Anuario Farmacológico

Detalle de Producto

Nombre del Producto:

POZINEG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1G y 2G

Generico:

OTC:

Bioequivalente:

Nombre Laboratorio:

BIOSANO S. A.

Direccion:

Avda. Aeropuerto 9941

Comuna:

Cerrillos

Telefono / Fax:

390 1300 / 390 1316

Email / Sitio Web:

labbiosano@biosano.cl / www.biosano.cl

Accion Farmacologia:

- Inmunomodulador

Principios Activos:

- CEFEPIMA

Patologias:

- Infecciones Tejidos Blandos
- Septicemia
- Infecciones del tracto urinario

Descripcion:

Nombre del Medicamento: Cefepima polvo para Inyección 1g y 2g

Particularidades Clínicas: Indicaciones Terapéuticas Para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles, cuando no responden a la terapia habitual y que afectan a las vías respiratorias inferiores, vías urinarias, de la piel y estructuras dérmicas, intraabdominales, ginecológicas, septicemia. Para el tratamiento empírico de pacientes neutropénicos febriles. Dosis usual: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Dosis Adultos Infecciones del Tracto Urinario. Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario complicadas o no complicadas de media a moderada (incluyendo aquellas asociadas con pielonefritis y/o con bacteremia concurrente), la dosis usual de adulto usual de POZINEG es 500 mg – 1000 mg administrado IV o IM cada 12 horas por 7-10 días. Incluyendo casos asociados con bacteremia concurrente. La ruta IM de administración esta indicada solo para UTls de media a moderada, complicada o no complicada causada por E. coli cuando la ruta IM es una ruta mas apropiada de administración de medicamento. Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario complicadas a severas no complicadas (incluyendo aquellas asociadas con pielonefritis y/o bacteremia recurrente), los adultos deberían recibir 2000 mg de POZINEG IV cada 12 horas por 10 días. Infecciones de la Piel y de las Estructura de la piel Para el tratamiento de las infecciones de la piel y de las estructuras de la piel de moderada a severa no complicadas causadas por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes, la dosis usual del adulto de POZINEG IV es 2000mg cada 12 horas por 10 días. Neumonía moderada a severa Para el tratamiento de Neumonía moderada a severa causada por Streptococcus pneumoniae (incluyendo aquellos con bacteremia concurrente), la dosis usual del adulto de POZINEG IV es 1000 mg – 2g cada 12 horas por 10 días. Infecciones Intraabdominales Para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (en combinación con metronidazol IV), la dosis usual del adulto de POZINEG IV es 2000 mg cada 12 horas para 7-10días. Terapia empírica para pacientes con Neutropenia febril Cuando POZINEG se utiliza como monoterapia empírica para la terapia antiinfecciosa en pacientes con Neutropenia febril, los adultos deben recibir una dosis de 2000 mg IV cada 8 horas por 7 días o hasta resolver la neutropenia. Deben ser frecuentemente reevaluados en la necesidad de continuar la terapia antimicrobiana aquellos pacientes hospitalizados quienes no tienen fiebre pero quiénes permanecen neutropénicos por más de 7 días.

