Anuario Farmacológico

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

Havrix Adulto

Suspensión Inyectable 1440 UE/mL

Vacuna antihepatitis A (inactivada)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Suspensión para inyección.

Una dosis (1,0 ml) de Havrix 1440 Adulto contiene:

Virus de la hepatitis A (inactivado) ^1,2                                               1440 unidades ELISA

¹ Producido en células diploides humanas (MRC-5)

² Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado                                    0,50 miligramos Al³⁺

Suspensión líquida turbia. Al permanecer en almacenamiento, puede observarse un sedimento blanco y fino, con un sobrenadante transparente incoloro.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inyección.

INFORMACIÓN CLÍNICA

Indicaciones terapéuticas.

Havrix está indicado para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis A (VHA) en personas en riesgo de exposición al VHA.

Havrix no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E y otros patógenos conocidos que pueden infectar el hígado.

En zonas de  baja a media prevalencia de hepatitis A, la inmunización con Havrix está especialmente recomendada en sujetos que están o estarán expuestos a un elevado riesgo de infección, como es el caso de:

Viajeros.  Personas que se desplazan a zonas en las que la prevalencia de la hepatitis A es elevada. Dichas zonas incluyen África, Asia, la Cuenca Mediterránea, Oriente Medio, América Central y Sudamérica.

Fuerzas Armadas.  El personal de las Fuerzas Armadas que se desplace a zonas altamente endémicas o a zonas con un bajo nivel higiénico  posee un mayor riesgo de infección por el VHA. Se recomienda una inmunización activa para tales individuos.

Individuos con riesgo profesional de hepatitis A o con riesgo elevado de transmisión.  Se incluye personal en centros de cuidado infantil diario, personal médico, paramédico y de enfermería en hospitales e instituciones, en especial unidades de gastroenterología y pediatría, trabajadores de aguas residuales, manipuladores de alimentos, entre otros.

Individuos con riesgo elevado debido  a su comportamiento sexual.  Homosexuales, personas con múltiples compañeros sexuales.

Hemofílicos.

Individuos que abusan de Drogas Inyectables.

Contactos con Personas Infectadas.  Puesto que la transmisión del virus en personas infectadas puede ocurrir durante un período prolongado, se recomienda la inmunización activa de personas con un contacto cercano.

Individuos que requieren protección como parte del control de un brote de hepatitis A o debido a  morbilidad elevada en una región.

Los grupos de población específica que se sabe poseen una mayor incidencia de hepatitis A.

Por ejemplo,  indios americanos, esquimales, comunidades con epidemias del VHA reconocidas.

Individuos que padecen enfermedad hepática crónica o que presentan el riesgo de desarrollar enfermedad hepática crónica (p.ej., portadores crónicos de  Hepatitis B (HB) y Hepatitis C (HC) y personas que abusan del alcohol).

En zonas de media a alta prevalencia de la hepatitis A (por ej., África, Asia, la Cuenca Mediterránea, el Oriente Medio, América Central y Sudamérica), los individuos susceptibles deben ser considerados para su inmunización activa.

Posología y forma de administración.

• Posología

Vacunación primaria

Adultos a partir de 16 años de edad y en adelante.

Una dosis única de Havrix Adulto (1 mL de suspensión) es utilizada para la inmunización primaria.

Vacunación de refuerzo

Tras la vacunación primaria con Havrix Adulto, se recomienda una dosis de refuerzo a fin de garantizar la protección a largo plazo. Esta dosis de refuerzo deberá administrarse en cualquier momento entre los 6 meses y los 3 años, pero preferiblemente entre 6 y 12 meses después de la primera dosis (Véase Propiedades farmacodinámicas).

• Modo de administración

Havrix se debe administrar por vía intramuscular. En adultos, la vacuna debe inyectarse en la región deltoidea.

La vacuna no debe administrarse en la región glútea.

La vacuna no debe administrarse de forma subcutánea/intradérmica dado que la administración por estas rutas puede producir una respuesta de anticuerpos anti-VHA menos óptima.

