Anuario Farmacológico

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición

Cada cápsula contiene:

Oseltamivir (como Fosfato)           75 mg                                                        

Excipientes: Almidón Pregelatinizado, Povidona, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Talco Purificado, Colorante D & C amarillo Nº 10, Carmoisina, Colorante F D & C azul Nº 1, Colorante FD&C rojo Nº40, Dióxido de titanio, c.s.

Descripción

Oseltamivir es un etil ester prodroga que requiere la hidrólisis del ester para la conversión a la forma activa, el carboxilato de Oseltamivir. El mecanismo propuesto de la acción del Oseltamivir es la inhibición de las neurominidasas del virus de la influenza con la posibilidad de alteración de la agregación de partículas del virus y liberación.

Indicaciones

“Tratamiento y profilaxis de la gripe en adultos y niños desde 1 año de edad”

Usos

Oseltamivir está indicado para la prevención de la Influenza en pacientes adultos y adolescentes de 13 años y más, que han estado en contacto con un caso de influenza clínicamente diagnosticada; se debe hacer tratamiento para la influenza en adultos y niños mayores de un año cuando está circulando en la comunidad.

Dosis y Administración

Vía de administración: Oral

Oseltamivir fosfato puede ser tomado con o sin comida. Sin embargo, si es tomado con comida la tolerabilidad puede aumentar en algunos pacientes.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Dosis Estándar – Tratamiento de la Influenza: Adultos y adolescentes: La dosis oral recomendada de Oseltamivir para el tratamiento de la influenza en adultos y en adolescentes de 13 años y más es 75mg dos veces diarias por 5 días. El tratamiento debe comenzar en el plazo de 2 días del inicio de síntomas de la influenza

Dosis Estándar-Prevención de la Influenza  La seguridad y la eficacia de Oseltamivir para la prevención de la influenza en pacientes pediátricos menores de 13 años de edad no se ha establecido.

La dosis oral recomendada de OSELTAMIVIR para la prevención de la influenza en adultos y adolescentes de 13 años y más, luego de un contacto cercano con un individuo infectado es 75 mg una vez al día, durante 7 días por lo menos. El tratamiento debe iniciarse dentro de los 2 días desde que se produce la exposición. La dosis recomendada para la prevención de la influenza durante un brote en la comunidad es de 75 mg una vez al día. La seguridad y la eficacia están demostradas para un período de hasta 6 semanas. La duración de la protección se mantiene tanto tiempo como dura la administración.

Niños mayores de 1 año de edad:

Tratamiento de la gripe:

a)     Niños con peso > 40 Kg: 75 mg dos veces al día por 5 días.

b)     Con peso < 40 Kg: Usar una suspensión oral de menor dosificación

Profilaxis:

a)     Niños con peso > 40 Kg: 75 mg dos veces al día por 10 días.

b)     Con peso < 40 Kg: Usar una suspensión oral de menor dosificación

c)     Niños menores de 1 año: No se ha establecido la seguridad y eficacia en menores de 1 año en el tratamiento y profilaxis de la gripe.

Contraindicaciones

Este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.

Advertencias

Este medicamento no reemplaza la vacuna contra la influenza.

Precauciones

General

No hay evidencia para el Fosfato de Oseltamivir de su eficacia en cualquier enfermedad causada por agentes con excepción de los tipos A y B de los virus de la influenza.

Eficacia del Fosfato de Oseltamivir en pacientes que empiezan el tratamiento luego de 40 horas de empezados los síntomas, no se ha establecido.

Insuficiencia Hepática

La seguridad y farmacocinética en pacientes con alteración hepática no se ha evaluado.

Insuficiencia Renal

Se recomienda ajustar dosis a pacientes con un clearance sérico de creatinina

Grupo Alto Riesgo

Embarazo

Embarazo categoría C: Hay escasos datos humanos sobre los cuales basar la evaluación del riesgo de Oseltamivir fosfato en la mujer embarazada o el desarrollo del feto.

Lactancia Materna

No se conoce si el  carboxilato del oseltamivir se excreta en leche humana. fosfato de Oseltamivir debe, por lo tanto, ser utilizado solamente si la ventaja potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el lactante.

Uso Geriátrico

La seguridad de fosfato de oseltamivir ha sido establecida en los estudios clínicos.

Uso Pediátrico

La seguridad y la eficacia de fosfato de oseltamivir en niños menores de 1 año de edad no se ha estudiado. Oseltamivir no se indica para el tratamiento o la prevención de la influenza en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad.

Efectos Colaterales

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas y vómitos. Estas reacciones de grado suave a moderado ocurren generalmente en los primeros 2 días de la administración.

Adicionalmente en el 1% de los pacientes que reciben tratamiento con Oseltamivir ocurren los siguientes efectos adversos angina inestable, anemia, colitis pseudomembranosa, fractura del húmero, pneumonia, pirexia, y absceso peritonsillar.

Interacción de Drogas

Información derivada de estudios farmacológicos y farmacocinéticos del Oseltamivir, sugieren que no es probable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente importantes. La coadministración de amoxicilina no altera los niveles plasmáticos de ningún compuesto.

Sobredosis

En caso de sobredosis debe recurrir al centro medico asistencial más cercano para la evaluación y tratamiento.

Almacenamiento

Almacenar a 25°C, mantener alejado de los niños.

Presentación

OSEFLU, Cápsulas 75 mg: envase que contiene 10 cápsulas en blister. Cada cápsula contiene Oseltamivir Fosfato INN equivalente a Oseltamivir 75mg.

No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.