1. Presentación: Comprimidos recubiertos de 50 mg 28, 84
Medicamento: guárdese fuera del alcance de los niños
2. Composición cualitativa y cuantitativa: Ácido ibandrónico, sal monosódica, monohidrato. Comprimidos recubiertos de 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene 56,25 mg de ácido ibandrónico en la forma de sal monosódica, monohidrato equivalentes a 50 mg de ácido ibandrónico.
3. Datos clínicos: 3.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
3.2 Posología y forma de administración: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto de 50 mg una vez al día. Bondronat debe tomarse después de una noche en ayunas (ayuno de al menos 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día. De igual modo, antes de tomar los comprimidos de Bondronat debe evitarse la ingestión de otros medicamentos o de complementos (el calcio incluido). El estado en ayunas debe mantenerse al menos otros 30 minutos después de tomado el comprimido. Agua sola puede tomarse en cualquier momento durante el tratamiento con Bondronat. - Los comprimidos deben tragarse enteros acompañados de un vaso de agua sola (180- 240 ml), estando el paciente en posición erecta (sentado o de pie). El paciente no se podrá tumbar hasta transcurrida 1 hora desde la toma de Bondronat. April 2003 Product Information SAMKA Ro 200-5450 Bondronat, tablets 50mg Product 2 Information SAMKA - Los comprimidos no deben masticarse ni chuparse, dado el riesgo de que se produzcan úlceras bucofaríngeas. - El agua (sola) es la única bebida que puede tomarse con Bondronat. Adviértase que ciertas aguas minerales pueden tener concentraciones elevadas de calcio y, por lo tanto, no deben utilizarse. Pacientes con insuficiencia hepática No se considera necesario ajustar la dosis (v. apartado Farmacocinética en poblaciones especiales). Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, con cifras de Clcr > 30 ml/min. En caso de Clcr < 30 ml/min, la decisión de administrar Bondronat se tomará en función de una valoración
individual del índice riesgo/beneficio (v. apartado 4.2.5 Farmacocinética en poblaciones especiales). En estos casos se recomienda una dosis de 50 mg una vez a la
semana. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Niños: No se ha determinado la seguridad toxicológica ni la eficacia en los niños y los adolescentes menores de 18 años.
3.3 Contraindicaciones
Bondronat está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes.
3.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de iniciar el tratamiento con Bondronat es preciso corregir la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. En todos los pacientes es importante que el consumo de calcio y vitamina D sea suficiente. Los pacientes deben recibir suplementos
de calcio o vitamina D cuando el consumo de estas sustancias con la alimentación sea insuficiente. Los bisfosfonatos orales se han asociado a disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes presten especial atención a las instrucciones posológicas (v. apartado
3.2. Posología y forma de administración).
April 2003 Product Information SAMKA Ro 200-5450 Bondronat, tablets 50mg
Product 3 Information SAMKA Los médicos deben estar atentos a los signos o síntomas indicativos de una posible reacción esofágica durante el tratamiento. Además, debe advertirse a los pacientes de la necesidad de suspender el tratamiento con Bondronat y solicitar asistencia médica si presentan síntomas de irritación esofágica (p. ej.: aparición o empeoramiento de una disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal o pirosis). Dado que los AINE se asocian también a irritación gastrointestinal, deben extremarse las precauciones cuando se administren simultáneamente por vía oral con Bondronat. Aunque no se ha demostrado en los ensayos clínicos que la función renal se deteriore durante el tratamiento prolongado con Bondronat, se recomienda supervisar la función renal, el calcio, el fosfato y el magnesio sérico de los pacientes tratados con este medicamento.
3.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones con los alimentos Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (p. ej.: aluminio,magnesio, hierro), como la leche y otros alimentos, pueden interferir con la absorción deBondronat en comprimidos. Por lo tanto, hasta la ingestión de tales productos o alimentos deben transcurrir 30 minutos desde la última administración oral.
Interacciones farmacológicas No se han observado interacciones con la administración simultánea de Bondronat ymelfalano/prednisolona en pacientes con mieloma múltiple. En otros estudios de interacciones en mujeres posmenopáusicas no se han descrito interacciones con el tamoxifeno ni con la estrogenoterapia restitutiva. En voluntarios sanos de sexo masculino y mujeres posmenopáusicas, la ranitidina i.v. aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en torno al 20% (es decir, dentro del intervalo normal de biodisponibilidad del ácido ibandrónico), probablemente como resultado de la disminución de la acidez gástrica. En cualquier caso, no es necesario ajustar la dosis de Bondronat cuando se administre con antihistamínicos H2 u otros fármacos que eleven el pH gástrico. En cuanto a la disposición, no se consideran probables interacciones farmacológicas de importancia clínica. El ácido ibandrónico se elimina exclusivamente por secreción renal y no sufre ningún tipo de biotransformación. Parece que la vía de secreción no incluye los conocidos sistemas de transporte ácido o básico implicados en la excreción de otros fármacos. Además, el ácido ibandrónico no inhibe las principales enzimas hepáticas humanas del sistema P450, y tampoco induce este sistema enzimático en las ratas. La fijación a las proteínas plasmáticas es baja en concentraciones terapéuticas, de modo que parece poco probable que el ácido ibandrónico desplace a otros fármacos. April 2003 Product Information SAMKA Ro 200-5450 Bondronat, tablets 50mg Product 4 Information SAMKA Se recomienda precaución cuando se administre bifosfonatos con aminoglicósidos,ya que ambos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante períodos prolongados. Se debe presentar atención a la posible existencia de hipomagmasemia simultánea. En los estudios clínicos, Bondronat se ha administrado junto con antineoplásicos, diuréticos, antibióticos y analgésicos de uso habitual sin que se observaran interacciones clínicas.
3.6 Embarazo y lactancia: Bondronat no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.
No se dispone de datos adecuados sobre el uso del ácido ibandrónico en embarazadas. Los estudios en ratas han puesto de manifiesto alguna toxicidad reproductiva (v. 4.2.6 Toxicidad en la reproducción). El riesgo potencial para el ser humano no se conoce. Se ignora si el ácido ibandrónico pasa a la leche materna humana. Los estudios con ratas lactantes han demostrado la presencia de concentraciones bajas de ácido ibandrónico en la leche tras la administración intravenosa.
3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos de Bondronat en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
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