PAROX

Analgésico / Antipirético

Paracetamol

Composición

Cada comprimido dispersable contiene:
Paracetamol 500 mg
Excipientes c.s.

Presentaciones

PAROX Meltab 500 mg: envases con 6 y 12 comprimidos

Propiedades Farmacológicas

Paracetamol o Acetaminofeno es un derivado sintético no opiáceo de p-aminofenol el cual produce analgesia y antipiresis. Es el principal metabolito de fenacetina.
Paracetamol produce analgesia y antipiresis por mecanismo similar a los salicilatos, sin embargo, no tiene actividad uricosúrica.
En igual dosis, el grado de analgesia y antipiresis producido por el Paracetamol es similar al que produce la aspirina.
Paracetamol baja la temperatura corporal en los pacientes que presentan fiebre, pero raramente baja la temperatura normal del cuerpo. Esta droga actúa en el hipotálamo produciendo antipiresis; la disipación del calor incrementa como resultado de la vasodilatación e incremento del flujo periférico.

La eficacia Clínica del Paracetamol como analgésico y antipirético es similar a la de los antiinflamatorios no esteroides ácidos.

En cuanto al mecanismo de acción se postula que; el Paracetamol tendría una mayor afinidad por las enzimas centrales en comparación con las periféricas.

El Paracetamol se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastroinstestinal. La concentración plasmática alcanza un máximo en 30 a 60 minutos y la vida media es de alrededor de 2 horas después de dosis terapéuticas.
Paracetamol es rápida y uniformemente distribuido en la mayoría de los tejidos del cuerpo. La unión a proteínas plasmáticas es variable (aprox. 25%), e incrementa con el aumento de las concentraciones.
La eliminación se produce por biotransformación hepática y excreción a través de la orina principalmente como conjugados glucurónidos y sulfatos, una pequeña cantidad se conjuga con cisteína. Menos que un 5% es excretado como paracetamol intacto. La vida media de eliminación varía de 1 a 4 horas.
La vida media plasmática puede prolongarse frente a dosis tóxicas o en pacientes con daño hepático.
Aproximadamente el 85% de la dosis de Paracetamol es excretado por la orina como droga libre y conjugada, dentro de las 24 horas después de la ingestión.

La administración de Paracetamol en los pacientes con daño renal moderado a severo, puede resultar en una acumulación de conjugados de Paracetamol.
Los niños tienen menor capacidad que los adultos para glucuronizar la droga. Una pequeña proporción de Paracetamol sufre N-Hidroxilación mediada por el citocromo P-450 para formar un intermediario de alta reactividad, que en forma normal reacciona con grupos sulfhidrilos del glutatión.
Paracetamol produce una baja incidencia de irritación gástrica, erosión, o sangramiento, que si provocan los salicilatos. Además, no disminuye los niveles de protombina.

Esta terapia es una alternativa conveniente para aquellos pacientes que requieren una analgesia suave o antiperesis, y en quienes los salicilatos está contraindicados o no son bien tolerados.

Indicaciones

Tratamiento sintomático de estados dolorosos leves a moderados y del estado febril.
USOS: Este medicamento puede usarse para el alivio de cefalea, odontalgia, dolores musculares, alivio del malestar de la gripe, resfrío, lumbago.
Está indicado en pacientes que tengan molestias gástricas y tendencia al sangramiento.

Posología y Administración

Vía Oral
Dosis: Según prescripción médica.
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 comprimidos 3 a 4 veces al día.
Dosis máxima diaria: No administrar más de 4 g/día (8 comprimidos) diarios.

Modo de uso: Disolver el comprimido directamente en la boca, o bien, en un vaso con una pequeña cantidad de agua.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la droga.
No debe administrarse a pacientes que sufren de enfermedad hepática o renal grave.
Administraciones repetitivas está contraindicado en el paciente que presenta daño cardiaco o pulmonar.

