Anuario Farmacológico
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Productos | Acciónes Farmacologicas | Principios Activos | Patologías | Laboratorios | Interacciones Farmacologicas |
Detalle de Producto
| Nombre del Producto: |
| BAYCIP XR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 0,5 g y 1 g |
| Generico: |
| NO |
| OTC: |
| NO |
| Bioequivalente: |
| NO |
| Nombre Laboratorio: |
| BAYER S. A. |
| Direccion: |
| Carlos Fernández 260 |
| Comuna: |
| San Joaquín |
| Telefono / Fax: |
| 520 8200 / 5208406 |
| Email / Sitio Web: |
| elsa.jara@bayer.cl / www.bayer.cl |
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| Accion Farmacologia: |
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- Antimicrobiano Sistémico |
| Principios Activos: |
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- Ciprofloxacino |
| Patologias: |
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- Pielonefritis - CISTITIS |
| Descripcion: |
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL CON RECETA BAYCIP XR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 0,5 g y 1 g
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 1 Baycip XR comprimidos recubiertos de liberación prolongada 0,5 g Baycip XR comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1 g 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2 Comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de liberación prolongada 0,5 g Cada comprimido contiene 287.5 mg de ciprofloxacino como clorhidrato y 253.0 mg de ciprofloxacino hidratado, correspondientes a 500 mg de ciprofloxacino.3 1 g Cada comprimido contiene 575.0 mg de ciprofloxacino como clorhidrato monohidrato y 425.0 mg de ciprofloxacino hemiheptahidrato, correspondientes a 1000 mg de ciprofloxacino.4 Para la lista de excipiente(s) completa, consulte “Lista de excipientes”. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 0,5 g Comprimido recubierto oblongo, de color blanco, con la leyenda “C 500 QD” grabada en un lado y “BAYER” en el reverso.5 1 g Comprimido recubierto oblongo, de color blanco, con la leyenda “C 1000 QD” grabada en un lado y “BAYER” en el reverso. 6 4. DATOS CLÍNICOS 7 4.1 Indicación(es) 8,9 Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 0,5 g ? Infecciones agudas de las vías urinarias no complicadas (cistitis aguda) causada por organismos sensibles al ciprofloxacino. Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1 g ? Infecciones complicadas de las vías urinarias incluyendo pielonefritis agudas no complicadas causadas por organismos susceptibles al ciprofloxacino. Debe tenerse en cuenta la pauta oficial disponible con respecto al uso apropiado de agentes antibacterianos.10 4.2 Posología y método de administración 11 4.2.1 Método de administración Para uso oral. Los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de liberación prolongada se deben tragar enteros con una pequeña cantidad de líquido. Los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de liberación prolongada no deben ingerirse rotos, divididos o masticados. Los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de liberación prolongada pueden tomarse independientemente de las comidas. Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. En este caso, los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de liberación prolongada no deben tomarse junto con productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio) (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Si el paciente no puede tomar comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de liberación prolongada debido a la gravedad de su enfermedad o por otros motivos (por ejemplo, pacientes que reciben nutrición entérica), se recomienda comenzar la terapia con una forma intravenosa de ciprofloxacino. Después de la administración intravenosa, el tratamiento puede continuar por vía oral.
