Anuario Farmacológico

Subelan XR ® cápsulas con comprimidos de liberación prolongada 75 mg

Composición: Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Venlafaxina (como clorhidrato) 75 mg. Excipientes c.s.: hipromelosa, copolímero de amonio metacrilato, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, copolímero del ácido metacrilico, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo c.s., gelatina vegetal

Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivo. Código ATC: N06AX16

Indicaciones: Tratamiento del trastorno o desorden de la ansiedad generalizada. Prevención de relapso de un episodio de depresión o prevención de la recurrencia de nuevos episodios depresivos. Tratamiento del desorden de ansiedad social, también conocido como fobia. Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.

Posología y forma de administración: Posología: Dosis habitual en adultos: la dosis recomendada al inicio de la terapia es de 75 mg/día, en una dosis única, la cual se puede administrar juntamente con los alimentos, dado que ellos no afectan la absorción del medicamento. Algunos pacientes pueden requerir una dosis inicial de 37,5 mg al día por 4 a 7 días, con el objeto de adaptarse al medicamento. La dosis puede ser aumentada, dependiendo de la tolerancia y la respuesta terapéutica, en incrementos de hasta 75 mg al día a intervalos no menores de 4 días, hasta un total del 225 mg/día. Límite de prescripción usual en adultos: la dosis máxima recomendada es de 225 mg al día, la cual refleja la experiencia en pacientes ambulatorios moderadamente deprimidos. Existe escasa experiencia con la forma farmacéutica de liberación prolongada a dosis superiores a 225 mg al día y no se ha establecido si los pacientes severamente deprimidos responderían a dosis más altas. Dosis pediátrica habitual: la seguridad y eficacia no han sido establecidas. Posología para los pacientes con deterioro renal: dada la disminución en el índice de depuración plasmática y el aumento en la vida media de eliminación de Venlafaxina y ODV observados en pacientes con deterioro renal (índice de depuración plasmática de creatinina= 10-70 ml/min) es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 25% en aquellos pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada. En los pacientes sometidos a hemodiálisis, es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 50% y que la misma no sea administrada hasta que se termine la sesión (4 horas). Al evidenciarse mucha variación individual en el índice de depuración plasmática entre los pacientes con deterioro renal, puede ser deseable la individualización de la dosificación. Posología para los pacientes ancianos: en los ancianos, no se recomiendan ajustes de dosis según la edad. Sin embargo, como cualquier antidepresivo, debe administrarse con precaución cuando se está individualizando la dosis. Se deben tomar cuidados especiales durante el aumento de la misma. Dosis de mantenimiento o tratamiento prolongado: no existe evidencia disponible sobre el tiempo durante el cual un paciente debe continuar el tratamiento. Generalmente, se concuerda que los episodios agudos de depresión requieren varios meses de tratamiento. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la eutimia. Interrupción de la droga: cuando se desea discontinuar Venlafaxina luego de una semana de tratamiento, generalmente se recomienda reducir la dosis en forma escalonada para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia. En los pacientes que han recibido Venlafaxina durante 6 semanas o más, la dosis supresiva debe ser ajustada durante un periodo de 2 semanas. 

Población pediátrica: Aun no se ha establecido la seguridad y la eficacia de la Venlafaxina en personas menores de 18 años. Consecuentemente, no se recomienda su utilización.