Precauciones y Advertencias

Este producto contiene aspartamo, precaución en pacientes fenilcetonúricos.
Debe administrarse con precaución en pacientes alcohólicos, en pacientes tratados con inductores enzimáticos o con drogas consumidores de glutatión (doxorrubicina).
En pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico, el Paracetamol puede producir reacciones alérgicas tipo broncoespamos.
La ingestión de dosis mayores a las prescritas puede provocar naúseas, vómitos y dolor abdominal.
Se debe utilizar con precaución en los pacientes con anemia preexistente.
A pesar que puede ocurrir dependencia sicológica con el tratamiento; tolerancia y dependencia física no parece ser desarrollado aún con el uso prolongado.

Reacciones Adversas

"Precaución: Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel".

Paracetamol puede causar efectos dermatológicos graves potencialmente fatales, aunque poco frecuentes, como Síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis Epidérmica Tóxica y Exantema Pustuloso Agudo Generalizado. Cuando prescriba Paracetamol, indique a sus pacientes cómo reconocer y reaccionar a tiempo en caso de manifestar reacciones cutáneas graves, e instrúyales acerca de que deben discontinuar el Paracetamol a la primera aparición de erupción a la piel u otro signo de hipersensibilidad.

Paracetamol, en sobredosis, puede causar efectos hepatotóxicos graves potencialmente fatales. Cuando prescriba Paracetamol, indique a sus pacientes que es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños, y que debe acudir por ayuda médica inmediatamente si accidental o intencionalmente se ingiere una cantidad significativamente superior la prescrita (150 mg/kg en niños menores de 12 años o 7,5 gramos totales en adultos y niños mayores de 12 años).

Informe a sus pacientes que Paracetamol puede presentarse como un ingrediente único o en asociación, para tratar síntomas de resfríos, tos, alergias, entre otros, bajo diferentes denominaciones comerciales.

Los efectos adversos usualmente son suaves y transitorios. En general es bien tolerado.

No se ha descrito producción de irritación gástrica ni capacidad ulcerogénica.

En raras ocasiones se presentan: erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas, agranulocitosis, cólico renal, trombocitopenia, fallas renales.

Los pacientes que muestran hipersensibilidad a los salicilatos sólo rara vez la exhiben para el Paracetamol.

Su uso en sobredosis y por períodos prolongados puede provocar daño hepático; así como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal.

Otros efectos que pueden presentarse son la necrosis tubular renal y el coma hipoglucémico.
Algunos metabolitos del Paracetamol pueden producir metahemoglobinemia.

El efecto adverso más grave descrito con la sobredosis aguda de Paracetamol es una necrosis hepática, dosis-dependiente, potencialmente fatal.

Arritmias cardíacas pueden ser reportadas.

Interacciones

- La asociación con otros antiinflamatorios no esteroidales puede potenciar los efectos terapéuticos pero también los tóxicos.
- Debe administrarse con precaución en pacientes alcohólicos, en pacientes tratados con inductores enzimáticos o con drogas consumidoras de glutatión (doxorrubicina).
- Anticoagulantes: administración a alta dosis crónica de paracetamol junto con anticoagulantes puede aumentar el efecto anticoagulante.

Sobredosificaciones

El efecto adverso más grave descrito con la sobredosis aguda de Paracetamol es una necrosis hepática, dosis dependiente, potencialmente fatal. La necrosis hepática (y la tubular renal) son el resultado de un desequilibrio entre la producción del metabolito altamente reactivo y la disponibilidad de glutatión. Con disponibilidad normal de glutatión, la dosis mortal de paracetamol es de 10 g aproximadamente; pero hay varias causas que pueden disminuir estas dosis (tratamiento concomitante con doxorrubicina o el alcoholismo crónico). El tratamiento debe comenzarse con N-acetilcisteína por vía IV sin esperar a que aparezcan los síntomas, pues la necrosis es irreversible.

Almacenaje

No dejar al alcance de los niños.
Almacenar a la temperatura indicada en el envase.
Mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad.
No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
No repita el tratamiento sin antes consultar a su médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.

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