Duración del tratamiento La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la evolución clínica y bacteriológica. Es esencial continuar la terapia durante al menos 3 días después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos. Duración media del tratamiento:
4.2.2 Posología A menos que se indique lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis diarias para: Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 0,5 g12 Infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias (cistitis aguda): 1 x 500 mg una vez al día durante 3 días. Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1 g13 En infecciones complicadas de las vías urinarias o en pielonefritis agudas no complicadas: 1 x 1000 mg una vez al día durante 7 a 14 días. 4.2.3 Información adicional sobre poblaciones especiales 4.2.3.1 Niños y adolescentes La seguridad y efectividad de los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 500 mg de liberación prolongada, o de comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 1000 mg de liberación prolongada en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. (consulte “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). 4.2.3.2 Pacientes geriátricos 14 Los pacientes de edad avanzada deben recibir la dosis más baja posible, según la gravedad de su enfermedad y de su depuración de creatinina (consulte también “Pacientes con insuficiencia renal y hepática”). 4.2.3.3 Pacientes con insuficiencia renal y hepática Pacientes con insuficiencia renal Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 0,5 g No se requiere un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia renal leve a grave (es decir, cuando la depuración de creatinina es igual o menor a 30 ml/min/1.73 m² o cuando la concentración de creatinina sérica es igual o mayor a 2.0 mg/100 ml) incluso para los pacientes en diálisis renal o para los pacientes con insuficiencia hepática. Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1 g
Pacientes con insuficiencia renal tratados con hemodiálisis ? Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m² o con concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml la dosis diaria máxima debería ser de un comprimido recubierto de Ciprofloxacino de 500 mg de liberación prolongada en los días de diálisis, después de la sesión de diálisis. El uso de comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 1000 mg de liberación prolongada no se recomienda en esta población de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
Pacientes con insuficiencia hepática
Pacientes con insuficiencia renal y hepática
4.3 Contraindicaciones 15
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo 17 Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1 g Insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina igual o menor a 30 ml/min/1.73 m² o con una concentración de creatinina sérica igual o superior a 2.0 mg/100 ml) deben recibir comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 500 mg de liberación prolongada por día y no deben recibir comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino de 1000 mg de liberación prolongada (consulte “Pacientes con insuficiencia renal y hepática” en la sección “Posología y método de administración”). Baycip XR Comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 0,5g y de 1 g Niños y adolescentes El uso de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Ciprofloxacino de 500 mg y de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Ciprofloxacino de 1000 mg no se recomienda en pacientes menores de 18 años (consulte “Niños y adolescentes” en “Información adicional sobre poblaciones especiales de pacientes” en la sección “Posología y método de administración”). Trastornos cardíacos 18 Ciprofloxacino está asociado con casos de prolongación del intervalo QT (consulte “Eventos adversos”). Dado que las mujeres tienden a presentar un intervalo QTc inicial más prolongado que el de los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados con los medicamentos. Se debe actuar con precaución al administrar Ciprofloxacino con medicamentos concomitantes que pueden resultar en una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de las clases IA o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) o en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o de taquicardia ventricular polimorfa (por ejemplo, síndrome de intervalo QT prolongado congénito; desequilibrio electrolítico no corregido, como hipocalemia o hipomagnesemia; y cardiopatías como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o bradicardia). 19 Hipersensibilidad 20 En algunos casos, pueden presentarse hipersensibilidad y reacciones alérgicas después de administrar una dosis única (consulte “Eventos adversos”); estas reacciones deben notificarse de inmediato a un médico.
En casos muy infrecuentes, las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden progresar hacia un shock que pone en riesgo a la vida, en algunos casos, después de la primera administración (consulte “Eventos adversos”). En estos casos debe suspenderse el uso de Ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (por ejemplo, tratamiento del shock). Aparato gastrointestinal 21 En caso de diarrea intensa y persistente durante o después del tratamiento, se debe consultar a un médico, pues este síntoma podría ocultar una enfermedad intestinal grave (colitis seudomembranosa potencialmente mortal) que requiere tratamiento inmediato (consulte “Eventos adversos”). En tales casos, debe suspenderse el uso de Ciprofloxacino e iniciar la terapia adecuada (por ejemplo, vancomicina por vía oral, 250 mg, 4 veces al día). Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación.
