Anuario Farmacológico

IVIG-SN 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 5 g / 100 mL

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición y presentación: Cada 1 mL contiene Inmunoglobulina G humana 50 mg, Maltosa (como preservante) 100 mg y Agua para Inyección  c.sp.

Vía de administración: I.V.

Clasificación Inmunoglobulina

Indicaciones

• Terapia de Reemplazo: Síndromes de inmunodeficiencia primaria (SIP) tales como Agamaglobulinemia congénita o hipogamaglobulinemia, Inmunodeficiencia variable común, Inmunodeficiencias combinadas graves, Síndrome de Wiskott Aldrich
• Mielomas o leucemias linfociticas crónicas con hipogamaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.
• Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.
• Inmunomodulación: Púrpura prombocitopénica idiopática (PTI) en niños o adultos con alto riesgo de hemorragia elevado o antes de someterse acirugía para corregir el recuentode plaquetas.
• Síndrome de Guillian Barré.
• Enfermedad de Kawasaki.
• Transplante alogénicode médula ósea.

Advertencias y precauciones:

Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

Se recomienda registrar el nombre y el N° de Lote cada vez que se administre IVIG-SN 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 5 g/100 mL.

Si IVIG-SN 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 5 g/100 mL es administrada a una velocidad de infusión alta y usted sufre de bajos niveles de anticuerpos en la sangre (hipo o agamaglobulinemia), si usted no ha recibido este medicamento anteriormente o ha transcurrido un largo período de tiempo (ejem: varias semanas) desde la última vez que le fue administrado, es posible que haya un mayor riesgo de efectos secundarios. En estos casos usted debrá ser monitoreado al recibir este medicamento y durante una hora después de haberlo recibido.

Si ha recibido anteriormente IVIG-SN 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 5 g/100 mL y recibió el último tratamiento hace poco, usted solo deberá ser observado al momento de recibir este medicamento y como mínimo durante 20 minutos después de haberlo recibido.

Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica.

Si usted es alérgico a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los ingredientes de IVIG-SN 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 5 g/100 mL

Si Ud., tiene deficiencias de Inmunoglobulina A (Ig A), con anticuerpos anti Ig A Intolerancia a la Fructosa

Interacciones:

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de:

Este producto no debe ser mezclado con otros medicamentos.

Informe a su médico tratante si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo medicamentos obtenidos sin prescripción previa, o si ha recibido vacuna en las últimas 6 semanas.

La administración de IVIG-SN Solución Inyectable 50 mg/mL puede perjudicar el efecto de algunas vacunas de virus atenuados como sarampión, rubéola, paperas y varicela. Por lo tanto, después de recibir este medicamento, usted puede tener que esperar más de 3 meses antes de recibir una vacuna de virus atenuado. Usted podrá tener que esperar hasta 1 año después de recibir inmunoglobulinas, antes de recibir la vacuna de sarampión.

Presencia de otras enfermedades:

El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad

Efectos adversos: (no deseados)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica.

Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes:

Al igual que todos los medicamentos, IVIG-SN 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 5 g/100 mL puede ocasionar efectos secundarios, aunque no en todos los pacientes. Sin embargo, los posibles efectos secundarios se pueden reducir disminuyendo la velocidad de infusión:

• Ocasionalmente se han presentado reacciones generales tales como escalosfrios, dolor de cabeza, vómito, reacciones alérgicas, náuseas, dolor en las articulaciones, baja de presión sanguínea y lumbago moderado.
• En raras ocasiones se ha observado una caída repentina de la presión sanguínea y en casos aislados se han presentado reacciones alérgicas (shock anafiláctico), incluso en pacientes que no han tenido reacciones a infusiones anteriormente.
• Además se han observado casos de meningitis temporal (meningitis aséptica reversible), casos aislados de disminución temporal de glóbulos rojos (anemia hemolítica reversible o hemólisis), incrementos temporales en los valores de la función hepática (transaminasas hepáticas) y raros casos de síntomas eczemáticos como reacción a los productos de inmunoglobulina.
• Se han observado incrementos en el contenido de creatinina en la sangre y deficiencia renal.
• En raras ocasiones se han reportado casos de formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar) y trombosis venosa profunda, los cuales podrían estar relacionados con la infusión de inmunoglobulinas.

Si alguno de los efectos secundarios se agravara o se observa algún efecto secundario que no halla sido mencionado en este folleto, informe de inmediato a su médico tratante.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico.

Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

Dosis y Forma de administración:

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada.

IVIG-SN 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 5 g/100 mL debe ser administrada por vía intravenosa. No se han evaluado otras vías de administración.

IVIG-SN 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 5 g/100 mL debe ser administrado por infusión intravenosa a una velocidad inicial de 0.5 mL/kg de peso corporal/hora durante 30 minutos. Si el paciente tolera bien el producto, se puede aumentar la velocidad de administración gradualmente hasta un máximo de 6 mL/kg de peso corporal/hora. Datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican además que los pacientes que sufren de enfermedad inflamatoria pélvica (PID) pueden tolerar una velocidad de infusión de hasta 8 mL/kh de peso corporal/hora.

Condiciones de almacenamiento:

Mantener el frasco ampolla lejos del alcance de los niños, en un lugar protegido de la luz y a una temperatura entre 2°C a 8°C sin congelar.

No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.

Exportado y Fabricado por Green Cross Corporation

320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup, Chungwon-Kun

ChungCheongBuk-Do, Korea.

Importado y distribuido por Laboratorio Biosano S.A.

Aeropuerto 9941, Cerrillos Santiago-Chile

www.biosano.cl