Anuario Farmacológico

Detalle de Producto

Nombre del Producto:

TRACELYTE® 2 mL

Generico:

OTC:

Bioequivalente:

Nombre Laboratorio:

FRESENIUS -KABI/ SANDERSON S. A.

Direccion:

Carlos Fernández 244- San Joaquín.

Comuna:

Santiago

Telefono / Fax:

(056) 02 24627000 / (056) 02 5516553

Email / Sitio Web:

ulises.santana@fresenius-kabi.cl / www.sanderson.cl

Accion Farmacologia:

- Terapia de Oligoelementos

Principios Activos:

- Cloruro de Zinc
- Cloruro de Cobre dihidratado
- Cloruro de Manganeso tetrahidratado
- Cloruro Crómico hexahidratado

Patologias:

- Anorexia
- Hipogonadismo
- Neuropatías
- Neutropenia
- Anemia microcítica hipocrómica

Descripcion:

Tracelyte® 2 mL

Composición

Cada ampolla de 2 mL contiene:


Cloruro de Zinc	4,170 mg
Cloruro de Cobre dihidratado	2,680 mg
Cloruro de Manganeso tetrahidratado	1,440 mg
Cloruro Crómico hexahidratado	0,051 mg
Agua para inyectables c.s.p.	2,000 mL

Cada ampolla de 2 mL provee:


	mEq	mg
Zinc (+2)	0,061	2
Cobre (+2)	0,031	1
Magnesio (+2)	0,015	0,4
Cromo (+3)	0,0006	0,01
Cloruro	0,107	3,79

Clasificación terapéutica

Terapia de oligoelementos

Acción farmacológica

Zinc: El Zinc es necesario para el funcionamiento correcto de más de 200 metaloenzimas, incluída la anhidrasa carbónica, carboxipeptidasa A, alcohol deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, y ARN polimerasa. También se necesita para mantener la estructura de los ácidos nucleicos, proteínas y membranas celulares. Las funciones fisiológicas dependientes de Zinc incluyen el crecimiento y la división celular, la maduración sexual y la reproducción, la adaptación a la oscuridad y la visión nocturna, la cicatrización de heridas, la inmunidad mediada por huésped, la agudeza del gusto y posiblemente la agudeza del olfato.

Cobre: El Cobre es necesario para el funcionamiento de muchas metaloenzimas, incluidas la ceruloplasmina, monoaminooxidasa, ferroxidasa II, tirosinasa, dopamina beta-hidroxilasa y citocromo C oxidasa. Las funciones fisiológicas dependientes de cobre incluyen la oxidación de hierro, eritro y leucopoyesis, mineralización ósea, entrecruzamiento de elastina y colágeno, fosforilación oxidativa, metabolismo de las catecolaminas, formación de melanina, formación de mielina, homeostasis de la glucosa y protección antioxidante de la célula.

Manganeso: El Manganeso es un activador de enzimas como la polisacárido polimerasa, arginasa hepática, colinesterasa y pivurato carboxilasa. También puede ser cofactor en el metabolismo de lípidos, proteínas e hidratos de carbono.

Cromo: El Cromo forma parte del factor de tolerancia a la glucosa, que se cree potencia la acción de la insulina a nivel celular. El Cromo puede también tener importancia en le metabolismo de las lipoproteínas

Indicaciones

Los suplementos de Zinc, Cobre, Manganeso y Cromo están indicados en la prevención y tratamiento de los estados carenciales de estos oligoelementos, que pueden producirse como resultado de una nutrición inadecuada o de mala absorción intestinal y otros estados patológicos que interfieren con la utilización de estos minerales o aumentan la pérdida de ellos del organismo.

La deficiencia de Zinc puede dar lugar a retraso en el crecimiento, hipogonadismo en varones, anorexia (posiblemente debido a cambios en el sentido del gusto y el olfato), depresión dermatitis alteraciones en la cicatrización de heridas, inmunodepresión, diarrea, anomalías en el metabolismo del retinol (vitamina A) con alteraciones de la visión nocturna.

La deficiencia de Cobre puede dar lugar a anemia hipocrómica y microcítica, neutropenia y desmineralización ósea.

Aunque, en humanos, no se ha descrito deficiencia de Manganeso, en animales se ha observado reducción de la función reproductora, retraso del crecimiento, malformaciones congénitas de las crías, anomalías en la formación de hueso y cartílago, dermatitis y alteraciones de la tolerancia a la glucosa.