Sistema hepatobiliar22 Se ha informado de casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal con Ciprofloxacino. En el caso de que se presente algún signo o síntoma de enfermedad hepática (tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen doloroso a la palpación), el tratamiento debe interrumpirse (consulte “Eventos adversos”). Puede haber un aumento pasajero de las transaminasas, fosfatasa alcalina, o ictericia colestática, especialmente en pacientes con daño hepático anterior, cuando son tratados con Ciprofloxacino (consulte “Eventos adversos”). Sistema musculo esquelético 23 Ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, ya que los síntomas pueden exacerbarse. 24 Puede presentarse tendinitis y rotura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), en ocasiones bilateral, con el uso Ciprofloxacino, incluso en el lapso de las primeras 48 horas de tratamiento. Puede haber inflamación y rotura de tendones incluso varios meses después de interrumpir la terapia con Ciprofloxacino. Puede aumentar el riesgo de tendinopatía en pacientes de edad avanzada o en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. 25 Si aparece algún signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), se debe consultar a un médico y se interrumpirá el tratamiento con el antibiótico. Se procurará mantener la extremidad afectada en reposo y evitar el ejercicio físico inadecuado (de lo contrario, puede aumentar el riesgo de rotura tendinosa). Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con el tratamiento con quinolonas. 26 Sistema nervioso 27 Se sabe que Ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, desencadena convulsiones o reduce el umbral convulsivo. 28 En pacientes epilépticos o que hayan padecido trastornos previos del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, disminución del umbral de convulsiones, antecedentes convulsivos, disminución del flujo sanguíneo cerebral, alteraciones de la estructura cerebral o accidente cerebrovascular), Ciprofloxacino solo debe usarse cuando los efectos beneficiosos del tratamiento superen los riesgos, dado que estos pacientes están en riesgo debido a posibles eventos adversos en el SNC. Se ha informado de casos de estado epiléptico (consulte “Eventos adversos”). Si ocurren convulsiones, se deberá interrumpir la administración de Ciprofloxacino. 29 Es posible que ocurran reacciones psiquiátricas después de la primera administración de fluoroquinolonas, incluido Ciprofloxacino. En casos infrecuentes, la depresión o las reacciones psicóticas pueden progresar a ideas o pensamientos suicidas y a conductas autolesivas, como intento de suicidio o suicidio consumado (consulte “Eventos adversos”). En el caso de que el paciente presente cualquiera de estas reacciones, se debe interrumpir la administración de Ciprofloxacino e implementar las medidas adecuadas. 30 En pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluido Ciprofloxacino, se ha informado de casos de polineuropatía sensorial o sensorimotora que provocaron parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad. Se debe recomendar a los pacientes en terapia con Ciprofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad (consulte “Eventos adversos”). 31 Piel y anexos 32 Se ha demostrado que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes tratados con Ciprofloxacino deben evitar la exposición directa a luz solar excesiva o a las radiaciones UV. La terapia se debe suspender en caso de fotosensibilización (es decir, reacciones cutáneas parecidas a la quemadura solar) (consulte “Eventos adversos”). Citocromo P450 El ciprofloxacino es, como se sabe, un inhibidor moderado de las enzimas 1A2 del CYP450. Se debe prestar especial atención al administrar simultáneamente otros medicamentos metabolizados por la misma vía enzimática (por ejemplo, tizanidina, teofilina, metilxantinas, cafeína, y duloxetina, ropinirol, clozapina, olanzapina). 33 La inhibición de la depuración metabólica de estos medicamentos por el ciprofloxacino podría aumentar sus concentraciones plasmáticas y, con ello, los eventos adversos específicos de cada medicamento (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Interacción con los análisis El ciprofloxacino en concentraciones in vitro puede interferir con las pruebas de cultivo de Mycobacterium tuberculosis al suprimir la proliferación bacteriana, lo que causa resultados negativos falsos en las muestras de pacientes que están actualmente tomando Ciprofloxacino.34 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT 35 Ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de los grupos IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Formación de complejos por quelación La administración simultánea de Ciprofloxacino y de medicamentos conteniendo cationes multivalentes y suplementos minerales (p. ej. calcio, magnesio, aluminio, hierro), fármacos quelantes de fosfatos poliméricos (p. ej. sevelámero, carbonato de lantano36), sucralfato o antiácidos y medicamentos altamente amortiguados (p. ej. comprimidos de didanosina), que contienen magnesio, aluminio, o calcio reducen la absorción del ciprofloxacino. Por lo tanto, Ciprofloxacino deberá ser administrado o bien 12 horas antes, o por lo menos 4 horas después de estas preparaciones 37,38. La restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes al grupo de los bloqueadores del receptor de H2 39. Alimentos y productos lácteos Debe evitarse la administración concomitante de productos lácteos o de bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio) y Ciprofloxacino, ya que esto puede disminuir la absorción del ciprofloxacino. No obstante, el calcio alimentario no modifica su absorción en grado significativo 40. Probenecid El Probenecid interfiere con la secreción renal del ciprofloxacino. La administración concomitante de medicamentos que contengan probenecid y Ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas del ciprofloxacino 