VITAKOLL SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA 6%

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

-Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Vitakoll6% solución para Perfusión y para qué se utiliza 

2. Antes de que le administren Vitakoll6% solución para Perfusión

3. Cómo le administrarán Vitakoll6% solución para Perfusión

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Vitakoll6% solución para Perfusión

6. Información para el profesional sanitario

VITAKOLL SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA 6%

Cada 1,0 L de solución para perfusión intravenosa contiene:

Almidón Hidroxietilico 130/0,42, almidón de sustitución molar: 0,40 – 0,44 y

Peso molecular medio: 130.000     60 g

Cloruro de sodio     9g

Composición electrolítica:

Ión sodio 154 mmol/L

Ión cloro 154 mmol/L

Excipientes: Agua para inyectables, c.s.

1. QUÉ ES Vitakoll 6% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vitakoll6% es una solución para perfusión intravenosa, clara o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, que se presenta en envases que contienen: 

Bolsas de flexible “Propybag” x500 mL

Pertenece al grupo de medicamentos llamado sustitutos del plasma. Vitakoll6% se utiliza para: 

Tratamiento y profilaxis de la hipovolemia de diversa etiología.

Usos clínicos:

•              Tratamiento de la hipovolemia

•              Mantenimiento del volumen sanguíneo circulante adecuado durante procedimientos quirúrgicos

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN VITAKOLL 6% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN  

No se le administrará Vitakoll6%:

Si usted tiene:

•              Sobrecarga de líquidos (hiperhidratación) especialmente en casos de edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva.

•              Enfermedad grave del riñón con poca o ninguna producción de orina

•              Recibe un tratamiento de diálisis.

•              Hemorragia intracraneal

•              Niveles altos de sodio o niveles altos de cloro en la sangre

•              Alergia conocida a los hidroxietilalmidones

Tenga especial cuidado con Vitakoll6%:

Se debe evitar en general la sobrecarga de líquidos debida a una sobredosis. Se debe tener en consideración particularmente para pacientes con insuficiencia cardiaca o enfermedad del riñón grave el riesgo aumentado de hiperhidratación y se debe adaptar la posología.

En caso de enfermedad hepática grave o alteraciones hemorrágicas graves, por ejemplo casos graves de la enfermedad de von Willebrand.

La concentración de amilasa sérica puede aumentar durante la administración de Vitakoll6% y puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis.

Existe una experiencia limitada sobre la utilización de Vitakoll6% en niños. Vitakoll6% puede ser administrado a bebés prematuros y recién nacidos, únicamente después de una rigurosa evaluación de la relación beneficio/ riesgo.

Embarazo y lactancia:

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No procede

Información importante sobre algunos de los componentes de Vitakoll 6%

Este medicamento por contener 0,9 g/100 mL de cloruro de sodio puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO LE ADMINISTRARÁN  Vitakoll 6% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Se seguirán estas instrucciones a menos que el médico haya dado otras indicaciones distintas. Administrar únicamente por Perfusión  intravenosa continua. El médico indicará la duración del tratamiento con Vitakoll6%. No suspender el tratamiento.

Si se le administra más Vitakoll6% del que deberían:

Si se le administra más Vitakoll6% del que deberían, deberá pararse la administración del medicamento y deberán administrarle un diurético.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Vitakoll6% puede tener efectos adversos.

Los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón raramente pueden dar lugar a reacciones alérgicas (hipersensibilidad, síntomas leves de gripe, disminución y aumento del ritmo de los latidos cardiacos, espasmo de los músculos bronquiales, edema pulmonar que no afecta al corazón). En el caso en que aparezca una reacción de intolerancia la Infusión se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento médico de emergencia apropiado.

La administración prolongada de altas dosis de hidroxietilalmidón causa frecuentemente pruritos (picor) que es una reacción adversa conocida de los hidroxietilalmidones. 

A altas dosis los efectos de dilución pueden dar lugar frecuentemente a la correspondiente dilución de los componentes de la sangre tales como los factores de la coagulación y otras proteínas plasmáticas y a una disminución del hematocrito.

Con la administración de este tipo de medicamentos, raramente pueden aparecer alteraciones de la coagulación de la sangre, dependiendo de la dosis.

Tabla: Frecuencia de Aparición de Efectos Adversos

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Vitakoll 6% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No congelar. Para un solo uso 

Debe utilizarse inmediatamente una vez abierta. Se debe desechar cualquier resto de solución no utilizada.

Utilizar únicamente si la solución es transparente, libre de partículas  y el envase permanece intacto.

Caducidad:

No utilizar Vitakoll6% después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Mantenga Vitakoll6% fuera del alcance y de la vista de los niños. 

6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Los primeros 10-20 mL se deben perfundir lentamente, bajo una cuidadosa observación del paciente (debido a posibles reacciones alérgicas).

La dosis diaria y la velocidad de Infusión dependen de la pérdida de sangre del paciente, del mantenimiento o restablecimiento de la hemodinámica y de la hemodilución (efecto dilución).

Dosis máxima diaria: Hasta 50 mL de Vitakoll6% por kg de peso corporal (equivalente a 3,0 g de hidroxietilalmidón y 7,7 mmol de sodio por kg de peso corporal). Esto equivale a 3500 mL de Vitakoll6% para un paciente de 70 kg.

Como con todos los expansores plasmáticos, la sobredosificación puede dar lugar a una sobrecarga del sistema circulatorio (ej. edema pulmonar). En este caso, se debe interrumpir inmediatamente la Infusión y si fuera necesario se debe administrar un diurético

Se debe evitar la mezcla con otros medicamentos. Si, en casos excepcionales, se necesitara realizar una mezcla con otros medicamentos, se tiene que tener especial cuidado en lo que se refiere a la compatibilidad (enturbiamiento o precipitación), inyección aséptica y una buena mezcla.