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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
NITROGLICERINA 50 mg / 10 mL
Generico:
SI
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
FRESENIUS -KABI/ SANDERSON S. A.
Direccion:
Carlos Fernández 244- San Joaquín.
Comuna:
Santiago
Telefono / Fax:
(056) 02 24627000 / (056) 02 5516553
Email / Sitio Web:
ulises.santana@fresenius-kabi.cl / www.sanderson.cl

Accion Farmacologia:
- Vasodilatador Coronario
Principios Activos:
- NITROGLICERINA
Patologias:
- Angina
- Hipertensión arterial
- Insuficiencia cardíaca
Descripcion:

Nitroglicerina 50 mg / 10 mL 



Composición

 

Cada 10 mL de solución inyectable contiene:

 

 
Nitroglicerina
50 mg

 

Excipientes:

 

 
Propilenglicol
 
etanol
 
agua para inyectables c.s.

 

Características farmacológicas

 

La Nitroglicerina se distribuye ampliamente en el organismo, con un volumen aparente de distribución de 200 Litros en sujetos adultos sanos, con una corta vida media estimada de 1 a 4 minutos y con una rápida y total metabolización a mononitrato y dinitrato, lo que produce una concentración plasmática baja luego de una infusión intravenosa. Los metabolitos dinitrato son aproximadamente diez veces menos potentes como vasodilatadores, parecen tener una vida media aproximada de 40 minutos.

 

Moderada unión a proteínas. La infusión intravenosa tiene un efecto inmediato

 

Eliminación: renal.

 

Indicaciones

 

La nitroglicerina inyectable está indicada en el tratamiento de la angina de pecho inestable en pacientes que no han respondido a las dosis recomendadas de otros nitratos orgánicos y/o a un beta-bloqueador.

 

Hipertensión (tratamiento);

 

Hipotensión controlada: La nitroglicerina inyectable está indicada para el control de la presión arterial durante ciertos procedimientos quirúrgicos y para controlar la hipotensión durante la cirugía, reduciendo la hemorragia dentro del campo quirúrgico.

 

Infarto miocardio (tratamiento coadyuvante); o

 

Insuficiencia cardíaca congestiva (tratamiento): La nitroglicerina inyectable está indicada para el tratamiento coadyuvante de la insuficiencia cardíaca congestiva asociada o no a infarto agudo de miocardio.

 

Contraindicaciones

 

Cuando exista una conocida hipersensibilidad a la Nitroglicerina o a otros nitratos.

 

Esta medicación no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos:

 

Hemorragia cerebral o Traumatismo de cabeza reciente (la nitroglicerina puede aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo)

 

Taponamiento pericárdico

 

Pericarditis constrictiva

 

Se debe evaluar el riesgo beneficio en los siguientes casos:

 

Hipovolemia (riesgo de que se produzcan hipotensión y shock graves; se debe corregir antes de usar nitroglicerina)

 

Presión capilar pulmonar de enclavamiento normal o baja (los pacientes pueden ser inusualmente sensibles a los efectos hipotensores)

 

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas:

 

Anemia grave

 

Glaucoma (los nitratos pueden aumentar la presión intraocular)

 

Disfunción hepática grave (aumenta el riesgo de metahemoglobinemia)

 

Hipertiroidismo

 

Cardiomiopatía hipertrófica (puede agravar la angina)

 

Hipotensión con presión sistólica baja (puede agravarse, acompañada de bradicardia paradójica y aumento de la angina de pecho)

 

Infarto de miocardio reciente (riesgo de hipotensión y taquicardia que puede agravar la isquemia)

 

Disfunción renal grave

 

 
Modo de usar y almacenamiento

 

Vía de administración: infusión intravenosa.

 

Posología: Según indicación médica.

 

Preparación de la forma farmacéutica:

 

No debe utilizarse la inyección intravenosa directa

 

Debe diluirse antes de la infusión. La dilución debe hacerse en glucosa al 5% inyectable USP o cloruro sódico al 0,9% inyectable USP, seguido de una mezcla minuciosa. La dilución y el almacenamiento de la debe ser hecho solamente

 

No debe mezclarse con otros medicamentos.

