OMEPRAZOL

LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg CON SOLVENTE

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento, contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.

1.-Composición y Presentación

Cada frasco ampolla con liofilizado contiene:

Omeprazol sódico  (equivalente a 40 mg de Omeprazol)

Excipientes: Manitol, carbonato de sodio anhidro

Cada ampolla de solvente con 10 mL contiene:

Agua para inyectables.

Presentación:

Caja de cartón conteniendo 1 a 1000 Frasco Ampolla con liofilizado + 1 a 1000 Ampolla de 10 ml con solvente.

2.-Clasificación

Inhibidor de la bomba de protones.

3.-Indicaciones

Se utiliza cuando la vía oral no está disponible, en las siguientes patologías:

Ulcera gástrica y duodenal.

Síndrome de Zollinger-Ellison.

Hemorragias Gastrointestinales.

Prevención del síndrome de aspiración pulmonar de ácido gástrico en pacientes anestesiados.

Prevención del sangrado en pacientes gravemente enfermos.

Esofagitis por reflujo gastroesofágico.

4.-Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Omeprazol, benzoimidazoles sustituidos, o cualquier otro componente de la fórmula.

5.-Advertencias y Precauciones

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

a) Alergias: Ud debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra substancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.

b) Embarazo: Si usted está embarazada o planea estarlo debe comunicarlo a su médico, ya que este medicamento solo podrá ser utilizado durante el embarazo, si los beneficios potenciales justifican los riesgos para el feto, situación que su médico podrá determinar.

c) Lactancia: Comunique a su médico si está amamantando, ya que este medicamento no se recomienda durante la lactancia.

d) Niños: No se usa en niños, ya que no existe experiencia en la seguridad y eficacia de uso en niños menores de 18 años.

e) Daño hepático: Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con algún daño hepático.

El alivio de los síntomas con el uso de este medicamento no excluye la presencia de un cáncer gástrico, por lo tanto antes de comenzar el tratamiento se debe descartar esta posibilidad.

En presencia de cualquier síntoma de alarma (pérdida no intencionada y significativa de peso, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y en caso de sospecha o presencia de úlcera gástrica, se deberá excluir malignidad, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

6.-Interacciones

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médicaantes de usar este fármaco, en especial si se trata de alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, Itraconazol, Digoxina, Teofilina, Sucralfato, Ampicilina, medicamentos con Hierro, Diazepam, Fenitoína, antivitamina K, anticonceptivos orales.

7.-Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, salvo los mencionados para preparar la infusión (cloruro de sodio 0,9% o glucosa 5%). El pH de la solución para perfusión afecta a la estabilidad del omeprazol, por esta razón no se debe diluir en otros disolventes ni en otras cantidades.

8.-Presencia de Otras Enfermedades

El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud debe comunicar a su médico si padece de alguna enfermedad, especialmente en caso de sufrir alguna enfermedad hepática o renal.

9.-Embarazo y lactancia:

Se puede utilizar omeprazol durante el embarazo.

El omeprazol se excreta en la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se utilizan dosis terapéuticas.

10.-Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No es probable que Omeprazol afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Pueden aparecer reacciones adversas a medicamentos tales como mareo y alteraciones visuales. Si ocurrieran, los pacientes no deberían conducir o utilizar máquinas.

11.-Efectos Adversos (no deseados)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico.

Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.

Se han identificado las siguientes reacciones adversas. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones se clasifican por frecuencia y Clasificación por Órganos y Sistemas (COS). Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Frecuencia desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).

Estudios epidemiológicos en EE.UU han reportado mayor incidencia de fracturas de cadera, muñeca y columna en pacientes que usan este tipo de medicamentos por tiempos prolongados y en altas dosis. Consulte a su médico e infórmese.

Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica tratados con omeprazol por vía intravenosa, en especial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una relación causal.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

12.-Sobredosis

No se ha informado casos.

No se conoce un antídoto específico. El Omeprazol es un compuesto que se une completamente a proteínas plasmáticas, y por lo tanto, no es dializable. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y deben utilizarse medidas de soporte generales.

En estudios clínicos se han administrado dosis intravenosas de hasta 270 mg en un solo día y hasta 650 mg en un período de tres días sin ninguna reacción adversa relacionada con la dosis.

13.-Dosis y Forma de administración:

Vía de administración:

Intravenosa,  como infusión (diluida) durante 20 - 30 minutos.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual  recomendada es:

Posología y forma de administración:

En pacientes en los que la administración oral no es adecuada se recomienda una dosis diaria de 40 mg de Omeprazol administrada como inyección intravenosa. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis indicada recomendada es de 60 mg diarios.

La dosis deberá ajustarse individualmente, pudiendo estar indicadas dosis más altas. Cuando la dosis sea superior a 60 mg diarios, deberá dividirse en dos administraciones diarios.

Por lo general, la duración del tratamiento endovenoso es corta  y la transferencia al tratamiento por vía oral debe hacerse lo antes posible.

Alteración de la función renal: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Alteración de la función hepática: En pacientes con alteración de la función hepática una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente.

Ancianos (>65 años de edad): No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos.

Pacientes pediátricos: La experiencia de administración intravenosa de omeprazol en pediatría es limitada.

Instrucciones de reconstitución del producto antes de la administración:

Inyección IV: Omeprazol inyectable debe ser reconstituido con el solvente adjunto (10 mL de agua para inyectables). La solución obtenida, debe ser administrada en forma intravenosa lenta en al menos 2,5 minutos y con una velocidad máxima de 4 mL por minuto.

Infusión IV: Omeprazol inyectable 40 mg debe ser administrado como infusión intravenosa (en un período de 20 – 30 minutos o más). El contenido de un vial debe ser disueltos en 100 ml de solución de cloruro de sodio 0.9% o glucosa 5%. Después de la reconstitución, comience inmediatamente la perfusión. La solución reconstituida no debe mezclarse o administrarse en la misma equipo de infusión con cualquier otra droga.

La solución diluida debe usarse inmediatamente.

14.-Condiciones de Almacenamiento:

Mantener lejos del alcance de los niños.

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Mantener en su envase original, protegido de la luz a no más de 30°C.

La solución reconstituida con 10 mL de agua para inyectables es estable por 4 horas almacenada a temperatura ambiente (25°C).

La solución diluida en 100 mL de Glucosa 5%, es estable por 6 horas almacenada a temperatura ambiente 25°C.

La solución diluida en 100 mL de Cloruro de sodio 0.9%, es estable por 12 horas almacenada a temperatura ambiente 25°C.

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN CONSULTAR ANTES CON EL MÉDICO

NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.

Importado y Distribuido por LABORATORIO BIOSANO S.A., Av. Aeropuerto 9941 - Cerrillos - Santiago - Chile - Fono: + 56 2 390 13 00 - Fax: + 56 2 390 13 05 - Email: lab.biosano@biosano.cl.