Anuario Farmacológico

Lipoten® comprimidos recubiertos 80 mg 

Composición: Cada comprimido recubierto  contiene: Atorvastatina 80 mg. Excipientes  c.s.:   Atapulgita, mezcla de lactosa  monohidrato y celulosa microcristalina, celulosa  microcristalina   ph102,   almidón  de   maíz   parcialmente  pregelatinizado, hiprolosa,  estearato  de   magnesio,  di6xido    de   silicio    coloidal,  opadry    blanco (hipromelosa, lactosa  monohidrato, di6xido  de titanio,  macrogol 400).

Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Hipolipemiante – Hipocolesterolemiante. Código ATC: C10AA05.

Indicaciones: Atorvastatina está indicado  para la reducción  de los niveles sanguíneos  de colesterol total,  colesterol-LDL, apolipoproteinas B y triglicéridos en pacientes  con hipercolesterolemia primaria  (heterocigota  familiar  y no familiar),  y dislipidemia mixta, en quienes las medidas dietéticas  no han surtido  efecto. Tratamiento  a  pacientes  hipertensos   con  colesterol total  normal  o  moderadamente elevado  (menor a 250 mg/dl) y que tienen  asociados  al menos  otros  tres factores  de riesgo cardiovascular  clásico  para: Reducir el riesgo  de enfermedad  coronaria  cardiaca  fatal  e infarto  al miocardio no fatal. Reducir el riesgo de procedimientos de revascularizaci6n y angina pectoris. Atorvastatina    está   indicada   en  pacientes   con   diabetes   tipo   II   sin   evidencia   de enfermedad coronaria  cardiaca, pero con múltiples  factores  de riesgo para enfermedad coronaria  cardiaca, tales como retinopatía,  albuminuria,  fumador  o hipertensión  para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio. Reducir el riesgo de apoplejía o accidente vascular encefálico. En pacientes con evidencia   de enfermedad   coronaria   cardiaca, atorvastatina está indicada para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal. Reducir el riesgo de accidente vascular encefálico fatal y no fatal. Reducir el riesgo de hospitalizaci6n   por insuficiencia cardiaca. Reducir el riesgo de angina.

Posología y forma de administración: Posología: Administración (oral). Rango y frecuencia: El médico   debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado   a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es de 10 a 80 mg.  Una vez al día. Consejo de cómo administrarlo: Debe tomarlo junto con un vaso de agua, con o sin alimentos. Uso prolongado: Debe usarlo durante el tiempo que su médico se lo señale, respetando los horarios y las dosis.

Reacciones adversas: Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: fiebre, dolor o calambres musculares, dolor estomacal severo, cansancio o debilidad inusual. - Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, las cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento.  Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: constipación, diarrea, flatulencia, nauseas, dolor estomacal y ardor en la boca del estómago, mareos y dolor de cabeza.

Contraindicaciones: La atorvastatina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento, en  pacientes con enfermedad  hepática activa o con elevaciones  injustificadas y persistentes  de las transaminasas séricas que superen el triple  del valor máxima de normalidad, miopatía, durante el  embarazo, la  lactancia  y en mujeres  en edad fértil  que no empleen  las adecuadas medidas anticonceptivas. Efectos hepáticos: Se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. En los pacientes que presenten cualquier signo o síntoma que sugiera lesión hepática   deben   de realizarse las pruebas de función hepática.  Los pacientes que presenten un aumento en las niveles de transaminasas se deben de controlar hasta que esta(s) anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de la atorvastatina. La atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o que posean antecedentes de enfermedad hepática. Efectos en el músculo esquelético: Se han comunicado casos de mialgia en pacientes tratados con atorvastatina, incluyendo calambres musculares, en pacientes tratados con atorvastatina. El tratamiento debe interrumpirse si se observan unos niveles muy elevados de creatinfosfokinasa (CPK) o si se diagnostica o sospecha una miopatía. Deben determinarse los niveles de CPK en aquellos pacientes que desarrollen cualquier signo o síntoma que   sugiera   una miopatía.  Si persiste un aumento significativo de la CPK (valores diez veces superiores al máxima de normalidad), se recomienda la disminución de la dosis o la retirada de la atorvastatina. La atorvastatina se clasifica dentro de la categoría a X de riesgo en el embarazo y está contraindicada en el embarazo y durante la lactancia. Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas. No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia. En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetas. Durante la exposición de las madres a dosis de atorvastatina superiores a 20 mg/kg/día (exposición clínica sistémica) se retrasó el desarrollo de las camadas y se redujo la supervivencia post-natal en ratas. En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos actives eran similares a las encontradas en la leche.  Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Asegúrese del efecto que tiene sobre su salud este medicamento, antes de manejar un vehículo o maquinaria peligrosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Medicamentos: usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: ciclosporina, warfarina, acenocumarol, ketoconazol, itraconazol, bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozilo, los antibioticos eritromicina y claritromicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, nefazodona, nicotinamida o ácido nicotínico (niacina). Enfermedades: Usted debe consultar a su médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de alcoholismo o antecedentes de abuso de bebidas alcohólicas, convulsiones, trasplante de órganos con terapia para prevenir rechazo, cirugía mayor reciente.

Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica

Población geriátrica: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico durante el tratamiento con atorvastatina.

Fertilidad, embarazo: Este  medicamento  puede  causar  daño  al  feto,  no  se  recomienda  su  uso  durante el  embarazo.

Lactancia: Este medicamento puede pasar a la leche materna, no se recomienda su uso durante este periodo.

Sobredosis: Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: nauseas, dolor de estómago, mareos, calambres musculares. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tornado.

Precauciones especiales de conservación: Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor luz y humedad a temperaturas inferiores a las 25°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Estuche conteniendo blister pack Alu/Alu con 30 comprimidos recubiertos.