Anuario Farmacológico

UPTOYOU® 10 mg comprimidos recubiertos

Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Zolpidem tartrato 10 mg. Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, macrogol 6000.

Acción Terapéutica: Drogas relacionadas con benzodiazepinas. Agente hipnótico similar a las benzodiacepinas. Código ATC: N05CF02

Grupo farmacoterapéutico: UPTOYOU^® es una imidazopiridina, agente hipnótico similar a las benzodiacepinas.

Indicaciones: Tratamiento del insomnio de corta duración ya sea de conciliación, de despertar precoz o por aumento del número de despertares nocturnos para terapia de dos a tres semanas. Tratamiento del insomnio por un periodo de hasta un mes.

Posología y forma de administración: Posología: El médicodebe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado en su caso particular, no obstante la dosis (oral) usual recomendada en adultos es: se debe usar la menor dosis efectiva para cada paciente. Dosis usual para adultos: la dosis inicial recomendada para UPTOYOU^® de liberación inmediata o convencional en mujeres es de 5 mg y en hombres de 5 o 10 mg tomando solo una vez en la noche, inmediatamente antes de acostarse a dormir, con al menos 7-8 horas de sueño antes de despertarse; si la dosis de 5 mg no resulta efectiva, puede incrementarse a 10 mg. La dosis inicial recomendada en mujeres es menor a la de los hombres, debido a que en mujeres la tasa de eliminación del medicamento por el organismo suele ser menor. La dosis de UPTOYOU^® de liberación inmediata o convencional no debe exceder los 10 mg. Nota: Para pacientes debilitados o con insuficiencia hepática y/o renal, iniciar con 5 mg al acostarse, la dosis puede ser ajustada según necesidad y tolerancia. Dosis límite prescrita para adultos: hasta 10 mg al día.

Población pediátrica y adolescente: Niños hasta 18 años: la seguridad y eficacia no han sido establecidas. Dosis usual geriátrica: Debido a que los pacientes ancianos o debilitados, o aquellos con insuficiencia hepática, pueden ser especialmente sensibles al efecto de zolpidem, la dosis recomendada para ellos es de 5 mg una vez al día al acostarse.

Población Geriátrica: Los pacientes geriátricos pueden más comúnmente experimentar confusión y caídas. Se recomienda iniciar con dosis reducidas y monitorear al paciente. Además, los pacientes geriátricos comúnmente presentan insuficiencia renal relacionada a la edad, lo cual requeriría una dosificación reducida.

Reacciones adversas: Estas indicaciones requiere atención medica: incidencia menos frecuente: ataxia, confusión (alta incidencia en los ancianos), depresión mental. Incidencia rara: reacción alérgica o rash, anafilaxis, caídas (alta incidencia en los ancianos), hipotensión, reacciones paradójicas, incluyendo agitación, irritabilidad, alucinaciones e insomnio. Estas indicaciones requieren atención medica solo si continúan o son molestas: incidencias menos frecuentes: sueños anormales, incluyendo pesadillas, amnesia anterógrada, somnolencia durante el día, vértigo, mareos, sequedad de boca, efectos gastrointestinales incluyendo dolor gástrico o abdominal, diarrea, nauseas, vómitos, dolor de cabeza, malestar, anormalidades en la visión, diplopía. Estas indicaciones constituyen una posible reacción de abstinencia y/o necesidad de atención médica, solo si ocurren después que la medicación es discontinuada, usualmente dentro de las 48 horas. Calambres estomacales o abdominales y discomfort, agitación, nerviosismo, sentimientos de pánico, mareos, calambres musculares, nauseas, exacerbaciones psicóticas, convulsiones, sudoración, temblores, llantos no controlados, cansancio inusual o debilidad, vómitos. 

Contraindicaciones: El riesgo/beneficio debe ser considerado cuando exista: intoxicación aguda de alcohol con depresión de los signos vitales, antecedentes de dependencia o abuso de drogas y alcohol, insuficiencia hepática severa, depresión mental, enfermedad pulmonar crónica obstructiva severa, insuficiencia renal, hipersensibilidad al zolpidem u otros componentes de la formula y apnea del sueño diagnosticada o sospechada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Alcohol o medicamentos que producen depresión del sistema nervioso central: el uso simultaneo puede producir efectos aditivos depresores del SNC, la dosis de uno de los medicamentos debe ser reducida. Clorpromazina: el uso concurrente puede prolongar la vida media de eliminación de clorpromazina. Imipramina: el uso simultaneo puede incrementar la somnolencia y la incidencia de amnesia anterógrada y disminuir las concentraciones máximas de imipramina.

Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No se ha estudiado zolpidem en mujeres embarazadas. Categoría FDA: B posparto: no se han realizado estudios en niños, cuyas madres hayan recibido zolpidem durante el embarazo. Sin embargo, se ha reportado flacilidad y síndrome de abstinencia en neonatos nacidos de madres que recibieron otros hipnóticos durante el embarazo. Se debe evitar tomar UPTOYOU^® durante el embarazo. Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El medico decidirá entonces la conveniencia de que tome UPTOYOU^®.Los niños nacidos de madres que toman agentes sedantes/hipnóticos de forma crónica durante las últimas fases del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y puede existir algún riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia:Este medicamento pasa a la leche materna por lo que no se debe tomar UPTOYOU^® durante la lactancia. El efecto de UPTOYOU^® en los infantes es desconocido.

Sobredosis: Los efectos clónicos de sobredosis pueden ser: ataxia severa, compromiso cardiovascular, visión disturbada, mareos, somnolencia y nauseas severas, problemas respiratorios, vómito inconsciente. Para disminuir la absorción: inducir la emesis o realizar un lavado gástrico. Para aumentar la eliminación: administrar carbón activado para incrementar el aclaramiento y disminuir la absorción. UPTOYOU^® no es dializable. Tratamiento específico: no administrar sedantes, aun si ocurriera excitación. Flumazenil puede utilizarse para revertir los efectos sedativos y depresantes respiratorios de zolpidem. Monitoreo: monitorear el estado cardiaco, respiratorio y del SNC. Cuidado de soporte: proveer una terapia de soporte general. Pacientes en los cuales se sospeche o se confirme que la sobredosis fue intencional, deben ser derivados a consulta psiquiátrica. 

Precauciones especiales de conservación: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Almacenar a no más de 25°C

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Envase con 3 blíster de 10 comprimidos cada uno. 30 comprimidos recubiertos de 10 mg por envase. Medicamento sujeto a control de psicotrópicos.