Anuario Farmacológico

LINCOCIN®

Cápsulas 500 mg Solución Inyectable 600 mg / 2 mL

(Lincomicina Clorhidrato)

COMPOSICIÓN:Ingrediente activo, Lincomicina. Lincocin Capsulas 500mg. Cada cápsula contiene Lincomicina clorhidrato monohidrato equivalente a 500 mg de Lincomicina. Excipientes: Estearato de Magnesio, Talco, colorante D&C rojo N° 28, colorante D&C rojo N° 33, colorante D&C amarillo N°10, colorante FD&C azul N°1, dióxido de titanio, gelatina, c.s. Lincocin Solución Inyectable 600mg/2mL. Cada 2 mL de solución inyectable contienen Lincomicina Clorhidrato Monohidrato equivalente a 600 mg de Lincomicina. Excipientes: Alcohol Bencílico, Agua para Inyectables c.s.p.

INDICACIONES:La Lincomicina ha mostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de bacterias aerobias gram positivas tales como estreptococos, neumococos y estafilococos, o por bacterias anaerobias susceptibles.Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo amigdalitis, faringitis, otitis media, sinusitis, escarlatina y como terapia adyuvante en difteria. Su efectividad en el tratamiento de mastoiditis puede darse por anticipado.Infecciones respiratorias bajas incluyendo bronquitis aguda y crónica y neumonía.Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo celulitis, furúnculos, abscesos, impétigo, acné y heridas infectadas. Condiciones como erisipelas, linfadenitis, paroniquias (panaritium), mastitis y gangrena cutánea, si son causadas por organismos susceptibles, deberían responder a la terapia con Lincomicina.Infecciones de huesos y articulaciones incluyendo osteomelitis y artritis séptica.Septicemia y endocarditis: Casos seleccionados de endocarditis y/o septicemias debidas a organismos susceptibles han respondido bien a Lincomicina. Sin embargo, drogas bactericidas son a menudo preferidas para estas infecciones.Bacilos de la disentería. Aunque la Shigella es resistente a la Lincomicina in vitro (MIC aproximadamente de 200-400 mcg/mL), la Lincomicina ha sido efectiva en su tratamiento debido a los muy altos niveles de Lincomicina alcanzados en el intestino (aproximadamente 3.000 a 7.000 mcg/g de deposición).

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION: Dosis en Adultos: Administración oral: Infecciones producidas por microorganismos susceptibles, 500 mg tres veces al día (cada 8 horas).Infecciones más severas: 500 mg cuatro veces al día (cada 6 horas). Para optimizar la absorción, se recomienda no ingerir nada por boca por un periodo de 1 a dos horas antes o después de la administración oral de Lincomicina. Inyección Intramuscular. Infecciones graves: 600 mg I.M. cada 24 horas. Infecciones más severas: 600 mg I.M. cada 12 horas (o más a menudo) de acuerdo a la gravedad de la infección. Inyección Intravenosa (ver dilución y velocidades de infusión). Infecciones graves: 600 mg a 1 g cada 8 a 12 horas.Para infecciones más severas esta dosis podrían ser incrementadas. En situaciones potencialmente fatales se han administrado dosis intravenosas diarias de hasta 8 g. Dosis en niños (sobre 1 mes de edad). Administración oral. Infecciones graves: 30 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales.Infecciones más severas: 60 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales. Para optimizar la absorción, se recomienda no dar a ingerir alimentos por  boca por un periodo de 1 a dos horas antes o después de la administración oral de Lincomicina. Inyección Intramuscular. Infecciones graves: 10 mg/Kg/día en una sola inyección intramuscular. Infecciones más severas: 10 mg/Kg administrados cada 12 horas o más a menudo. Inyección Intravenosa. 10 a 20 mg/Kg/día dependiendo de la gravedad de la infección podrían perfundirse en dosis divididas tal como se describe en la sección sobre dilución y velocidades de infusión. Dosis en pacientes con función hepática o renal disminuida. En pacientes con función hepática o función renal dañada la vida media en suero de la Lincomicina está aumentada. Debe considerarse disminuir la frecuencia de administración de Lincomicina en pacientes con función hepática o renal dañada. Hasta que no se disponga de datos en pacientes con enfermedad hepática preexistente no se recomienda el uso de Lincomicina en tales pacientes, a menos que sea imperativo. Cuando se requiere terapia con Lincomicina en individuos con daño severo de la función renal, una dosis apropiada es de 25% a 30% de la recomendada para pacientes con función renal normal. Infecciones por estreptococo beta hemolítico

El tratamiento debe ser continuado por lo menos 10 días.

