FOLLETO DE INFORMACION MÉDICA

CUROCEF COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO 

CUROCEF comprimidos de 250 mg (presentación por 10 comprimidos)

CUROCEF comprimidos de 500 mg (presentación por 8 y 14 comprimidos)

COMPOSICIÓN CualitativA Y CUantitativA

Los comprimidos de CUROCEF contienen 250 ó 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetil).

Listado  de excipientes: Celulosa microcristalina, carmelosa de sodio, hipromelosa, lauril sulfato de sodio, aceite vegetal hidrogenado, dióxido de silicio coloidal, propilenglicol, dióxido de titanio, benzoato de sodio, metilparabeno, propilparabeno.

pRESENTACIÓN FarmacÉuticA

Comprimidos recubiertos.

CARACTERÍSTICAS CLÍNICAs

Indicaciones Terapéuticas

La cefuroxima axetil es un profármaco oral de la familia de los bactericidas del grupo de las cefalosporinas y cefuroximas, que es resistente a la mayor parte de las ß (beta)-lactamasas, y es activa contra una gama amplia de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Se indica para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles.

Las indicaciones incluyen:

- Infecciones de las vías respiratorias superiores, como por ejemplo, infecciones del oído, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis.

- Infecciones de las vías respiratorias inferiores, como por ejemplo, neumonía, bronquitis aguda, y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

- Infecciones de las vías genitourinarias, como por ejemplo, pielonefritis, cistitis y uretritis.

- Infecciones de la piel y tejidos blandos, como por ejemplo, furunculosis, pioderma e impétigo.

- Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada, y cervicitis.

- Tratamiento de la enfermedad de Lyme temprana, y prevención subsiguiente de la enfermedad de Lyme tardía, en adultos y niños mayores de 12 años de edad.

La cefuroxima también está disponible como sal de sodio (CUROCEF Inyectable) para administración parenteral. Esto permite que la terapia parenteral con cefuroxima sea continuada con el mismo medicamento, en las situaciones en las cuales se indica clínicamente un cambio de tratamiento parenteral a oral.

Donde es apropiado, CUROCEF oral es eficaz cuando se usa después de un tratamiento parenteral inicial con CUROCEF Inyectable (cefuroxima sódica) en pacientes con neumonía y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

Consideraciones:

La susceptibilidad a CUROCEF variará geográficamente y con el tiempo, y deberían consultarse los datos de susceptibilidad local donde se encuentren disponibles (Véase Propiedades Farmacológicas, Farmacodinámica).

Posología y Método de Administración

El curso usual de la terapia es de siete días (límites 5 – 10 días).

*Para lograr una absorción óptima, CUROCEF comprimidos debe tomarse después de las comidas.

Adultos:

Terapia secuencial:

Neumonía:

1,5 g de CUROCEF Inyectable, tres o dos veces al día (iv o im) por 48-72 horas, seguido por terapia oral con 500 mg de CUROCEF oral, dos veces al día, por 7-10 días.

Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica:

750 mg de CUROCEF Inyectable, tres o dos veces al día (iv o im) por 48-72 horas, seguido por 500 mg de CUROCEF oral, dos veces al día, por 5-10 días.

La duración tanto de la terapia parenteral como de la oral, es determinada por la intensidad de la infección y el estado clínico del paciente.

Niños (con un peso mayor a 40 kg).

No hay experiencia sobre el uso de CUROCEF en niños menores de 3 meses de edad.

Los comprimidos de CUROCEF no deben triturarse y, por tanto, no son adecuadas para el tratamiento de algunos pacientes, como los niños pequeños, que no pueden deglutir comprimidos. En los niños se puede usar la suspensión oral de CUROCEF.

Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos cefalosporínicos.

Insuficiencia renal

La cefuroxima es excretada principalmente por riñón. En pacientes con insuficiencia renal severa se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su excreción más lenta (véase siguiente la tabla).

Advertencias y Precauciones

Se indica un cuidado especial en los pacientes que han experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros beta-lactámicos.

Como ocurre con otros antibióticos, el uso de CUROCEF podría ocasionar la proliferación de Candida. El uso prolongado puede resultar en proliferación de organismos no sensibles (p.ej., Enterococos, Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.

