacientes con falla renal. Si ocurren manifestaciones de sangramiento, el antibiótico debe ser discontinuado y se debe iniciar una terapia apropiada. Como con otros antibióticos, la posibilidad de aparición de resistencia a microorganismos, los cuales pueden causar súper infecciones deben ser mantenidas en mente, particularmente durante tratamientos prolongados. Puede ser requerido un seguimiento microbiológico para detectar cualquier súper infección importante. Si esto ocurre deben ser tomadas las medidas apropiadas. Como con otras penicilinas, los pacientes pueden experimentar excitabilidad o convulsiones si se dan vía intravenosas dosis más altas que las recomendadas. Este producto contiene 2,35 mEq (54 mg) de sodio por gramo de piperacilina, el cual puede aumentar la ingesta total de sodio en el paciente. Esto puede ser dañino para personas con una dieta baja de sodio. Hipokalemia puede ocurrir en pacientes con baja reserva de potasio o quienes están recibiendo medicamentos concomitantemente que puedan bajar los niveles de potasio; debe ser realizada la determinación periódica de electrolitos en tales pacientes. La elevación moderada de índices de la función hepática deben ser observados. Los antimicrobianos usados en altas dosis por periodos cortos para tratar gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de incubación de sífilis. Muestras para exámenes de darkfield deben ser obtenidas en pacientes con alguna sospecha de lesión primaria y se deben realizar test serológicos por un mínimo de 4 meses.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración concurrente de probenecid y piperacilina/tazobactam prolonga la vida media y reduce el clearence renal de la piperacilina y el tazobactam, aunque las concentraciones máximas en plasma de cada droga no son afectadas. Siempre que Piperacilina y Tazobactam es usado concurrentemente con otro antibiótico, especialmente un aminoglicósido, los medicamentos no deben ser mezclados en soluciones intravenosas o administrados concurrentemente debido a incompatibilidad física. La mezcla de Piperacilina y Tazobactam con un aminoglucósido in vitro puede resultar en inactivación substancial del aminoglucósido. Durante la administración simultánea de heparina, anticoagulantes orales y otros fármacos que puedan afectar al sistema de coagulación sanguínea incluyendo la función trombocítica, deberán ser realizados más frecuentemente los test de coagulación apropiados, y monitorizarse regularmente. Cuando la piperacilina se usa concomitantemente con vecuronio se prolonga el bloqueo neuromuscular de vecuronio. Debido a su similar mecanismo de acción, es esperado que el bloqueo neuromuscular producido por cualquiera de los relajantes musculares no polarizantes, pueda ser prolongado en la presencia de piperacilina. La piperacilina puede reducir la excreción de metotrexato. Los niveles sericos de metotrexato deben ser monitoreados en pacientes con terapia con metotrexato. Como con otras penicilinas, la administración de Piperacilina y Tazobactam pueden resultar reacciones falso positiva para glucosa en la orina usando el método de reducción de cobre. Es recomendado que sean realizados los test de glucosa basada en glucosa oxidasa enzimatica.

Embarazo y lactancia La piperacilina y el tazobactam atraviesan la placenta. Las mujeres embarazadas deben ser tratadas solamente cuando los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos para la mujer embarazada y el feto. La piperacilina se excreta en bajas concentraciones en la leche materna; mujeres quienes están amamantando deben ser tratadas solo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para la mujer amamantando y el niño. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Piperacilina y Tazobactam no es conocida si afecta la capacidad para conducir o operar maquinaria.