Dosificación pediátrica Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario complicadas y no complicadas (incluyendo pielonefritis), infecciones de la piel y de las estructuras de la piel no complicadas, o neumonía, se recomienda que los pacientes pediátricos que pesan menos de 40 kg reciban POZINEG en una dosis IV de 50 mg/kg cada 12 horas. Cuando POZINEG se usa como monoterapia empírica en la terapia antiinfecciosa para pacientes pediátricos con neutropenia febril que pesan menos de 40 kg, se recomienda una dosis IV de 50 mg/kg cada 8 horas. La Academia Americana de Pediatría (AAP) recomienda que los pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad reciban POZINEG en dosis diarias de 1-2 g para el tratamiento infecciones suaves a moderadas o dosis diarias de 2-4 g para el tratamiento de infecciones severas, las dosis diarias deben ser dadas en 2 dosis divididas. La dosis pediátrica no debe exceder la dosis recomendada para el adulto. Dosificación en Deterioro Renal y Hepática En pacientes con deterioro renal (por ej., clearence de creatinina de 60 mL/min o menos), las dosis y/o la frecuencia de administración de POZINEG debe ser modificada en respuesta al grado de deterioro renal, severidad de la infección, y a la sensibilidad del microorganismo causante. Se recomienda para los pacientes con deterioro renal recibir la misma dosis inicial de POZINEG recomendada para pacientes con la función renal normal. Sin embargo, la dosis de mantención de POZINEG debe ser basada en el clearence de creatinina estimado o medido en los pacientes. Contraindicaciones POZINEG esta contraindicada en pacientes que han demostrado reacciones inmediatas de hipersensibilidad a POZINEG o a antibióticos de la clase de las cefalosporinas, penicilinas o de otros antibióticos beta-lactámicos. Advertencias y precauciones especiales para el uso Advertencias Antes que la terapia con POZINEG (clorhidrato del cefepima) inyectable sea instituida, se debe realizar una cuidadosa investigación para determinar si el paciente ha tenido previamente reacciones inmediatas de hipersensibilidad a cefepima, cefalosporinas, penicilinas, u otras drogas. Si este producto va a ser dado a pacientes sensibles a penicilinas, se debe tener precaución debido a la hipersensibilidad cruzada entre los antibióticos beta-lactámicos que ha sido documentada y puede ocurrir en hasta un 10% de los pacientes con una historia de alergia a la penicilina. Si ocurre una reacción alérgica a POZINEG, discontinúe el medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad agudas serias pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia incluyendo el oxígeno, los corticoesteroides, los líquidos intravenosos, los antihistamínicos intravenosos, las aminas presoras, y el manejo de la vía aérea, según lo indicado clínicamente. En pacientes con la función renal deteriorada (clearence de creatinina ≤ 60 mL/min), la dosis de POZINEG debe ser ajustada para compensar la velocidad lenta de eliminación renal. Porque las concentraciones antibióticas séricas altas y prolongadas pueden aparecer desde dosis usuales en pacientes con insuficiencia renal u otras condiciones que pueden comprometer la función renal, la dosis del mantención debe ser reducida cuando POZINEG se administra a tales pacientes. El grado de deterioro renal, severidad de la infección, y sensibilidad del microorganismo causante debe determinar la continuidad de la dosis. Durante la vigilancia post-comercialización, reacciones adversas serias han sido reportadas incluyendo los siguientes episodios peligrosos que amenazan la vida o fatales: encefalopatía (trastorno de la consciencia que incluyen confusión, alucinaciones, estupor, y coma), mioclonías, y crisis epilépticas. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes con deterioro renal que recibieron dosis de POZINEG superiores que excedieron los esquemas de dosis recomendados. Sin embargo, algunos casos de la encefalopatía ocurrieron en pacientes que recibían una dosis ajustada para su función renal. En la mayoría de casos, los síntomas de neurotoxicidad fueron reversibles y resueltos después de la discontinuación de POZINEG y/o después de la hemodiálisis. La Colitis Pseudomembranosa ha sido divulgada con casi todos los agentes anti-bacterianos, incluyendo POZINEG, y puede extenderse en severidad desde suave a amenazar la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnostico en los pacientes que presentan diarrea subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes anti-bacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridia. Los estudios indican que la toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de “colitis asociada a antibiótico”. Después de que el diagnostico de colitis pseudomembranosa se haya establecido, se deben iniciar las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa responden generalmente a la discontinuación del medicamento solamente. En casos moderados a severos, se debe considerar el manejo de fluidos y electrólitos, aporte de proteínas, y tratamiento con un medicamento anti-bacteriano clínicamente efectivo en contra de la colitis por Clostridium difficile.

Precauciones Cuando POZINEG se prescribe en ausencia de una infección bacteriana sospechada o probada o de una indicación profiláctica es poco probable que se proporcione ventajas al paciente y que aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos. Como con otros antimicrobianos, el uso prolongado de POZINEG puede dar lugar al sobrecrecimiento de microorganismos no-sensibles. La evaluación repetida de la condición de los pacientes es esencial. Si aparece una sobreinfección durante la terapia, deben ser tomadas las medidas apropiadas. Muchas cefalosporinas, incluyendo POZINEG, se han asociado a la caída en la actividad de la protrombina. Estos riesgos incluyen a pacientes con deterioro renal o hepático o pobre estado nutricional, así como pacientes que reciben una terapia antimicrobiana prolongada. La protrombina debe ser monitoreada en pacientes con riesgo y se debe administrar vitamina K según sea indicado. Test de Coombs positivo directo ha sido reportados durante el tratamiento con POZINEG. En hematología o en procedimientos de transfusión cuando se realizan test de antiglobulina de menor importancia o en Coombs. Test de Coombs deben ser reconocidos positivo, debido al medicamento en recién nacidos de madres que han recibido antibióticos de cefalosporina antes del parto. POZINEG (clorhidrato de Cefepima) se debe prescribir con la precaución en individuos con una historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. L-Arginine ha mostrado alterar el metabolismo de la glucosa y eleva el potasio sérico transitorio cuando se administra 33 veces la cantidad proporcionada por la dosis humana recomendada máxima de POZINEG. Los efectos de dosis más bajas, no se conocen actualmente. Interacción con otras drogas y otras formas de interacción: La función renal debe ser monitoreada cuidadosamente si altas dosis de aminoglicósidos son administradas con POZINEG, debido al potencial creciente de nefrotoxicidad y de ototoxicidad de los antibióticos aminoglicósidos. Nefrotoxicidad ha sido reportada después de la administración concomitante de otras cefalosporinas con diuréticos potentes tal como furosemida. Interacciones del medicamento/test de laboratorio. La administración de POZINEG puede dar lugar a una reacción falso-positiva para la glucosa en la orina al usar el reactivo de Benedicts. Se recomienda usar reacciones enzimáticas de glucosa oxidase para las pruebas de la glucosa.

