Anuario Farmacológico

NIRHES 130 SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN I.V. 6%

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición y presentación: Cada 100 mL contiene 6.00 g de Almidón Hidroxietílico (130/0.4), 0.9 g de Cloruro de Sodio y Agua para Inyección c.s.p.

Vía de administración: I.V.

Clasificación: Anti-Hipovolémico

Indicaciones

Esta indicado para el tratamiento y profilaxis de hipovolemia de diversa etiología

Advertencias y precauciones:

Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

• NIRHES 130 (6%) no debe ser utilizado después de su fecha de vencimiento.
• Se debe utilizar solo cuando la solución es clara y el contenedor no esta dañado.
• Se debe mantener fuera del alcance de los niños.
•  Se han reportado reacciones anafilácticas (síntomas parecidos a la influenza leve, bradicardia, taquicardia, broncos pasmos, edema pulmonar no cardiaco) con soluciones que contienen almidón hidroxietílico. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, la administración de la droga se debe discontinuar inmediatamente y se deben tomar las medidas apropiadas de tratamiento y de soporte hasta que los síntomas se hayan resuelto.
• El status del fluido y el rango de infusión deben ser regularmente evaluadas durante el tratamiento, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca o disfunción renal severa.
• En casos de deshidratación severa, una solución cristaloide debe administrarse primero. Generalmente, suficiente fluido debe ser administrado para evitar la deshidratación.
• Debe observarse con precaución antes de administrar NIRHES a pacientes con enfermedad hepática severa o desordenes severos de sangramiento (ejemplo: casos severos de la enfermedad de Von Willebrand)
• Una evaluación clínica y determinaciones de laboratorio periódicas son necesarias para monitorear el balance de fluidos, la concentración de electrolitos, función renal, balance acido-base y los parámetros de coagulación durante una terapia parenteral prolongada o cuando la condición del paciente requieren tal evaluación.
• Niveles elevados de amilasa sérica se pueden observar temporalmente después de la administración del producto y puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis.
• A altas dosis los efectos de dilución pueden resultar en una disminución de los niveles de factores de coagulación y otras proteínas plasmáticas y en una disminución del hematocrito.

Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica.

• Este producto no debe ser utilizad en personas que son hipersensibles o alérgicas al almidón hidroxietílico.
• Pacientes con falla renal no relacionado a pérdidas de volumen y pacientes en diálisis deben evitar este producto en altas dosis las cuales se utilizan para la expansión del volumen.
• El uso de almidón hidroxietílico y suero normal esta contraindicado en personas con un incremento severo de cloruro de sodio en los niveles sanguíneos.
• Pacientes con sangramiento intracraneano no deben utilizar este producto.

Interacciones:

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de:

A la fecha no se conocen interacciones con otras drogas o productos nutricionales.

Presencia de otras enfermedades:

El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad

Efectos adversos: (no deseados)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica.

Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes:

• Reacciones Anafilácticas: Hipersensibilidad, síntomas parecidos a la influenza leve, bradicardia, taquicardia, broncos pasmos y edema pulmonar n cardiogénico.
• Disminución en el hematocrito y alteraciones en la coagulación. Esto puede estar asociado con el uso de esteroides anabólicos/EPO para atletas de resistencia.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico.

Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

Dosis y Forma de administración:

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada.

Los primeros 10 a 20 mL se deben infundir lentamente, bajo una cuidadosa observación del paciente (debido a posibles reacciones anafilactoides)

La dosis y rango de infusión depende de la cantidad de sangre o plasma perdido, en la mantención o restauración hemodinámica y en la dilución (efecto de dilución). La ruta de administración es intravenosa.

Dosis máxima diaria:

ADULTOS:

Hasta 50 mL/Kg de peso corporal / día en adultos (equivalente a 3,0 g de hidroxietil almidón y 7,7 mmol de sodio por kilogramo de peso corporal). Esto es equivalente a 3500 mL de Nirhes 6% para un paciente de 70 Kg de peso.

Nirhes 6% puede ser administrado durante varios días, de acuerdo a la necesidad del paciente. La duración del tratamiento depende de la duración y magnitud de la hipovolemia, de la hemodinamia y de la hemodilución.

NIÑOS: Hay poca experiencia clínica respecto a la administración de Nirhes 6% en niños.

La ruta de administración es intravenosa.

NIRHES debe ser utilizado en embarazadas solo si los beneficios potenciales justifican los potenciales riesgos para el feto.

No existe información que indique si esta droga se excreta a través de la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan a través de la leche materna, se debe tener cuidado al administrarlo a mujeres amamantando.

Condiciones de almacenamiento:

Mantener fuera del alcance de los niños, a temperaturas inferiores a  30°C protegido de la luz y sin congelar.

No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.

Exportado y Fabricado por NIRMA LIMITED.      Importado y distribuido por Laboratorio Biosano S.A.

Sachada, Taluka Viramgram                                                Aeropuerto 9941, Cerrillos Santiago-Chile.

Ahmedaba 382 150, Gujarat – INDIA                   www.biosano.cl