Anuario Farmacológico

Detalle de Producto

Nombre del Producto:

AUROPENNZ POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1,5 G.

Generico:

OTC:

Bioequivalente:

Nombre Laboratorio:

BIOSANO S. A.

Direccion:

Avda. Aeropuerto 9941

Comuna:

Cerrillos

Telefono / Fax:

390 1300 / 390 1316

Email / Sitio Web:

labbiosano@biosano.cl / www.biosano.cl

Accion Farmacologia:

- Antibioterapia Quinolónica

Principios Activos:

- AMPICILINA
- SULBACTAM

Patologias:

- Otitis
- Sinusitis
- Neumonia
- Infecciones del tracto urinario

Descripcion:

Forma de Dosificación Farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior incluyendo sinusitis, otitis media y epiglotitis, neumonías bacterianas, infecciones del tracto urinario, pielonefritis, infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis, colecistitis, endometritis y celulitis pelviana; septicemia bacteriana, infecciones de la piel, tejidos blandos, infecciones de los huesos y articulaciones e infecciones gonocócicas, causadas por microorgasnismos sensible comprobado por antibiograma.

Posología y Forma de administración El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Ampicilina y Sulbactam pueden ser administrados por vía IM o IV. Para administración IV, la dosis puede ser dada por inyección intravenosa lenta a lo menos cada 10- 15 minutos o puede también ser dada en grandes diluciones con 50 - 100 mL de un diluyente compatible como una infusión intravenosa sobre 15 a 30 minutos.
Ampicilina y Sulbactam puede ser administrado por inyección intramuscular profunda. La dosis de adulto recomendada de Ampicilina y Sulbactam es 1,5 g (1g de Ampicilina como sal sódica mas 0,5 g de Sulbactam como sal sódica) a 3 g (2g de Ampicilina como sal sódica mas 1g de Sulbactam como sal sódica) cada 6 hrs. Este rango de 1,5 a 3g representa el contenido total de Ampicilina mas el contenido de Sulbactam de Ampicilina y Sulbactam, y corresponde al rango de 1g de Ampicilina/0,5g de Sulbactam a 2g de Ampicilina/ 1g Sulbactam. La dosis total de Sulbactam no debe exceder los 4g por día.
Pacientes pediátricos de 1 año de edad o mayores: la dosis diaria recomendada de Ampicilina y Sulbactam en pacientes pediátricos es de 300 mg por kg de peso corporal administrado vía infusión intravenosa en dosis dividida cada 6 hrs. Esta dosis de 300 mg/kg/dia representa el contenido total de ampicilina mas el contenido de sulbactam de Ampicilina y Sulbactam, y corresponde a 200 mg de ampicilina/100 mg sulbactam por kg por día. Pacientes pediátricos pesando 40 kg o mas deben ser dosificados de acuerdo a las recomendaciones del adulto, y la dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 g por día. La duración de la terapia intravenosa no debe exceder rutinariamente a 14 días.
Función renal deteriorada En pacientes con función renal deteriorada la cinética de eliminación de Ampicilina y Sulbactam se encuentra similarmente afectada, entonces la proporción de uno con respecto al otro permanecerá constante independiente de la función renal.
La dosis de Ampicilina y Sulbactam en tales pacientes debe ser administrada menos frecuentemente de acuerdo con la práctica usual para Ampicilina y de acuerdo a las siguientes recomendaciones: Dosis de Ampicilina y Sulbactam para Pacientes con Deterioro Renal:

clearence creatinina	vida media ampicilina/sulbactam (horas)	dosis recomendada
30	1	1,5-3,0 g q 6h - q 8h
15-29	5	1,5-3,0 g q 12h
5-14	9	1,5-3,0 g q 24h

Cuando solo esta disponible la creatinina sérica, la siguiente formula (basada en sexo, peso, y edad del paciente) puede ser usada para convertir este valor en clearence de creatinina. La creatinina serica representaría un estado estable de la función renal. Hombres = peso (kg) x (140-edad) 72 x creatinina serica Mujeres = 0,85 x valor de arriba

Contraindicaciones El uso de Ampicilina y Sulbactam esta contraindicado en individuos con una historia de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de las penicilinas.

