Anuario Farmacológico

1.- NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACEUTICO

Strepfen miel y limón

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ingrediente activo: Flurbiprofeno 8.75mg

Excipientes: Polietilenglicol 300, Potasio Hidróxido, Sabor Limón, L-mentol; Glucosa líquida, Sucrosa Liquida, Miel.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Pastillas de disolución bucal

Pastilla redondeada color amarillo pálido a café con una marca de S en ambos lados.

4. PARTICULARIDADES CLINICAS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Strepsils intensivo está indicado para el alivio sintomático del dolor de garganta.

4.2 Posología y método de administración

Adultos y niños sobre 12 años:

Disolver una pastilla lentamente en la boca cada 3 a 6 horas según se requiera. Un máximo de 5 pastillas al día pueden ser administradas. Se recomienda usar este producto por un máximo de 3 días.

Niños: no está indicado para menores de 12 años

Adultos mayores: No se necesita modificación de la dosis.

Como todas las pastillas, para evitar la irritación local, se recomienda mover la pastilla en la boca mientras se disuelve.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Flurbiprofeno, aspirina, otros antiinflamatorios no esteroidales u algún excipiente de la fórmula. Preexistencia de úlcera péptica. Historias de bronco espasmos, rinitis o urticaria asociada a aspirina o a otros antiinflamatorios no esteroidales. Falla cardiaca severa.

4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso.

Los bronco espasmos pueden producirse en pacientes que sufren o tienen una historia previa de asma bronquial, Strepfen miel y limón debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.

 Los antiinflamatorios no esteroidales han sido reportados como causa de nefrotoxicidad en variadas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico y falla renal. En pacientes con daño renal, cardiaco o hepático, se requiere precaución en el uso de antiinflamatorios no esteroidales ya que puede resultar en un deterioro o falla de la función renal.

Flurbiprofeno puede prolongar el tiempo de sangría, se requiere precaución en pacientes con un potencial tiempo de sangría anormal.

Falla cardiaca severa

Los efectos indeseables pueden ser reducidos al mínimo usando la menor dosis efectiva junto con la duración menor necesaria para controlar síntomas (véase Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).

Strepfen miel y limón no debe ser administrado con otros antiinflamatorios no esteroidales.

La pastilla se debe mover alrededor de la boca mientras se succiona.

No utilizar si existe úlcera del estómago o es alérgico al flurbiprofeno, aspirina o a otros antiinflamatorios no esteroidales. Si existen alergias a cualquier otro medicamento para el dolor, embarazo, o sufre de asma, hablar a su doctor antes de tomar flurbiprofeno. Si persisten los síntomas consultar a su doctor. Mantener fuera del alcance de los niños.

Efectos cardiovasculares y cerebro vasculares

Ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algún antiinflamatorio no esteroidales (particularmente en las altas dosis y en el tratamiento a largo plazo) se pueda asociar a un pequeño riesgo creciente de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto del miocardio). Hay datos insuficientes para excluir tal riesgo para Flurbiprofeno cuando está dado en una dosis diaria de 5 pastillas.

4.5 Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Los estudios han demostrado que Flurbiprofeno puede reducir de vez en cuando la respuesta diurética de la Furosemida. Similarmente, se ha reportado ocasionalmente interferencia con la acción de anticoagulantes. Otros estudios no han podido demostrar interacción entre Flurbiprofeno y digoxina, hipoglicémicos orales o antiácidos. Los antiinflamatorios no esteroidales pueden disminuir el efecto de las drogas antihipertensivas. Flurbiprofeno puede disminuir la velocidad de eliminación del Litio. Los datos de estudios en animales indican que los antiinflamatorios no esteroidales pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos como Quinolona. Los pacientes que toman antiinflamatorios no esteroidales y Quinolona pueden tener un riesgo creciente de desarrollar convulsiones.

4.6 Embarazo y lactancia

El uso de Strepfen miel y limón en los primeros tres meses del embarazo debe ser evitado. El uso regular de antiinflamatorios no esteroidales durante el tercer trimestre del embarazo puede dar lugar al cierre prematuro del ductus arterioso fetal en el útero y de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido. Flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que pueda afectar adversamente al lactante.

4.7 Efectos sobre capacidad de conducir y de utilizar las maquinarias.

Los vértigos y los trastornos visuales son efectos indeseables posibles después de tomar antiinflamatorios no esteroidales. Si están afectados, los pacientes no deben conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Efectos indeseables

Se han reportado efectos como dispepsia, náusea, vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, úlceras de la boca, la retención de líquidos y edema. También se ha reportado la exacerbación de la ulcera péptica y su perforación.

Urticaria, angioedema y erupciones de variada descripción. Se han reportado vértigos y trastornos visuales.

Muy raramente, se han reportado ictericia y trombocitopenia. Éstos son generalmente reversibles con el retiro del fármaco.

Muy raramente, anemia aplástica y granulocitosis en asociación con el uso de flurbiprofeno pero no se ha establecido causalidad.

Strepfen miel y limón tiene el potencial para inducir irritación local transitoria de la mucosa bucal. El acontecimiento adverso más frecuentemente divulgado en ensayos clínicos es distorsión del gusto.

Edema, hipertensión, y falla cardiaca, se han reportado en asociación con el tratamiento de antiinflamatorios no esteroidales.

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos antiinflamatorios no esteroidales (particularmente en altas dosis y en tratamiento a largo plazo) se pueda asociar a un riesgo creciente pequeño de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto del miocardio) (véase la sección 4.4).

4.9 Sobredosis

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir náusea, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, visión nublada y vértigos. El tratamiento debe consistir en lavado gástrico y en caso de necesidad la corrección de electrólitos del suero. No hay antídoto específico a flurbiprofeno.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

5.1. Características Farmacodinámicas

Flurbiprofeno es un fármaco antiinflamatorio no-esteroidal, que tiene características de analgesia, antipiréticas y antiinflamatorias, que se deben a su capacidad de inhibir la síntesis de las prostaglandinas.

El inicio del alivio del dolor, de la reducción del dolor de garganta y de la reducción en la inflamación de la garganta se observa 30 minutos después de tomar una pastilla y tiene una acción prolongada de duración de 2-3 horas.

 5.2. Características Farmacocinéticas

Flurbiprofeno se absorbe rápidamente después del uso de Strepfen miel y limón con concentraciones plasmáticas que alcanzan un peak en 30 -40 minutos. Las concentraciones máximas alcanzadas son similares en magnitud, pero no en velocidad a una dosis administrada oralmente.

Flurbiprofeno se distribuye rápidamente a través del cuerpo. Es metabolizado principalmente por hidroxilación y excretado vía los riñones.

Se une extensivamente a las proteínas del plasma y tiene una vida media de eliminación de 3 a 6 horas.

Flurbiprofeno se excreta en cantidades muy pequeñas en leche humana (menos que 0,05uglml).

5.3. Datos preclínicos de seguridad

En ratas expuestas a 0.4mg/kg/day y más, se ha observado durante el embarazo una incidencia creciente de abortos. Sin embargo, la importancia de este hecho en seres humanos es dudosa y no se ha reflejado en experiencias en humanas hasta ahora.

6.1 Incompatibilidades

No aplicable.

6.2 Periodo de

24 meses a temperaturas inferiores a 25°C.

6.3 Precauciones especiales en almacenamiento:

Mantenga en su envase original

6.4 Naturaleza del envase.

Blister de PVC/PVDC (polivinilo cloruro/polivinilo di- cloruro) opaco y foil de aluminio impreso contenido en estuche de cartulina impreso; presentación 8 pastillas.