La deficiencia de Cromo puede dar lugar a intolerancia a la glucosa y neuropatía periférica o central.

Reaciones adversas

Zinc: Dosis elevadas de Zinc producen anomalías gastrointestinales, concretamente dispepsia (indigestión), dolor epigástrico (pirosis), o náuseas; anemia sideroblástica (cansancio o debilidad no habituales).

Cobre: Coma, diarrea, dolor y molestias epigástricas (pirosis), hematuria (sangre en orina, dolor en la región inferior de la espalda, dolor o escozor al orinar), hepatotoxicidad (vómito negro o sanguinolento, dolor de cabeza fuerte o continuo, pérdida de apetito, náuseas intensas o continuas, dolor en el abdomen, ojos o piel amarillos), hipotensión (mareos o desvanecimientos), ictericia (ojos o piel amarillos), sabor metálico, vómitos.

Cromo y Manganeso: No se ha descrito efecto secundario alguno con los suplementos del Cromo.

Contraindicaciones

Cobre: Los suplementos de Cobre no deben usarse cuando exista la enfermedad de Wilson (puede exacerbarse); y debe ser evaluada la relación riesgo beneficio en caso de: enfermedad del tracto biliar o enfermedad hepática (puede producirse acumulación de cobre, puesto que se elimina por la bilis).

Cromo: La relación riesgo-beneficio debe ser evaluada en caso de preexistencia de Diabetes mellitus, ya que al administrar suplementos de cromo a pacientes con deficiencias de este mineral, puede mejorar la tolerancia a la glucosa, esto podría disminuir las necesidades de insulina. Puede ser necesario el control cuidadoso de la glucosa para evitar la hipoglicemia con el tratamiento con cromo.

Manganeso: Al administrar suplementos de manganeso, la relación riesgo beneficio debe evaluarse en caso de disfunción del tracto biliar o disfunción hepática, pues las concentraciones de manganeso en sangre pueden aumentar, ya que se excreta por vía biliar.

Precauciones

•	Reproducción/Embarazo : Cromo-Cobre-Manganeso-Zinc:No se han descrito problemas en humanos con la ingesta de las necesidades diarias normales. Sin embargo no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos y animales.
•	Lactancia : Cromo-Cobre-Manganeso-Zinc: No se ha descrito problemas con la ingesta de las necesidades diarias normales.
•	Pediatría: Cromo-Cobre-Manganeso-Zinc: No se ha descrito problemas con la ingesta de las necesidades diarias normales.
•	Cobre: Se ha descrito que la infusión de aminoácidos libres de la solución parenteral total produce diuresis de cobre en lactantes.
•	Geriatría: Cromo-Cobre-Manganeso-Zinc: No se ha descrito problemas con la ingesta de las necesidades diarias normales. Zinc: Los paciente geriátricos pueden correr el riesgo de sufrir deficiencias de zinc debida a una pobre selección de los alimentos, disminución de la absorción intestinal de zinc o medicamentos que puedan disminuir la absorción o aumentar la pérdida de zinc en la orina.

Advertencias

Usar diluído, en infusión parenteral, bajo prescripción y vigilancia médica.

Administrar con precaución a pacientes con mal funcionamiento hepático o renal, ya que se puede producir intoxicación por acumulación de los elementos traza.

No usar si la ampolla presenta turbidez, precipitado o trizaduras.

Mantener lejos del alcance de los niños.

Interacciones

Utilizado diluído en infusión parenteral y de acuerdo a los esquemas de nutrición parenteral total, no presenta interacciones.

Interacciones de medicamentos con el Zinc: Diuréticos tiazídicos: (se ha observado que los diuréticos tiazídicos aumentan la excreción urinaria de Zinc).

Otros medicamentos que contienen Zinc: (el uso simultáneo con suplementos de Zinc puede aumentar la concentración sérica de Zinc).

Interacciones de medicamentos con el Cobre:

Otros medicamentos que contengan Cobre: (el uso simultáneo con suplementos de Cobre puede aumentar las concentraciones de Cobre en suero).

Interacciones de medicamentos con Manganeso y Cromo: No se han descrito.

Síntomas y tratamientos de sobredosis

Los síntomas de sobredosis:

Zinc: Hipotensión (mareos o desvanecimientos), ictericia (ojos o piel amarillos), edema pulmonar (dolor de pecho o sensación de falta de aire), vómitos.

Cobre: Los mismos síntomas adversos.

Manganeso y Cromo: No se han descrito.