Uso en embarazo y Lactancia: Uso en Embarazo. Efectos teratogénicos.
Embarazo Categoría B POZINEG no fue teratogénico o embriocida cuando fue administrado durante el período de organogénesis a ratas en dosis de hasta 1000mg/kg/día (4 veces la dosis máxima recomendada calculada sobre una base de mg/m2 ) o a ratas en dosis de hasta 1200 mg/kg (2 veces la dosis humana calculada sobre una base de mg/m2) o a conejos a niveles de dosis de 100 mg/kg (aproximadamente igual a la dosis humana máxima recomendada calculada sobre una base de mg/m2). Hay, sin embargo, estudios bien controlados y no adecuados de uso de POZINEG en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo solo si claramente se necesita.
Lactancia: POZINEG es excretado en la leche materna humana en concentraciones muy bajas (0,5mg/mL). Se debe tener precaución cuando POZINEG se administra a mujeres lactantes.

Efectos sobre capacidad de conducir y de funcionar la máquina
No reportados.

Efectos indeseables: Efectos adversos similares fueron divulgados con POZINEG a aquellos divulgados con otras cefalosporinas parenterales. POZINEG se tolera generalmente bien. La mayoría de los efectos adversos son transitorios y suaves a moderados en severidad, pero han sido bastante severos al requerir la discontinuación del medicamento en hasta el 3% de los pacientes. Dolor de Cabeza, rash, diarrea, náusea y vómitos se han divulgado en hasta el 3% de los pacientes. Dolor de cabeza, erupción, diarrea, náusea y vómitos se han divulgado en hasta el 2% y las reacciones locales, incluyendo flebitis, dolor y/o inflamación y rash, se han divulgado en hasta el 3% de los pacientes que recibían POZINEG en dosis de 0,5-2 g cada 12 horas. En los pacientes que recibían POZINEG en dosis de 2000 mg cada 8 horas, rash ocurrió en el 4%, diarrea en el 3%, náusea en el 2% y vómitos, dolor de cabeza, prurito o fiebre en el 1% de los pacientes. Neutropenia se ha divulgado raramente en los pacientes que recibían POZINEG.

Sobredosis Los pacientes que reciben una sobredosis deben ser observados cuidadosamente y se debe dar un tratamiento de apoyo. En presencia de insuficiencia renal se recomienda hemodiálisis y diálisis no peritoneal para ayudar a la remoción de POZINEG del cuerpo. La sobredosificación accidental ha ocurrido cuando fueron dadas dosis elevadas a pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas de sobredosis incluyen encefalopatía (trastorno de la consciencia que incluyen confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, crisis epilépticas y excitabilidad neuromuscular.

Lista de Excipientes Ningún excipiente es usado en el proceso.

Incompatibilidades: POZINEG presenta incompatibilidad física y química cuando es mezclado con clorhidrato de vancomicina, gentamicina, netilmicina y aminofilina.

Instrucciones para el Uso: Administración Intramuscular o Intravenosa:

frasco ampolla de dosis única para administración intramuscular /intravenosa	cantidad de diluyente a ser agregado (ml)	volumen disponible aproximado (ml)	concentración aproximada de pozineg (mg/ml)
contenido frasco ampolla de pozineg
500 mg (iv)	5,0	5,6	100
500 mg (im)	1,3	1,8	280
1 g (iv)	10,0	11,3	100
1 g (im)	2,4	3,6	280
2 g (iv)	10,0	12,5	160

Precauciones especiales para almacenaje: Almacenar en un lugar seco bajo 30 ° C Después de la reconstitución, use dentro de 24 horas cuando se almacena a 30 ° C o use dentro de 7 días cuando se almacena a 2-8° C.

Correo: medicaleditores@gmail.com
Web: http://www.digitalpharma.cl
Teléfono: 76175009