Se ha comunicado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, que puede variar en gravedad desde leves hasta poner en riesgo la vida. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea intensa, durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o significativa o el paciente experimenta cólicos abdominales, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento y continuar con el estudio del paciente.

Se ha visto reacción de Jarisch-Herxheimer después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con CUROCEF. Esto resulta directamente de la actividad bactericida de CUROCEF sobre el microorganismo causal de esta enfermedad, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe asegurar a los pacientes de que ésta es una consecuencia común, y usualmente de resolución espontánea, del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.

Con un régimen de terapia secuencial, el momento apropiado para cambiar a terapia oral es determinado por la intensidad de la infección, el estado clínico del paciente, y la sensibilidad de los microorganismos patógenos implicados. Si no hay una mejoría clínica dentro de un plazo de 72 horas, entonces debe continuarse el curso de tratamiento parenteral.

Favor de referirse a la información para prescribir pertinente de la cefuroxima sódica antes de iniciar la terapia secuencial.

Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción  

Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden causar una biodisponibilidad más baja de CUROCEF comparada con la del estado de ayuno, y tienden a cancelar el efecto de la absorción postprandial favorecida.

Al igual que otros antibióticos, CUROCEF es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en lareabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Como se puede presentar un resultado negativo falso en la prueba del ferrocianuro, se recomienda que se usen los métodos de oxidasa de glucosa o hexocinasa, para determinar los niveles de glucosa en la sangre y en el plasma, en los pacientes que reciben cefuroxima axetil. Este antibiótico no interfiere con el análisis de picrato alcalino para la creatinina.

Embarazo y Lactancia 

No hay evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratógenos atribuibles a la cefuroxima axetil pero, como es el caso con todos los fármacos, debe administrarse con cautela durante los meses iniciales del embarazo. La cefuroxima se excreta en la leche humana y, consecuentemente, debe tenerse precaución cuando se administra cefuroxima axetil a una madre lactante.

Efectos Sobre la Capacidad para Conducir Vehículos y Operar Máquinas 

Como este medicamento es capaz de ocasionar mareos, se debe advertir a los pacientes que sean precavidos al conducir vehículos u operar maquinaria.

Efectos Adversos

Los efectos adversos de CUROCEF son generalmente leves y de naturaleza transitoria.

Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados  (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con CUROCEF puede variar de acuerdo a la indicación.

Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes a raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren a <1/1000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).

La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia:

            Muy común ≥1/10

Común ≥1/100 a <1/10

No común ≥1/1.000 a <1/100

Raro ≥1/10.000 a <1/1.000

Muy raro <1/10.000

Infecciones e infestaciones

Común                        Proliferación de Candida

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Común:                       Eosinofilia

No comunes:              Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa)

Muy raro:                    Anemia hemolítica

Las cefalosporinas, como clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con  los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo

No común:                 Exantemas

Raros:                         Urticaria, prurito

Muy raros:                   Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia

Trastornos del sistema nervioso 

Común:                      Cefalea, mareos

Trastornos gastrointestinales

Comunes:                   Trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea, dolores abdominales

No común:                  Vómito

Raro:                           Colitis pseudomembranosa (véase Advertencias y Precauciones)

Trastornos hepatobiliares

Comunes:                   Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas   [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]

Muy raros:                   Ictericia (predominantemente colestásica), hepatitis

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Muy raros:                   Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática)

Véanse también trastornos del sistema inmunitario.

Sobredosis

Signos y síntomas

La sobredosificación de cefalosporinas puede causar irritación cerebral que conduce a convulsiones.

Tratamiento

Los niveles de cefuroxima en el suero se pueden reducir con hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Propiedades farmacológicas

Propiedades Farmacodinámicas

La prevalencia de resistencia adquirida es variable geográficamente y con el tiempo, y para algunas especies selectas puede ser muy alta.  La información local  de resistencia es deseable, particularmente cuando se trata infecciones graves.