 

Tabala de Dilucion y administracion

 

Nitroglicerina 50 mg/frasco ampolla

 

 

 

1 frasco-ampolla en 500 mL

Aproximadamente100 mg/mL

2 frascos-ampolla en 500 mL

Aproximadamente 200 mg/mL

CONCENTRACION
Velocidad de Flujo
Dosis (mg/minuto)
mL/Hora(microgoteo/minuto)
5
3
1,5
10
6
3,0
15
9
4,5
20
12
6,0
30
18
9,0
40
24
12,0
50
30
15,0
60
36
18,0
80
48
24,0
100
60
30,0
120
72
36,0
160
96
48,0
200
120
60,0

 

Nota: Debe prestarse mucha atención a las instrucciones del fabricante respecto a la dilución, dosificación y administración, puesto que las concentraciones y/o el volumen por vial de nitroglicerina puede diferir entre

 

los distintos productos disponibles de los diferentes fabricantes.

 

La dosificación específica se basa en el uso de sistemas especiales de infusión intravenosa que no sean de cloruro de polivinilo (no-PVC). Las necesidades de dosificación pueden variar cuando se utilizan sistemas de infusión estándar de PVC. Debe realizarse el control simultáneo y continuo de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca en todos los pacientes para establecer la dosis efectiva correcta.

 

Para conseguir un óptimo control de la dosificación y de sus efectos se recomienda administrar la nitroglicerina intravenosa mediante una bomba de infusión, un regulador de microgoteo o un dispositivo similar que permita el ajuste preciso de la velocidad de flujo.

 

Los sistemas de infusión intravenosa estándar de plástico de cloruro de polivinilo (PVC) pueden absorber impredeciblemente de un 40% hasta el 80% de la nitroglicerina de una solución diluida para infusión.

 

Posología

 

Dosis usual para adultos:

 

Antianginoso; o

 

Antihipertensivo; o

 

Fármaco reductor de la carga cardiaca: Infusión intravenosa, inicialmente se administra a una velocidad de 5 mg (0,005 mg) por minuto; la dosificación se aumentará en incrementos de 5 mg por minuto a intervalos de tres a cinco minutos hasta obtener el efecto o hasta que la velocidad sea de 20 mg (0,02 mg) por minuto. Si no se obtiene efecto a 20 mg por minuto, la dosificación puede aumentarse aún más en incrementos de 10 mg (0,01 mg) por minuto a los mismos intervalos de tiempo, y más tarde aumentarla en incrementos de 20 mg (0,02 mg) por minuto si es necesario para obtener un efecto. Cuando se observa un efecto parcial debe reducirse el aumento de la dosificación y alargarse el tiempo de intervalo entre incrementos a fin de alcanzar cautelosamente la respuesta deseada.

 

Prescripción usual límite para adultos: No se ha establecido una dosis máxima fija. La dosificación se valora para cada respuesta individual, comenzando con dosis pequeñas (a las que pueden responder los pacientes hipersensibles).

 

Dosis pediátricas usuales: No se ha establecido la dosificación.

 

Advertencias:

 

Los sistemas de infusión de nitroglicerina especiales de plástico sin PVC producen una absorción mínima; por lo tanto, casi toda la dosis calculada se descarga en el paciente. Cuando se utilizan estos sistemas, deben seguirse con cuidado las instrucciones de dosificación, ya que cambiar de un sistema estándar (PVC) a un sistema especial (no PVC) puede originar una dosificación excesiva de nitroglicerina, a menos que las dosis estén hechas para la diferencia en la cantidad de nitroglicerina que realmente se descarga al paciente.

 

Deben observarse precauciones extremas cuando se usen sistemas de infusión no-PVC para administrar nitroglicerina intravenosa. Algunas bombas de infusión:

 

Cuando se cierran puede no pararse completamente el flujo de la solución de infusión, con estos sistemas especiales.

 

Puede que no libere exactamente la solución de infusión a velocidades bajas de flujo.

 

Requiere sistemas de extensión y otro equipo corrector hecho de PVC, negativizando así parcialmente la ventaja del sistema de infusión no-PVC.

 

Aunque estos problemas con el sistema de infusión intravenosa se corregirán indudablemente en un futuro próximo, la necesidad de precaución todavía requiere un estrecho monitoreo de la respuesta hemodinámca del paciente.

 

Algunos filtros también absorben la Nitroglicerina: ellos deben ser evitados.

 

Mantener fuera del alcance de los niños.

 

Uso en grupos de riesgo

 

Carcinogenicidad No se han realizado estudios con nitroglicerina.

 

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados en humanos ni en animales. (Categoría C para el embarazo según la FDA).

 

Lactancia: No se sabe si los nitratos se excretan en leche materna. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

 

Pediatría: No se han realizado estudios adecuados en la población pediátrica.

 

Geriatría: Aunque no se han realizado estudios adecuados con nitratos en la población geriátrica, los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores. Además estos pacientes son más propensos a sufrir disfunción renal dependiente de la edad, lo que puede requerir precaución en los pacientes tratados con nitratos.



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