Havrix no deberá administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Havrix debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o alteración hemorrágica, puesto que en estos sujetos puede producirse sangrado tras la administración intramuscular. Se aplicará una presión firme en el lugar de la inyección (sin frotar) durante un mínimo de dos minutos.

Contraindicaciones.

No se debe administrar Havrix a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna (véase Composición cualitativa y cuantitativa y Lista de excipientes), ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administración anterior de Havrix.

Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de Havrix en personas con una enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.

Es posible que algunas personas se encuentren en el período de incubación de una infección por hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos Havrix previene la hepatitis A.

En pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas con un sistema inmunológico deficiente puede que no se obtengan títulos de anticuerpos anti-VHA adecuados tras la dosis única de Havrix. Por tanto, estos pacientes podrán requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna.

Havrix contiene pequeñas cantidades de neomicina. La vacuna deberá utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.

Como con todas las vacunas inyectables, se debe tener a disposición inmediata el tratamiento médico y supervisión  adecuada en el raro caso que se presenten reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta sicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan implementados los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos.

Havrix puede administrarse a personas infectadas con el VIH.

La seropositividad contra la hepatitis A no resulta una contraindicación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que Havrix es una vacuna inactivada, es poco probable que su utilización concomitante con otras vacunas inactivadas produzca interferencia con las respuestas inmunes.

La administración concomitante con antígenos de la tifoidea, fiebre amarilla, cólera (inyectable) o tétanos, no interfiere con la respuesta inmune de Havrix.

La administración concomitante de inmunoglobulinas no afecta  el efecto protector de la vacuna.

Cuando se considere necesaria la administración concomitante de otras vacunas o inmunoglobulinas, los productos deberán aplicarse con jeringas y agujas distintas y en diferentes sitios de inyección.

Embarazo y lactancia.

Embarazo

No existen datos suficientes en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni estudios de reproducción animal. Sin embargo, al igual que todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos hacia el feto son considerados insignificantes.

Havrix se debe utilizar durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario.

Lactancia

No existen datos suficientes en humanos sobre el uso de la vacuna durante el uso de la vacuna durante la lactancia ni estudios de reproducción animal. Aunque el riesgo es considerado insignificante, Havrix debería ser administrado durante la lactancia sólo cuando es claramente necesario.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias.

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinarias.

Reacciones adversas.

Datos clínicos

El perfil de seguridad dado a continuación se basa en los datos obtenidos con más de 5.300 pacientes.

Las frecuencias por dosis se comunican como:

Muy frecuentes:         ³ 10%

Frecuentes:                ³ 1%               y          < 10%

Poco frecuentes:        ³ 0,1%            y          < 1%

Raras:                         ³ 0,01%          y          < 0,1%

Muy raras:                  < 0,01%

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: Infecciones de las vías respiratorias superiores, rinitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: pérdida del apetito.

Trastornos siquiátricos:

Muy frecuentes: irritabilidad.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea.

Frecuente: somnolencia.

Poco frecuentes: mareos.

Raras: hipoestesia, paraestesia.

Trastornos gastrointestinal

Frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, nausea, vómito).

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

Poco frecuentes: exantema.

Raras: prurito.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Poco frecuentes: mialgia, anquilosamiento musculoesquelético.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el sitio de inyección, fatiga.

Frecuentes: hinchazón, malestar, fiebre (³37,5°C), reacciones en el sitio de inyección (como induración).

Poco frecuentes: enfermedad similar a gripe.

Raras: escalofríos.

Datos de Poscomercialización

Trastornos inmunológicos

Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones similares a la enfermedad del suero.

Trastornos del sistema nervioso

Convulsiones.

Trastornos vasculares

Vasculitis.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

Edema angioneurótico, urticaria, eritema multiforme.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Artralgia.

Sobredosificación.