Dilución y Velocidades de Infusión

Las dosis intravenosas son administradas sobre la base de 1 g de Lincomicina diluido en no menos de 100 mL de solución adecuada y perfundida durante un periodo no menor a una hora.

Estas dosis podrían repetirse tan a menudo como se requieran hasta el límite de la dosis diaria recomendada máxima de 8 g de Lincomicina. NOTA: Han ocurrido graves reacciones cardiopulmonares cuando se ha administrado esta droga a una concentración y velocidad mayores que las recomendadas.

CONTRAINDICACIONES:La Lincomicina está contraindicada en los pacientes cuya sensibilidad a la Lincomicina, la Clindamicina o a cualquier otro componente del producto,  haya  sido previamente detectada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:La formulación inyectable de Lincomicina contiene alcohol bencílico. El preservante alcohol bencílico ha sido asociado con efectos adversos severos, incluyendo el “síndrome de jadeo”, y la muerte en pacientes pediátricos. Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto entregan cantidades pobres de alcohol bencílico que son sustancialmente menores que las dosis reportadas en asociación con el “síndrome de jadeo”, la mínima cantidad de alcohol bencílico en la que ocurre toxicidad es desconocida. El riesgo de toxicidad con  alcohol bencílico depende de la cantidad administrada y de la capacidad hepática de detoxificar el químico. Niños prematuros o de bajo peso al nacer pueden ser más susceptibles de desarrollar toxicidad.

Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la lincomicina, y la gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que presentan diarrea después de la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Los estudios indican que una toxina generada por Clostridium difficile es una de las causas principales de la "colitis asociada a los antibióticos". Después de haber  establecido  el  diagnóstico  principal  de  colitis  pseudomembranosa,  se  deben  iniciar medidas clínicas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa responden generalmente a la sola interrupción del medicamento. En casos de moderados a graves, se deben considerar el tratamiento con fluidos y electrolitos, suplemento proteico y tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis causada por Clostridium difficile.

Se ha informado diarrea asociada con Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la lincomicina, y la gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas de C. difficile que producen hipertoxinas causan una mayor morbilidad y mortalidad dado que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y pueden requerir colectomía. Se debe considerar la DACD en todos los  pacientes que presenten diarrea después del consumo de antibióticos. Es necesaria una historia clínica, ya que se ha informado la aparición de DACD más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si bien la Lincomicina parece dispersarse en el líquido cefalorraquídeo, es posible que no se alcancen los niveles adecuados de Lincomicina en el LCR para el tratamiento de la meningitis. Por lo tanto, el medicamento no debe administrarse para el tratamiento de la meningitis. Si se prolonga el tratamiento con el antibiótico Lincomicina, deberán realizarse pruebas de la función hepática y renal. La administración de antibióticos puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, particularmente levaduras. Embarazo y Lactancia. El alcohol bencílico puede atravesar la placenta (ver sección Advertencias y Precauciones). En los estudios realizados en ratas con dosis orales de Lincomicina de hasta 1000 mg/kg (7,5 veces la dosis máxima para humanos de 8 g/día), no se observaron efectos adversos para la supervivencia de las crías desde el nacimiento hasta la ablactación. No se observaron efectos teratogénicos en un estudio realizado en ratas tratadas con más de 55 veces la dosis máxima recomendada para humanos adultos de 8 g/día. En humanos, la Lincomicina atraviesa la placenta y produce niveles séricos en el cordón umbilical, cercanos al 25% de los niveles séricos maternales. En el líquido amniótico no se produce ninguna acumulación relevante. No existen estudios controlados realizados en embarazadas; sin embargo, la descendencia de 302 pacientes tratados con Lincomicina en distintas etapas de embarazo no presentó un aumento de anomalías congénitas ni retrasos en el desarrollo, en comparación con un grupo de control hasta 7 años después del nacimiento. La Lincomicina debe administrarse durante el embarazo solo si es el beneficio para el paciente lo hace claramente necesario.

Se ha informado que la Lincomicina aparece en la leche materna humana en concentraciones de 0,5 a 2,4 mcg/mL. INTERACCIONES: Se ha demostrado antagonismo entre Lincomicina y Eritromicina in vitro. Debido a la posible importancia clínica, estos dos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo. La Lincomicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, la Lincomicina debe administrarse con precaución en pacientes en tratamiento con dichos agentes.

REACCIONES ADVERSAS: Tabla de frecuencias y categorías de reacciones adversas