41. Metoclopramida La metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino, lo que reduce el tiempo necesario para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se ha observado ningún efecto en la biodisponibilidad del ciprofloxacino 42. Omeprazol La administración concomitante de ciprofloxacino y de medicamentos que contienen omeprazol disminuye ligeramente los valores de Cmáx. y AUC del ciprofloxacino. Tizanidina En un estudio clínico en sujetos sanos, se observó un aumento de las concentraciones séricas de tizanidina (aumento de la Cmáx.: 7 veces; intervalo: 4 a 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se administra en forma concomitante con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas estuvo asociado con un efecto hipotensivo y sedativo potenciado (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No deben administrarse medicamentos que contengan tizanidina junto con Ciprofloxacino (consulte “Contraindicaciones”). Teofilina La administración concomitante de ciprofloxacino con medicamentos que contengan teofilina puede provocar un aumento no deseado de la concentración sérica de teofilina. Esto puede provocar eventos adversos inducidos por la teofilina. En casos muy infrecuentes, estos eventos adversos pueden ser potencialmente mortales. Por lo tanto, si no se puede evitar el uso simultáneo de los dos medicamentos, se debe medir la concentración sérica de teofilina y se debe reducir adecuadamente su dosis (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). 43 Otros derivados de la xantina Con la administración concomitante de ciprofloxacino y productos que contengan cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se informó de un aumento de las concentraciones séricas de estos derivados de las xantinas. 44 Fenitoína 45 Se observaron alteraciones (disminución o aumento) de los niveles séricos de fenitoína en pacientes que recibían Ciprofloxacino y fenitoína simultáneamente. A fin de evitar la pérdida del control de las convulsiones asociado con la disminución de los niveles de fenitoína, y para prevenir los eventos adversos relacionados con la sobredosis de fenitoína al interrumpir la administración de Ciprofloxacino en pacientes que reciben ambos agentes, se recomienda monitorear la terapia con fenitoína, lo que incluye mediciones de la concentración sérica de fenitoína, durante la administración concomitante de Ciprofloxacino y fenitoína y poco tiempo después de dicha administración. Metotrexato Su administración concomitante con Ciprofloxacino puede inhibir el transporte del metotrexato por los túbulos renales, lo que podría potencialmente aumentar los niveles plasmáticos del metotrexato. Esto podría aumentar el riesgo de presentar reacciones tóxicas asociadas con el metotrexato. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes tratados con metotrexato cuando se indique la terapia concomitante con Ciprofloxacino. Antiinflamatorios no esteroides (AINE) En estudios con animales se ha observado que la combinación de dosis muy altas de quinolonas (inhibidoras de la girasa) y de ciertos AINE (aunque no el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones. 46 Ciclosporina Se ha descrito un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina con la administración simultánea de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina. Así, con frecuencia (dos veces por semana) es necesario vigilar las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes. 47 Antagonistas de la vitamina K La administración simultánea de Ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar los efectos anticoagulantes de este. El riesgo puede variar según la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que la contribución del ciprofloxacino al aumento del INR (international normalized ratio) es difícil de evaluar. El INR debe vigilarse con frecuencia durante y poco después de la administración concomitante de Ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona). 48 Agentes antidiabéticos orales 49 Se ha informado de casos de hipoglucemia durante la administración concomitante de Ciprofloxacino con agentes antidiabéticos orales, principalmente sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida), aparentemente por intensificación de la acción del agente antidiabético oral (consulte “Eventos adversos”). Duloxetina En estudios clínicos se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima 1A2 del CYP450, como la fluvoxamina, puede resultar en un aumento de los valores del AUC y la Cmáx. de la duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre la posible interacción con el ciprofloxacino, cabe esperar efectos similares durante la administración concomitante (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). 50 Ropinirol En un estudio clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, aumenta la Cmáx. y el AUC del ropinirol en 60% y 84%, respectivamente. Durante la administración concomitante con Ciprofloxacino y poco tiempo después de esta, se recomienda ajustar la dosis según sea necesario, monitoreando los eventos adversos relacionados con el ropinirol (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). 51 Lidocaína Se ha demostrado que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína y ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, en sujetos sanos, reduce en 22% la depuración de la lidocaína administrada por vía intravenosa. Aunque el tratamiento con lidocaína ha sido bien tolerado, la administración concomitante puede dar lugar a una posible interacción con el ciprofloxacino asociada con efectos secundarios. 52 Clozapina Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron entre 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste de la dosis de clozapina, según corresponda, durante y poco después de la administración concomitante con Ciprofloxacino (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). 53
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