Advertencias especiales y precauciones de uso Advertencias Se han observado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o reacciones de hipersensibilidad a múltiples alergenos. Antes de iniciar la terapia con penicilina, debe investigarse cuidadosamente la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Si se produjera una reacción alérgica, la Ampicilina debe ser discontinuada y se debe aplicar la terapia apropiada. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina (adrenalina). Debe también ser administrado como indicado el oxigeno, esteroides por vía intravenosa y manejo de la vía área, incluyendo intubación. Colitis pseudomenbranosa ocurren con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Ampicilina y Sulbactam y se ha extendido en severidad, desde leve a amenazar la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnostico en los pacientes que presentan diarrea subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir crecimiento excesivo de clostridia. La toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de “colitis asociada a antibiótico”.
Casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la sola discontinuación del medicamento.
En casos moderados a graves, se debe tener en consideración el manejo de fluidos y electrolitos, suplementos de proteínas y tratamiento con un medicamento antibacterial clínicamente efectivo contra la colitis causada por C. difficile.

Precauciones General:
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis quienes reciben ampicilina desarrollan un rash a la piel. Entonces, los antibióticos de la clase de ampicilina no deberían ser administrados a pacientes con mononucleosis. Se debe tener presente durante la terapia en pacientes tratados con Ampicilina y Sulbactam la posibilidad de superinfecciones con patógenos bacterianos o micóticos.
Si ocurren superinfecciones (usualmente relacionadas con Pseudomonas o Candida), el medicamento debe ser discontinuado y/o se debe instaurar una terapia apropiada. La prescripción de Ampicilina en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica, es poco probable que provea beneficios al paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Probenecid disminuye la secrección tubular renal de Ampicilina y Sulbactam.
El uso concurrente de probenecid con Ampicilina y Sulbactam puede resultar en un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de Ampicilina y Sulbactam. La administración concurrente de alopurinol y Ampicilina incrementa substancialmente la incidencia de reacciones cutáneas en pacientes recibiendo ambos medicamentos, comparados con pacientes recibiendo Ampicilina sola. Ampicilina y Sulbactam y aminoglicosidos no deberían ser reconstituidos juntos debido a la inactivación in vitro de aminoglicosidos por componentes de ampicilina de la Ampicilina y Sulbactam.

Embarazo y Lactancia Este medicamento debe ser usado durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Bajas concentraciones de Ampicilina y Sulbactam son excretadas en la leche; por lo tanto, se debe administrar Ampicilina y Sulbactam con precaución en mujeres amamantando.

Efectos sobre la capacidad de manejar y usar maquinas
No conocida

Efectos Indeseables
Pacientes Adultos: Ampicilina y Sulbactam es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas incluyen Reacciones Adversas locales: Dolor en el sitio de la inyección IM – 16%. Dolor en el sitio de la inyección IV - 3% y Tromboflebitis – 3% Reacciones Sistémicas Adversas La mas frecuente reacción adversa fue diarrea en un 3% de los pacientes y rash en a lo menos 2% de los pacientes Reacciones Sistémicas adicionales en al menos que 1% de los pacientes fueron: prurito, nausea, vomitos, candidiasis, fatiga, malestar, dolor de cabeza, dolor de pecho, flatulencia, distensión abdominal, glositis, retención urinaria, disuria, edema, hinchazón facial, eritema, escalofríos, estrechez en la garganta, dolor subesternal, epistaxis, mucosas sanguinolentas.
Pacientes Pediátricos: Pacientes pediátricos tratados con Ampicilina y Sulbactam tienen similares reacciones adversas a aquellas observadas en los pacientes adultos.

Sobredosis: Reacciones adversas neurológicas, incluyendo convulsiones, pueden ocurrir cuando se alcancen altos niveles de CSF de β-lactamas. Ampicilina puede ser removida desde la circulación por hemodiálisis. Este compuesto puede también ser removido por hemodiálisis.

Particularidades Farmacéuticas: Lista de Excipientes: Ninguna

Incompatibilidades Ninguna

Instrucciones de Uso: Administración Intramuscular: Las soluciones se deben parar después que la disolución se efectué para permitir disipar la espuma y efectuar una inspección visual de la completa solubilización. Agregar 3,2 mL de agua estéril para inyectable u otros solventes compatibles a los frascos ampolla de 1,5 g. Solo debe ser inyectado por vía intramuscular profunda. Administración Intravenosa: Agregar al contenido del frasco ampolla de 1,5 g., cantidad suficiente de agua estéril para inyectables u otros solventes compatibles, para diluir después en 50 – 100 mL. e infundir por vía I.V. entre 15 a 30 minutos. La dosis del antibiótico puede ser dada por inyección intravenosa lenta, por lo menos por sobre 4 min.

Precauciones
Especiales para almacenar Almacenar el polvo en un lugar seco a no más de 30 ° C Después de la reconstitución, usar dentro de 8 horas cuando se almacena a 25° C y usar dentro de 48 horas cuando se almacena a 4° C.

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