Anuario Farmacológico

VIORA® comprimidos recubiertos

Composición: Los principios activos son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona. Excipientes c.s.: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento pelicular del comprimido: hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio y óxido de hierro rojo.

Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos Sistémicos hormonales; progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. Código ATC: G03AA15.

Indicaciones: Anticoncepción hormonal. Tratamiento del Acné

Posología y forma de administración: Posología: Siga exactamente las instrucciones de administración de Viora® indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Modo de administración: Tómese por vía oral. Cómo y cuándo deberá tomarViora®: Presione hacia fuera el primer comprimido del blister que está marcado con el día de la semana correspondiente (por ejemplo, "Do" para el domingo) y trague sin masticar. A continuación, tome otro comprimido cada día en la dirección de la flecha, si es posible, a la misma hora, preferiblemente por la noche. Si es posible, el intervalo entre la toma de dos comprimidos siempre debe ser de 24 horas. Los días impresos en el blister le permiten comprobar cada día si ya ha tomado el comprimido para ese día en particular. Tome un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Luego hay un descanso de siete días. Normalmente 2-4 días después de tomar el último comprimido se iniciará un sangrado similar al de su período menstrual. Después de los siete días de descanso siga tomando los comprimidos del siguiente envase de Viora®   no importa si ha cesado o no la hemorragia. Cuándo puede empezar a tomar Viora® Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (durante el último ciclo menstrual) Tome su primer comprimido Viora® el primer día de su próximo ciclo menstrual. La anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el intervalo de siete días de descanso. Si su periodo ha comenzado ya, tome el primer comprimido el 2º-5º día de su periodo, sin tener en cuenta si ha cesado o no la hemorragia. Sin embargo, en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los 7 primeros días de la administración (norma de los siete días). Si su periodo empezó hace más de cinco días, por favor espere hasta el siguiente periodo para empezar a tomar Viora®. Si ha tomado previamente otro anticonceptivo oral combinado: Tome todos los comprimidos del envase antiguo siguiendo las pautas habituales. Debe empezar a tomar Viora® el día siguiente del término del intervalo libre de comprimidos o del intervalo de toma de placebo de su anticonceptivo oral combinado previo. Si ha tomado un anticonceptivo oral que sólo contiene progestágenos ("minipíldora") Si está tomando un anticonceptivo oral que sólo contiene progesterona (minipíldora) puede no tener la hemorragia por deprivación, equivalente al periodo menstrual. Tome el primer comprimido de Viora® al día siguiente de haber tomado la última minipíldora. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días. Si ha empleado previamente inyecciones anticonceptivas hormonales o implantes anticonceptivos: Tome el primer comprimido Viora® el mismo día de la retirada del implante o el día que se corresponda con la siguiente inyección. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días. Si anteriormente ha estado usando un anillo vaginal anticonceptivo combinado o parche: Al cambiar de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o parche, siga el consejo de su médico. Si ha sufrido un aborto espontáneo o provocado en los tres primeros meses del embarazo Después de un aborto espontáneo o provocado puede empezar a tomar Viora® inmediatamente. En este caso no tiene que utilizar ningún método anticonceptivo adicional. Si ha dado a luz o si ha sufrido un aborto espontáneo o provocado entre el tercer y sexto mes de embarazo Si no está en periodo de lactancia, puede empezar a tomar Viora® 21-28 días después del parto. No tiene que utilizar ningún método anticonceptivo adicional de barrera. Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales de barrera durante los primeros siete días. Si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo o esperar al siguiente periodo antes de empezar a tomar Viora® Recuerde que no debe tomar Viora® si está en periodo de lactancia. Cuánto tiempo puede tomar Viora® Puede tomar Viora® durante todo el tiempo que desee, siempre que no existan riesgos para su salud (ver sección 2). Después de dejar de tomar Viora® el inicio de su siguiente ciclo puede retrasarse en una semana aproximadamente. Qué debe hacer en caso de vómito o diarrea mientras toma Viora® Si aparecieran vómitos o diarrea durante las 4 horas siguientes a la administración del comprimido debe seguir tomando Viora® de manera habitual. Sin embargo, es posible que los principios activos de Viora® no sean completamente absorbidas, y por lo tanto ya no está garantizado un método anticonceptivo fiable. Por lo tanto, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante el resto del ciclo. Si toma más Viora®del que debiera: No hay pruebas de que se produzcan síntomas graves de toxicidad después de ingerir un elevado número de comprimidos en una sola dosis. Pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos (en particular en el caso de niñas), ligeras hemorragias vaginales. En este caso consulte al médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó tomar Viora® Si olvida tomar un comprimido debe seguir las siguientes instrucciones: Si han transcurrido menos de 12 horas desde que tenía que haber tomado el comprimido, el efecto de Viora® no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se haya dado cuenta y después tome los siguientes comprimidos siguiendo su pauta habitual. En este caso no son necesarios otros métodos anticonceptivos. Si han transcurrido más de 12 horas, no se garantiza el efecto anticonceptivo de Viora®. En este caso, tome inmediatamente el comprimido que olvidó y continúe tomando Viora® siguiendo su pauta habitual. Esto puede incluso significar que debe tomar 2 comprimidos a la vez. En este caso, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes siete días. Si el envase actual contiene menos de siete comprimidos, se debe comenzar con el siguiente envase de Viora®, tan pronto como se terminen los comprimidos del envase actual. Probablemente no aparecerá la hemorragia por deprivación (periodo menstrual) hasta que haya agotado el siguiente envase. No obstante, puede aumentar la hemorragia por disrupción o el manchado mientras esté tomando los comprimidos del nuevo envase. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que la protección anticonceptiva se vea disminuida. Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos activos durante la semana 1 y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, deberá tener en cuenta que existe un riesgo de embarazo. Lo mismo se aplica al caso de que haya olvidado uno o más comprimidos y no tiene la menstruación durante el siguiente período sin comprimidos. En estos casos, consulte a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Viora® Si deja de tomar Viora® la función ovárica se restaurará rápidamente y podrá quedarse embarazada. Manchado y sangrado intermenstrual. Todos los anticonceptivos orales pueden causar sangrado irregular (manchado y sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses. Consulte a su médico si todavía experimenta sangrado irregular después de 3 meses o si el sangrado irregular se repite después de un ciclo previo. El sangrado entre períodos también puede ser un signo de un efecto anticonceptivo reducido. Es posible que algunas mujeres tomando Viora® no experimenten sangrado por deprivación durante la parte del ciclo en el que no toman Viora®. Si usted ha tomado Viora® como se describe en la sección 3, es poco probable que quede embarazada. Sin embargo, si no ha tomado Viora® siguiendo estas instrucciones, antes de la primera ausencia de hemorragia por deprivación, deberá descartarse un embarazo antes de continuar con su uso.

