Anuario Farmacológico

PNEUMO 23

SANOFI PASTEUR

Vacuna Neumocócica polisacárido polivalente

Solución inyectable

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PNEUMO 23, solución inyectable en jeringa precargada.

Vacuna neumocócica de polisacáridos

2.-  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Polisacáridos de Streptococcus pneumoniae serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F….... 25 microgramos de cada uno de los 23 serotipos

Para 0,5 mL.

Para los excipientes, cf. 6.1

3.-  FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringa precargada.

4.-  DATOS CLÍNICOS

4.1.-  Indicaciones terapéuticas

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa contra las infecciones causadas por los serotipos neumocócicos incluidos en ella. La vacuna está recomendada en los sujetos de dos años o más que presenten un riesgo elevado de morbilidad o mortalidad debidas a infecciones neumocócicas. Las personas de riesgo que deben vacunarse se determinan en función de las recomendaciones oficiales.

No se ha establecido la inocuidad ni la eficacia de la vacuna en niños menores de 2 años, cuya respuesta de anticuerpos puede ser baja.

Esta vacuna no es eficaz para la prevención de la otitis media aguda, la sinusitis y otras infecciones frecuentes de las vías respiratorias superiores.

4.2.-  Posología y método de administración

Posología

Población adulta   Primovacunación: inyección de una dosis de 0,5 ml

Revacunación: inyección de una dosis de 0,5 ml

Población pediátrica

La posología utilizada para la población pediátrica es idéntica a la utilizada para la población adulta.

Revacunación

Según los conocimientos actuales, no está recomendada la revacunación sistemática de los sujetos a los que se haya administrado por primera vez. El plazo y la necesidad de revacunación se determinarán según las recomendaciones oficiales.

Forma de Administración

La vía de administración es preferentemente intramuscular (IM). También puede utilizarse la vía subcutánea (SC).

4.3.-  Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la vacuna o hipersensibilidad ya constatada tras la inyección de la misma vacuna o de una vacuna de composición similar.

Como ocurre con las demás vacunas, hay que aplazar la administración de esta vacuna en los sujetos afectados por infecciones agudas graves. La presencia de una infección aguda benigna no constituye una contraindicación.

4.4.-  Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda administrar la vacuna antineumocócica como mínimo 2 semanas antes  una esplenectomía o del inicio de un tratamiento inmunosupresor (quimioterapia u otro).

La inmunogenicidad de la vacuna podría reducirse por un tratamiento inmunosupresor. En este caso, se recomienda posponer la vacunación hasta el final del tratamiento inmunosupresor.

No obstante, está recomendada la vacunación de sujetos con una inmunodeficiencia crónica como la producida por el virus del sida, aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.

Los antecedentes de un episodio presunto o confirmado de infección neumocócica no constituyen una contraindicación y debe considerarse la vacunación.

Pneumo 23 no se recomienda generalmente en personas que hayan recibido la vacuna en los tres años anteriores, a no ser que exista un motivo específico que obligue a volver a vacunar.

La vacuna no debe administrarse por inyección intravascular.

La vacuna debe administrarse con precaución y de forma progresiva con el fin de evitar el riesgo de hematomas en personas en tratamiento con anticoagulantes o que presente trastornos sanguíneos como hemofilia o trombocitopenia.

La vacunación debe reconsiderarse con precaución en las personas que hayan presentado con anterioridad reacciones graves o intensas en las 48 horas siguientes a la inyección de una vacuna de composición similar.

Como ocurre con todas las vacunas, hay que disponer siempre de un tratamiento y una vigilancia médica adecuados en el caso de una reacción alérgica grave.

4.5.-  Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Población adulta

Esta vacuna puede administrarse simultáneamente con una vacuna antigripal, utilizando jeringas diferentes y lugares de inyección separados.

Población pediátrica

La administración simultánea de Pneumo 23 con otras vacunas pediátricas no se ha documentado.

4.6.-  Embarazo y lactancia

Fecundidad

No se ha realizado ningún estudio sobre la fecundidad

Embarazo

No se dispone de datos fiables de teratogenia en animales.

No hay por el momento datos clínicos suficientemente relevantes que permitan evaluar el posible efecto teratógeno o fetotóxico de la vacuna si se administra durante el embarazo.

Como medida de precaución, se no debe prescribirse esta vacuna a mujeres embarazadas salvo en caso de situación de riesgo importante.

Lactancia

Esta vacuna puede utilizarse durante la lactancia.

4.7.-  Efectos sobre la capacidad para conducir y de utilizar máquinas

No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8.-  Reacciones adversas

Basándose en las declaraciones espontáneas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con PNEUMO 23 tras la comercialización de la vacuna.

Estas reacciones cuya incidencia exacta no puede calcularse con precisión, se han notificado muy rara vez (<1/10000).

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son fiebre y reacciones locales en el lugar de la inyección.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Linfadenopatía

Trastornos del sistema nervioso

Cefaleas

Convulsiones febriles, particularmente en la población pediátrica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Rash, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia artralgia.

Infecciones e infestaciones

Celulitis en el lugar de inyección.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, eritema, induración o edema. Estas reacciones locales son generalmente benignas y transitorias. También se ha notificado edema periférico en la extremidad inyectada.

Hipertermia. Poco tiempo después de la vacunación, aparecen generalmente episodios febriles de intensidad moderada. Se resuelven en 24 horas. Se ha notificado igualmente fiebre superior a 39°C.

Astenia, fatiga, malestar.

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción de Arthus. Estas reacciones son reversibles, carecen de secuelas y son más probables en personas con títulos de anticuerpos antineumocócicos iniciales elevados.

Reacciones agudas de hipersensibilidad incluso el choque anafiláctico.

4.9.-  Sobredosis

No procede.

5.-  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.-  Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antígenos neumocócicos polisacáridos purificados, código ATC: J07AL01.

Pneumo 23 contiene 23 serotipos  de Streptococcus pneumoniae responsables de al menos el 90% de las infecciones neumocócicas invasivas.

La respuesta inmunitaria es independiente del timo. Se caracteriza por una inmunogenicidad baja en niños menores de 2 años y por un efecto de refuerzo tras inyecciones repetidas.

La inmunidad aparece 2 ó 3 semanas después de la inyección.

5.2.-  Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos.    

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad con animales (toxicidad aguda, subaguda y crónica) no han indicado efectos tóxicos ni toxicidad en órganos específicos

6.-  DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.-  Lista de excipientes

Solución tampón fenolada que contiene fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

6.2.-  Incompatibilidades

Por falta de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse esta vacuna con otros medicamentos o vacunas.

6.3.-  Período de validez

2 años

6.4.-  Precauciones especiales de conservación

Conservar entre + 2º C y + 8º C (en refrigerador). No congelar.

6.5.-  Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 mL de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio),  con tapón con émbolo (bromobutilo, clorobutilo o bromoclorobutilo).

6.6.-  Precauciones especiales de eliminación u otras manipulaciones

La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos antes de su utilización.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.