Población Geriátrica: Los estudios realizados a la fecha no han demostrado que existan problemas geriátricos específicos que limiten el uso de la Venlafaxina en los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, es más probable que los ancianos sufran de disfunción hepática o renal relacionada con la edad, por lo cual podría ser necesaria una reducción de la dosis de Venlafaxina en este tipo de pacientes. Se debe evaluar la relación riesgo – beneficio en las siguientes condiciones clínicas: Problemas de   presión arterial o enfermedad cardiaca: la hipertensión sostenida o la hipotensión ortostática inducidas por la Venlafaxina pueden exacerbar estas condiciones. Disfunción hepática: el metabolismo de la Venlafaxina puede ser alterado. Se han observado grandes variaciones interindividuales del clearance de Venlafaxina en estos pacientes. Los pacientes con disfunción hepática moderada a severa pueden requerir reducciones de la dosis de 50% o mayores. Antecedentes de manía: se ha reportado la activación de hipomanía o manía en pacientes deprimidos tratados con Venlafaxina. Disfunción neurológica, incluyendo retardo mental: puede aumentar el riesgo de convulsiones. Disfunción renal: la excreción de Venlafaxina puede ser alterada. Se han observado grandes variaciones interindividuales del clearance de Venlafaxina en los pacientes. Los pacientes con disfunción renal leve a moderada pueden requerir reducciones de la dosis de 25% a 50%. Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis reducida en un 50%, la cual debe ser administrada al término de la sesión de diálisis. Antecedentes de episodios epilépticos: al igual que con otros antidepresivos, la terapia con Venlafaxina debe ser iniciada con precaución. Si se desarrollan convulsiones, la Venlafaxina debe ser discontinuada. Pacientes con anorexia o de bajo peso corporal: estudios clínicos han evidenciado una pérdida de peso 5% en el 6% de los pacientes que tomaron Venlafaxina y en el 1% de los pacientes que recibieron el placebo. Se debe tener precaución en aquellos pacientes en los cuales la pérdida de peso sea riesgosa.

Reacciones adversas: En general Venlafaxina es bien tolerada, con evidencia de dosis dependientes para algunos de los efectos adversos más comunes, que suelen remitir a lo largo del tratamiento. Los efectos adversos más comunes son: nauseas, anorexia, vértigo, sudoración, constipación, vómitos, somnolencia, sequedad bucal, nerviosismo, temblor y visión borrosa.

Contraindicaciones: Como todo fármaco está contraindicado en pacientes alérgicos o que presenten hipersensibilidad al medicamento, así como en embarazadas y niños, ya que no se ha establecido seguridad del medicamento en estos pacientes. No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO. No se aconseja el consumo de bebidas alcohólicas, durante el tratamiento. Hipotensión o enfermedades cardiovasculares severas. Manía, convulsiones o trastornos neurológicos (incluye retardo mental). Insuficiencia hepática o renal severa. Menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se debe tener precaución cuando se administran conjuntamente cimetidina y Venlafaxina, en pacientes de edad avanzada, con hipertensión o con daño renal y/o hepático, ya que se debe ajustar la dosis. Puede haber una potenciación mutua de la toxicidad si se administra con IMAO; por lo tanto se aconseja dejar un intervalo de al menos 14 días desde la suspensión del IMAO.

Fertilidad, embarazo: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No deberá utilizarse la Venlafaxina durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos sobre el feto. En el caso de quedar embarazadas o intentar quedar embarazadas, las pacientes deberán notificar al médico esta novedad.

Lactancia: Se desconoce si la Venlafaxina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por lo tanto, no es aconsejable recomendar el empleo de Venlafaxina en mujeres que se encuentren en período de lactancia.

Sobredosis: Se han reportado casos de sobredosificación con dosis superiores a 2,5 g/día. Tratamiento: se deberán tomar las medidas habituales para el tratamiento de la sobredosis con antidepresivos. Deberá asegurarse una buena aireación, oxigenación y ventilación. Se recomienda controlar el ritmo cardíaco y los signos vitales. También se recomienda tomar medidas sintomáticas y de mantenimiento. Deberá considerarse la utilización de carbón activado, la inducción de vómitos o el lavado gástrico. Dado el amplio volumen de distribución del clorhidrato de Venlafaxina, no es probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguíneo transfusión resulten de utilidad. No se conocen antídotos específicos de la Venlafaxina. En el tratamiento de la sobredosis, deberá considerarse la posibilidad de que el paciente haya ingerido más de una droga. También deberá considerarse, para el tratamiento de la sobredosis, la necesidad de contactarse con algún centro de toxicología.

Precauciones especiales de conservación: Conservar a temperatura ambiente, a no más de 25°C en su envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Subelan XR envase conteniendo: 3 blister con 10 cápsulas de liberación prolongada 75 mg cada uno.