Reacciones adversas: Al igual que todos los medicamentos, Viora® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes (en más del 20% de los casos) reportados en los ensayos clínicos con la combinación de etinilestradiol/clormadinona fueron sangrado entre períodos y manchado, dolor de cabeza y dolor en los senos. Los siguientes efectos adversos fueron reportados después de la combinación de etinilestradiol / clormadinona en un estudio clínico con 1.629 mujeres. Las frecuencias de estos efectos adversos se definen como sigue: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes. Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. No conocidos: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos psiquiátricos Frecuente: estado depresivo, excitabilidad, nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso Frecuente: mareos, dolor de cabeza (y/o empeoramiento de la misma). Trastornos oculares Frecuentes: alteraciones visuales Raras: conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto. Trastornos del oído y del laberinto Raras: pérdida repentina de audición, ruido en los oídos. Trastornos vasculares Raras: tensión arterial alta, tensión arterial baja, colapso cardiovascular, varices y trombosis venosa. Trastornos gastrointestinales. Muy frecuentes:         náuseas. Frecuentes: vómitos. Poco frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné. Poco frecuentes: pigmentación anormal, manchas en la piel de color marrón en la cara, caída del pelo, piel seca. Raras: urticaria, reacciones alérgicas, eczema, enrojecimiento e inflamación de la piel, picor, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis (aumento del vello facial y corporal). Muy raras:          eritema nodoso. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Poco frecuentes: lumbalgia, trastornos musculares Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Muy frecuentes:              secreción vaginal, dolor durante el período, ausencia de período Frecuentes: dolor en la parte inferior del abdomen Poco frecuentes: secreción de las mamas, cambios benignos del tejido conjuntivo de la mama, infecciones vaginales por hongos, quistes ováricos Raras: aumento de las mamas, inflamación de la vagina, prolongación y/o aumento del sangrado menstrual, síndrome premenstrual (síntomas físicos y psicológicos antes del inicio del sangrado menstrual). Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: hipersensibilidad al fármaco incluyendo reacciones alérgicas de la piel. Trastornos generales Frecuentes:            cansancio, pesadez de piernas, retención de líquido, aumento de peso Poco frecuentes: pérdida del deseo sexual, tendencia a sudar Raras: aumento del apetito. Exploraciones complementarias. Frecuentes: aumento de la presión sanguínea Poco frecuentes: cambios en los niveles de grasas en sangre, incluido un aumento de los niveles de triglicéridos. Además, los anticonceptivos orales combinados se han asociado con un incremento de los riesgos de trastornos graves y efectos adversos: Riesgo de obstrucciones en las venas y las arterias. Riesgo de trastornos de los conductos biliares. Riesgo de desarrollo de tumores (por ejemplo, tumores de hígado, que en casos aislados llevó a una hemorragia potencialmente mortal en la cavidad abdominal, así como de cáncer cervicouterino y de mama. Empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Contraindicaciones: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. Viora® debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: trombosis arterial o venosa o antecedentes (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ictus). predisposición hereditaria o adquirida de trombosis arterial o venosa, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho). cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un periodo de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, una escayola) diabetes mellitus con síntomas vasculares pérdida del control de la diabetes mellitus hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg) hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra-abdominal,  primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida) presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero alteraciones graves del metabolismo lipídico pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de  cefaleas graves inusuales antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales ("migraña acompañada") alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas alteraciones motoras (particularmente paresia) aumento de ataques epilépticos depresión grave otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores amenorrea de causa desconocida hiperplasia endometrial hemorragia genital de causa desconocida. Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a alguno de los excipientes. Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se conoce ningún efecto negativo del uso de anticonceptivos orales combinados sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. El efecto anticonceptivo de Viora® se puede afectar si toma otras sustancias activas al mismo tiempo. Éstas incluyen medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, (como carbamazepina, fenitoína y topiramato), medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina), ciertos antibióticos, como ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinilo, ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (p. ej. ritonavir) y preparados que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Las medicinas que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden afectar a la absorción de las sustancias activas de Viora® No debe tomar hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan junto con Viora® Si está tomando o empieza a tomar un medicamento que contenga alguna sustancia de las arriba mencionadas (excepto la Hierba de San Juan), puede continuar tomando Viora®. Durante el tratamiento con estos medicamentos deberá utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, preservativos). Si toma estos medicamentos, deberá utilizar también un método anticonceptivo de barrera durante al menos de 7 a 28 días después de finalizar el tratamiento. Si es necesario el tratamiento a largo plazo con las sustancias activas arriba mencionadas, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está tomando insulina u otros medicamentos para disminuir el azúcar en sangre. Podría ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos. Cuando se usan anticonceptivos orales, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o prednisolona se puede reducir, lo que provoca que estas sustancias tengan un efecto mayor y que dure más tiempo. El efecto de las preparaciones que contienen clofibrato, paracetamol, morfina o lorazepam se puede reducir si se toman al mismo tiempo. Por favor recuerde que los detalles arriba mencionados también se aplican si ha tomado alguno de esos fármacos poco tiempo antes de iniciar la administración de Viora® El uso de Viora® puede afectar a algunos análisis de laboratorio, como las pruebas de la función hepática, suprarrenal y tiroidea, las concentraciones plasmáticas de ciertas proteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y de coagulación. Por consiguiente, antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Viora®.

Fertilidad, embarazo y lactancia: Viora® no está indicado durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras toma Viora®, debe dejar de tomarlo inmediatamente. Sin embargo, el uso anterior de Viora® no justifica la interrupción del embarazo. Si toma Viora® debe recordar que la producción de leche puede disminuir y su calidad puede verse afectada. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pasan a la leche. Los anticonceptivos orales como Viora® sólo deben utilizarse una vez que ha finalizado el periodo de lactancia.

Sobredosis: No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y, en particular en el caso de niñas, ligera hemorragia vaginal. Puede ser necesario, pero solo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática.

Precauciones especiales de conservación: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Viora® después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de “CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Consérvese a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Viora® se presenta como comprimidos recubiertos redondeados de color rosa y biconvexos y está disponible en envases con 1x21.