Anuario Farmacológico

PARACETAMOL 

OPKO

PARACETAMOL COMPRIMIDOS 500 MG

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene:

Paracetamol 500 mg

Excipientes: Almidón de maíz, metilparabeno, propilparabeno, Povidona K-30, talco purificado, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio.

CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA

Analgésico, antipirético.

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de corto plazo de estados dolorosos y febriles de intensidad leve a moderado.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad o intolerancia al Paracetamol (Acetaminofeno), o a cualquier componente de la fórmula.

Personas con enfermedad hepática o renal grave.

Pacientes con anemia preexistente o mal funcionamiento cardíaco.

EFECTOS ADVERSOS

Los efectos adversos más frecuentes incluyen mareo, sedación, náuseas, vómitos.

La administración prolongada de Paracetamol puede producir constipación.

Necrosis hepática por administración de dosis tóxicas.

TOXICIDAD AGUDA

En adultos, la toxicidad hepática es raramente reportada con sobredosis aguda de menos de 10 g y letal con menos de 15 g. Los niños pequeños son más resistentes que los adultos a la hepatotoxicidad por sobredosis aguda de Paracetamol.

Los síntomas que se presentan durante los primeros 2 días de sobredosis aguda por Acetaminofeno no reflejan la gravedad potencial de la intoxicación. Se producen náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal durante las primeras 24 horas y persisten por semanas o más. Las manifestaciones clínicas, del daño hepático se producen 2 a 4 días después de la ingestión de la dosis tóxica.

Inicialmente, se elevan los niveles plasmáticos de transaminasas y la actividad de la deshidrogenasa. Se eleva la concentración de bilirrubina en el plasma y se prolonga el tiempo de protrombina. Alrededor del 10 % de los pacientes con sobredosis que no reciben tratamiento específico, desarrollan daño hepático severo, de esos el 10 a 20 % muere por falla hepática. En casos no fatales, las lesiones hepáticas son reversibles en un periodo de semanas o meses.

PRECAUCIONES

Espacial cuidado si el paciente está tomando, especialmente Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoína, Rifampicina, Sulfinpirazona y Vitaminas.

El alcohol aumenta el riesgo de daño hepático que puede ocurrir si se administra una sobredosis de Paracetamol. El riesgo de la sobredosis de Paracetamol es mayor en pacientes bebedores excesivos y persistentes de alcohol y en personas con enfermedad hepática alcohólica.

No administrar este medicamento junto con otros medicamentos que contienen Paracetamol, ya que se puede producir una sobredosis.

Una sobredosis de Paracetamol es peligrosa y puede causar daño severo sobre el hígado y riñón.

Nunca se debe exceder la dosis máxima indicada, o sea 4 g diarios, en adultos.

Comunique inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de sobredosis.

Población pediátrica: en estos casos emplear otras presentaciones disponibles en el mercado. No se recomienda el uso de cualquier producto que contenga paracetamol en niños menores de 12 años, sin antes consultar un médico.

ADVERTENCIAS

• Paracetamol es un medicamento que se encuentra solo o en combinación con otros principios activos en productos destinados al tratamiento de resfrío, tos, alergia, entre otros. Alguno de estos productos pueden venderse libremente y otros requieren receta médica.

• Paracetamol puede causar; aunque con poca frecuencia, reacciones graves a la piel, que pueden manifestarse en enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas, y daños en la superficie de la piel. Si usted desarrolla erupción cutánea u otra reacciona a la piel mientras usa paracetamol, deje de tomarlo y acuda al médico inmediatamente.

• Paracetamol puede causar en dosis superiores a las habituales, graves daños al hígado, que se pueden manifestar con síntomas como fatiga inusual, anorexia, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la zona blanca de los ojos), orina oscura o deposiciones blanquecinas. En caso de presentar alguno de estos síntomas, suspenda el uso de medicamento y acuda al médico.

• Es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños y de personas con tendencias suicidas, y acudir por ayuda médica inmediatamente si se ha ingerido una cantidad significativamente superior a la habitual (el doble de la dosis diaria normal o más).

INTERACCIONES

El efecto de un medicamento puede ser modificado por la administración junto con otros. No se debe tomar con otros analgésicos, antiinflamatorios.

Alcohol: Existe riesgo de hepatotoxicidad con dosis tóxica única o uso prolongado de altas dosis de Acetaminofeno en alcohólicos o pacientes bebedores frecuentes.

Carbón activado: Se produce una disminución en la absorción del Paracetamol.

Inductores de enzimas hepáticas (ej.: Fenobarbital, Fenitoína, Carbamazepina): Pueden aumentar la Hepatotoxicidad del Paracetamol.

Anticoagulantes orales (Warfarina, Cumarínicos): El efecto anticoagulante puede aumentar con el uso diario y prolongado de Paracetamol, aumentando el riesgo de sangramiento; dosis ocasionales de Paracetamol no tienen efecto significativo.

Otros medicamentos que contienen Paracetamol: Se puede producir una intoxicación por sobredosis.

DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

POSOLOGIA

La dosis usual recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 años:

1 a 2 comprimidos de 500 mg de Paracetamol comprimidos 3 a 4 veces al día, sin exceder los 8 comprimidos al día (4 g).

La dosis a administrar por kilo de peso corporal en niños es de 10 a 15 mg por kilo de peso, la que puede ser administrada hasta 4 veces al día, con una dosis máxima diaria de 60 miligramos por kilo de peso, no debiendo sobrepasar las dosis diarias (en 24 horas) siguientes:

Niños de 2 a 4 años: No administrar más de 720 miligramos al día.

Niños de 4 a 6 años: No administrar más de 960 miligramos al día.

Niños de 6 a 9 años: No administrar más de 1260 miligramos al día.

Niños de 9 a 11 años: No administrar más de 1740 miligramos al día.

Niños de 11 a 12 años: No administrar más de 2160 miligramos al día.

Las dosis en menores de 2 años deben ser consultadas al médico. 

ALMACENAMIENTO

Mantener fuera del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura no mayor a 30ºC, protegido de la luz, calor y humedad.