Se han reportado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización. Las reacciones adversas reportadas después de la sobredosis fueron similares a las reportadas con la administración normal de la vacuna.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la hepatitis A, código ATC J07BC02.

Havrix confiere inmunización contra el VHA mediante la estimulación de respuestas inmunitarias específicas demostradas por la inducción de anticuerpos frente al VHA.

En los estudios clínicos, el 99% de las personas vacunadas presentó una seroconversión 30 días después de la primera dosis. En un subconjunto de estudios clínicos en los que se estudió la cinética de la respuesta inmunitaria, se demostró una seroconversión temprana y rápida tras la administración de una sola dosis de Havrix en el 79% de las personas vacunadas en el día 13, el 86,3% en el día 15, el 95,2% en el día 17 y del 100% en el día 19, tiempo menor que el período de incubación medio de la hepatitis A (4 semanas). (Véase asimismo Datos preclínicos sobre seguridad).

Se evaluó la eficacia de Havrix en diversos brotes extrahospitalarios (Alaska, Eslovaquia, USA, Reino Unido, Israel e Italia). Estos estudios demostraron que la vacunación con Havrix acababa con los brotes. Una cobertura  de vacunación del 80% acabó con los brotes en el plazo de 4 a 8 semanas.

A fin de garantizar la protección a largo plazo, deberá administrarse una dosis de refuerzo a los 6 - 12 meses de la primera dosis de Havrix 1440 Adulto. En los ensayos clínicos, virtualmente, todas las personas vacunadas eran seropositivas un mes después de la dosis de refuerzo.

Sin embargo, si la dosis de refuerzo no se ha administrado a los 6 - 12 meses de la primera dosis, la administración de esta dosis de refuerzo puede retrasarse hasta los 3 años. En un ensayo comparativo, una dosis de refuerzo administrada hasta los 3 años después de la primera dosis ha demostrado inducir niveles de anticuerpos similares a los de una dosis de refuerzo administrada entre los 6 y 12 meses después de la primera dosis.

Se ha evaluado la persistencia a largo plazo de títulos de anticuerpos frente a la hepatitis A tras 2 dosis de Havrix administradas con un intervalo de 6 a 12 meses.

Los datos disponibles después de 17 años permiten predecir que al menos el 95% y el 90% de los sujetos seguirán siendo seropositivos (>15 mUI/ml) 30 y 40 años después de la vacunación, respectivamente.

Los datos actuales no apoyan la necesidad de una vacuna de refuerzo entre los sujetos inmunocompetentes después de un ciclo de vacunación de 2 dosis.

Propiedades farmacocinéticas.

No es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas para vacunas.

Estudios clínicos

Ver la Sección “Farmacodinamia”

Datos preclínicos sobre seguridad.

Se han realizado las pruebas sobre seguridad adecuadas.

En un experimento en 8 primates no humanos, los animales fueron expuestos a una cepa heteróloga de hepatitis A y vacunados 2 días después de la exposición. Esta vacunación después de la exposición produjo la protección de todos los animales.

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes.

Hidróxido de aluminio, aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, agua para inyectables.

Incompatibilidades.

Havrix no se debe mezclar con otras vacunas o immunoglobinas en la misma jeringa.

Período de validez.

La fecha de caducidad se indica en la etiqueta de la jeringa y en el envase.

Precauciones especiales de conservación.

Havrix™ se debe conservar entre +2ºC y +8ºC.

No Congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada.

Naturaleza y contenido del recipiente.

Havrix se presenta en jeringa de vidrio prellenada. Las jeringas son de vidrio neutro tipo I.

Instrucciones de uso/manipulación.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios en la apariencia física. Antes de utilizar Havrix se deberá agitar bien la jeringa para obtener una suspensión ligeramente blanquecina opaca. Desechar la vacuna, si el contenido aparece con otro aspecto.

Para información adicional, favor de referirse al fabricante.

No todas las presentaciones existen en todos los países.

GDS 11/IPI 07

Havrix es una marca comercial del Grupo de Compañías GlaxoSmithKlin