El tratamiento para la sobredosis por:

Zinc consta de lo siguiente:

Administración intramuscular o intravenosa de edetato de calcio y sodio a una dosis de 50 a 75 mg por Kg de peso corporal (mg/Kg) al día, divididos en 3 a 6 dosis, durante 5 días.

Cobre se recomienda instituir tratamiento de quelación con uno de los siguientes quelantes:

Edetato de calcio y sodio:

Intravenosa, 50 mg por Kg de peso corporal al día durante 5 días; se puede repetir el ciclo a los dos días.

Intramuscular, 12,5 mg/Kg a intervalos de 4 a 6 horas durante 5 días; se puede repetir el ciclo a los dos días.

Penicilamina: Oral, 10 mg/Kg en 4 tomas al día (sin exceder de 1 g al día) durante no más de 1 semana; si los síntomas reaparecen, dejar pasar de 3 a 5 días antes de reanudar el tratamiento.

Dimercaprol:

Intramuscular, de 3 a 5 mg/Kg cada 4 horas durante 2 día, luego 3 mg/Kg cada 6 horas durante 2 días, seguido de 3 mg/Kg cada 12 horas durante 7 días o hasta que se produzca mejoría completa.

Vías de administracion y dosificación

Vía de administración: Infusión Intravenosa.

Posología: Según indicación médica.

Dosis habituales para adultos y adolescentes:

Zinc: Deficiencia (profilaxis y tratamiento): Infusión intravenosa, de 2,5 a 4 mg de Zinc elemental al día, añadidos a la NPT.

Nota: Algunos médicos recomiendan dosis de hasta 12 mg al día para compensar las pérdidas excesivas de Zinc que puedan producirse en situaciones como la diarrea.

Cobre: Deficiencia (profilaxis): Infusión Intravenosa, 0,5 a 1,5 mg de cobre elemental al día , añadidos a la NPT.

Deficiencia (tratamiento): Infusión intravenosa, 3 mg de cobre elemental al día añadidos a la NPT.

Manganeso: Deficiencia (profilaxis y tratamiento): Intravenoso, 200 mcg (0,2 mg) de manganeso elemental al día, añadidos a la NPT.

Cromo: Deficiencia (profilaxis): Intravenoso, 10 a 15 mcg (0,01 a 0,015 mg) al día, añadidos a la NPT.

Deficiencia (tratamiento): Intravenoso, 20 mcg (0,02 mg) al día, añadidos a la NPT.

Dosis pediátrica habitual:

Zinc: Deficiencia (profilaxis y tratamiento): Infusión Intravenosa: Para neonatos de término y niños menores de 5 años: 100 mcg de zinc elemental por Kg de peso corporal al día añadidos a la NPT.

Para lactantes prematuros (hasta 3 Kg de peso): 300 mcg por Kg de peso corporal al día añadidos a la NPT.

Cobre: Deficiencia (profilaxis): Para neonatos de término y niños: Infusión intravenosa, de 20 mcg de cobre elemental por Kg de peso corporal al día, añadidos a la NPT.

Suplemento nutricional: Para neonatos de término y niños: Infusión intravenosa, 20 a 30 mcg de cobre elemental por Kg de peso corporal al día, añadidos a la NPT.

Manganeso: Deficiencia (profilaxis y tratamiento): Intravenoso, de 2 a 10 mcg (0,002 a 0,01 mg) de manganeso elemental al día, añadidos ala NPT.

Cromo: Deficiencia (profilaxis y tratamiento): Intravenoso, de 0,14 a 0,2 mcg por Kg de peso corporal al día, añadidos a la NPT.

Incompatibilidades

Grandes dosis de Acido Ascórbico son físicamente incompatibles con Cobre presente en esta formulación.

Presentación

Ampolla de 2 mL conteniendo: 2 mg de Zinc elemental (4,17 mg de Cloruro de Zinc), 1 mg de Cobre elemental (2,68 mg de Cloruro de Cobre dihidrato), 0,4 mg de Manganeso elemental (1,44 mg de Cloruro de Manganeso tetrahidrato, 10 mcg de Cromo elemental (0,051 mg de Cloruro Crómico hexahidrato).

Estuche con 5 ampollas de 2 mL.

Almacenamiento

Almacenar entre 15 y 30ºC

Fabricado en Chile por: LABORATORIO SANDERSON S.A.

Carlos Fernández 244, San Joaquín, Santiago

Correo: medicaleditores@gmail.com
Web: http://www.digitalpharma.cl
Teléfono: 76175009