efectos indeseables

sistemas del cuerpo	reacción adversa
infecciones e infestaciones
poco frecuentes:	superinfección candidial
trastornos del sistema circulatorio y linfático
poco frecuentes:	leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
raras:	anemia, sangrados (incluyendo púrpura, epistaxis, sangrados de larga duración), eosinofilia, anemia hemolítica.
muy raras:	agranulocitosis, test de coombs positivo, pancitopenia, aumento del tiempo parcial de tromboplasna, aumento del tiempo de protrombina, trombo-citosis.
trastornos del sistema inmunológico
poco frecuentes:	reacciones de hipersensibilidad.
raras:	reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock).
trastornos del sistema metabólico y nutricional:
muy raras:	hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoprotinemia, hipocalemia
trastornos del sistema nervioso
poco frecuentes:	dolor de cabeza, insomnio.
raras:	debilidad muscular, alucinación, convulsión, boca seca.
trastorno vascular
poco frecuentes:	hipotensión, flebitis, tromboflebitis.
raras:	enrojecimiento.
trastorno gastrointestinal
frecuentes:	diarrea, náuseas, vómitos.
poco frecuentes:	estreñimiento, dispepsia, ictericia, estomatitis.
raras:	dolor abdominal, colitis pseudomembranosa, hepatitis.
trastorno hepatobiliar
poco frecuentes:	incremento de alanina aminotransferasa (alt), incremento de aspartato aminotransferasa (ast).
raras:	aumento de bilirrubina, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa, hepatitis.
trastornos de tejidos subcutáneos y piel
frecuentes:	rash
poco frecuentes:	prurito, urticaria, eritema
raras:	dermatitis bullosa, eritema multiforme, aumento del sudor, eczema, exantema
muy raras:	síndrome de stevens-johnson, necrolisis tóxica epidermal.
trastornos de tejidos óseos, músculo-esqueléticos y conectivos
raras:	astralgia, dolor muscular.
trastornos urinarios y renales
poco frecuentes:	aumento de creatinina en sangre.
raras:	nefritis intersticial, insuficiencia renal.
muy raras:	aumento del nitrógeno ureico sanguíneo
trastornos generales y del lugar administración:
poco frecuentes:	fiebre, reacción en el lugar de la inyección
raras:	rigidez agotamiento, edema

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash, en pacientes con fibrosis quística.
Sobredosificación incluye náuseas, vómitos y diarrea, con las dosis usuales recomendadas. Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones, si se administran dosis intravenosas más altas de las recomendadas (particularmente en la presencia de insuficiencia renal). Tratamiento de Intoxicación No es conocido antídoto específico El tratamiento será de apoyo y sintomático acorde con el estado clínico del paciente. En el caso de una emergencia, todas las medidas médicas requeridas son indicadas como en el caso de Piperacilina. Las concentraciones séricas excesivas de piperacilina o de tazobactam, se pueden reducir por hemodiálisis. En caso de excitabilidad motora o convulsiones, pueden estar indicados fármacos anticonvulsivos (p. ej. diazepam o barbitúricos). En caso de reacciones anafilácticas severas, contramedidas usuales serán iniciadas.
Absceso.
PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS Lista de excipientes Ninguna Incompatibilidades Siempre que la Piperacilina y Tazobactam son usados concurrentemente con otro antibiótico (ej. aminoglucósidos), los medicamentos deben ser administrados separadamente. La mezcla de Piperacilina y Tazobactam con un aminoglucósido in vitro pueden resultar en substancial inactivación del aminoglucósido. Piperacilina y Tazobactam no deben ser mezclados con otros medicamentos en jeringa o en frasco de infusión.
Piperacilina y Tazobactam deben ser administrados a través de un set para infusión separadamente desde algún otro medicamento a menos que la compatibilidad sea probada. Por causas de inestabilidad química, Piperacilina y Tazobactam no debe utilizarse con soluciones que solo contengan bicarbonato de sodio. Piperacilina y Tazobactam no son compatibles con la solución de lactato Ringer. Piperacilina y Tazobactam no deben ser agregados a productos sanguíneos o hidrolizados de albúmina.

Instrucciones de uso: Inyección intravenosa Cada frasco ampolla de Piperacilina y Tazobactam polvo para solución inyectable 4,5 g debe ser reconstituido con 20 ml de uno de los siguientes diluyentes: • Agua estéril para inyección • Cloruro de Sodio 0,9% para inyección Agitar hasta disolver. La inyección intravenosa debe ser dada a lo menos durante 3-5 minutos. La solución reconstituida debe ser además ser diluida con a lo menos 50 ml de uno de los diluyentes de reconstitución o con Dextrosa 5% en Agua. Infusión Intravenosa Cada frasco ampolla de Piperacilina y Tazobactam para inyección 4,5 g debe ser reconstituido con 20 ml de uno de los diluyentes arriba mencionados.

Precauciones especiales para almacenar
Almacenar en un lugar seco bajo 30ºC Para reducir el riesgo de contaminación microbiana Piperacilina y Tazobactam deben ser usados inmediatamente.
Después de la reconstitución bajo condiciones asépticas, almacenar en un refrigerador entre 2-8 °C y debe ser usado dentro de 24 horas.

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