Sensibilidad in vitro de microorganismos frente a CUROCEF

En los casos donde se ha demostrado la eficacia de cefuroxima axetil en estudios clínicos, se indica con un asterisco (*).

a)    Especies comúnmente sensibles

a.1) Aerobios gram positivo:

• Staphylococcus aureus (susceptible a meticilina)*
• Staphylococcus coagulasa negativo (susceptible a meticilina)  
• Streptococcus pyogenes*
• Streptococcus beta-hemolítico*

a.2) Aerobios gram negativo:

• Haemophilus influenzae* incluyendo a cepas resistentes a ampicilina
• Haemophilus parainfluenzae*
• Moraxella catarrhalis*
• Neisseria gonorrhoea* incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasa

a.3) Anaerobios gram positivo:

• Peptostreptococcus sp.
• Propionibacterium sp.

a.4) Espiroquetas:

• Borrelia burgdorferi*

b)    Especies cuya resistencia adquirida puede ser un problema

b.1) Aerobios gram positivo:

• Streptococcus pneumoniae* 

b.2) Aerobios gram negativo:

• Citrobacter sp. no incluyendo C. freundii
• Enterobacter sp.no incluyendo a E. aerogenes y E. cloacae
• Escherichia coli*
• Klebsiella sp. incluyendo Klebsiella pneumoniae*
• Proteus mirabilis
• Proteus sp. no incluyendo a P.Peneri y P. vulgaris
• Providencia sp.

b.3) Anaerobios gram positivo:

• Clostridium spp. no incluyendo C. difficile

b.4) Anaerobios gram negativo:

• Bacteroides sp. no incluyendo B.fragilis
• Fusobacterium sp.

c)    Microorganismos con resistencia intrínseca

c.1) Aerobios gram positivo:

• Enterococcus sp. incluyendo E. faecalis y E. faecium
• Listeria monocytogenes

c.2) Aerobios gram negativo:

• Acinetobacter sp.
• Burkholderia cepacia
• Campylobacter sp.
• Citrobacter freundii
• Enterobacter aerogenes
• Enterobacter cloacae
• Morganella morganii
• Proteus penneri
• Proteus vulgaris 
• Pseudomonas sp. incluyendo Pseudomonas aeruginosa
• Serratia sp.
• Stenotrophomonas maltophilia

c.3) Anaerobios gram positivo

• Clostridium difficile

c.4) Anaerobios gram negativo

• Bacteroides fragilis

c.5) Otros

• Chlamydia especies
• Mycoplasma especies
• Legionella especies

Propiedades Farmacocinéticas

Absorción

Después de la administración oral, la cefuroxima axetil se absorbe lentamente de las vías gastrointestinales y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre, liberando cefuroxima a la circulación.

La absorción de la suspensión de cefuroxima axetil es favorecida en presencia de alimentos.

Siguiendo a la administración de CUROCEF comprimidos, los niveles máximos séricos (2,1 mg/L para dosis de 125 mg, 4,1 mg/L para dosis de 250 mg, 7,0 mg/L para dosis de 500 mg y 13,6 mg/L para dosis de 1 g) ocurre aproximadamente 2 a 3 horas después de la administración cuando se toma con alimentos.

Distribución

La unión a las proteínas es variable entre 33-50% dependiendo de la metodología usada.

Metabolismo

La cefuroxima no es metabolizada.

Eliminación

La vida media en el suero es de 1 – 1,5 horas.

La cefuroxima es excretada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración concurrente de probenecid aumenta el área por debajo de la curva del tiempo de concentración sérica media en un 50%.

Insuficiencia renal:

Se ha investigado la farmacocinética de cefuroxima en pacientes con varios grados de insuficiencia renal.  La vida media de eliminación de cefuroxima aumenta cuando disminuye la función renal y sirve de base para las recomendaciones de ajustes de dosis en este grupo de pacientes (Véase Dosis y Administración). Cefuroxima se elimina de manera efectiva por diálisis.

Datos Preclínicos de Seguridad

Los estudios de toxicidad realizados en animales indicaron que la cefuroxima exhibe un grado bajo de toxicidad, sin la existencia de hallazgos significativos.

CARACTERÍSTICAS FARmacÉuticas

Incompatibilidades

Ninguna comunicada.

Vida de Anaquel

 La fecha de caducidad se indica en el empaque.

Precauciones Especiales en el Almacenamiento

Los comprimidos de CUROCEF deben almacenarse a temperaturas que no excedan 30°C.

Versión número: GDS25/IPI05

GlaxoSmithKline