Anuario Farmacológico

LADEE 

Composición: Cada comprimido recubierto de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los comprimidos recubiertos color blanco no tienen principio activo. Comprimidos recubiertos de color rosa: Núcleo del comprimido contiene c.s.: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz pregelatinizado, Povidona (E-1201), croscarmelosa sódica, Polisorbato 80, Estearato de magnesio (E-572).Cubierta contiene c.s.:Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio (E-171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).Comprimidos placebo (comprimidos blancos):  Núcleo del comprimido contiene c.s.:Lactosa anhidra, Povidona (E-1201), Estearato de magnésio (E-572),Cubierta:Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio (E-171), Macrogol 3350, Talco.

Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Anticoncepción oral.Código ATC: G03AA12. Se utiliza para evitar el embarazo. También es usado para el Trastorno disfórico premenstrual (TDPM) con objeto de atenuar los síntomas sobre el estado de ánimo o para tratar el acné en jóvenes mayores de 14 años que han alcanzado la primera menstruación. Cada uno de los 24 comprimidos activos, de color rosa, contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona. Los 4 comprimidos de color blanco, no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo. Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

Indicaciones: Posología y forma de administración: Posología: Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos blancos de placebo. Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Ladee^® 20 están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos. Tome un comprimido de Ladee^® 20 todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora. No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 24 días, seguido de un comprimido de color blanco durante los últimos 4 días. Después debe comenzar la toma de un nuevo envase (24 comprimidos rosa y 4 blancos). De esta manera, no existe descanso entre dos envases. Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase. Preparación del blister: para ayudarte a seguir el orden de toma, cada envase de Ladee^® 20 incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si empieza en miércoles, peque la que indica “MIE” como comprimido inicial. Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blister donde indica “Pegar la tira aquí”, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado como “INICIO”. De esta manera hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos. Durante los 4 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana del placebo) debería tener lugar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa de Ladee^® 20. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase aunque no haya finalizado el periodo. Esto significa que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses. Si usted toma Ladee^® 20 como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 4 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

Cuando puede empezar con el primer envase: si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior: Comience a tomar Ladee^® 20 el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Ladee^® 20 el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (p.ej. un preservativo) durante los primeros 7 días. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche: Usted puede comenzar a tomar Ladee^® 20 preferentemente el día después de tomar el ultimo comprimido activo (el ultimo comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso (o después de tomar el ultimo comprimido inactivo) de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o sistema de liberación intrauterina (SLI) de progestágenos): puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día  (si se trata de un implante o de un SLI, el mismo dia de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección) pero en todos estos casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (p.ej. un preservativo) durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos.

Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Se debe recomendar a la mujer que empiece entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se aconsejará a la mujer que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de iniciar el uso de AOC, o bien esperar hasta su primer período menstrual.

Procedimiento a seguir en caso de no tomar algún comprimido:El olvido de la toma de los comprimidos de última fila del blíster (comprimidos placebo) no tiene consecuencias. No obstante, éstos deben ser desechados para evitar prolongar de forma no intencionada la fase de comprimidos placebo. La siguiente advertencia se refiere al olvido de la toma de los comprimidos activos (filas 1 a 3 del blíster):

Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde e ingerir los comprimidos siguientes a la hora habitual.Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas: 1.Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días consecutivos.2.Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo–hipófisis–ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede recomendar lo siguiente: Semana 1: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos restantes a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca estén de la fase de comprimidos placebo, mayor es el riesgo de embarazo.Semana 2:La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos restantes a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de un comprimido, se le aconsejará que tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes. Semana 3:El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía de la fase de 7 días de comprimidos placebo. No obstante, ajustando el calendario de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se le aconsejará que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez.  Posteriormente, seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual hasta acabar los comprimidos activos. Los 7 comprimidos de la última fila (comprimidos placebo) deben ser desechados. El siguiente envase se debe empezar inmediatamente. Probablemente no haya una hemorragia por deprivación hasta el final de la toma de los comprimidos activos del segundo envase, pero puede presentarse manchado o hemorragia por deprivación en los días de toma de comprimidos.También se debe recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos activos del envase actual. A continuación, debe tomar los comprimidos de la última fila (comprimidos placebo) durante 7 días como máximo, incluidos los días en que olvidó los comprimidos, y continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvida tomar varios comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación en la fase de comprimidos placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Recomendación en caso de trastornos gastrointestinales:En caso de alteraciones gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea grave), la absorción puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3–4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se debe tomar un nuevo comprimido lo antes posible. El nuevo comprimido se debe tomar, si es posible, no más de 12 horas después de la hora habitual a la que se toman los comprimidos. Si han transcurrido más de 12 horas, se deberán seguir las recomendaciones referentes al olvido de la toma de comprimidos. “Procedimiento a seguir en caso de no tomar algún comprimido”. Si la mujer no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, deberá tomar el/los comprimido/s adicional/es necesario/s de otro envase. Cómo retrasar una hemorragia por deprivación: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de Ladee^® sin tomar los comprimidos placebo del envase actual. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta que se terminen los comprimidos activos del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar manchado o hemorragia intermenstrual. Posteriormente, la toma regular de Ladee^® se reanuda tras la fase de comprimidos placebo.  Para cambiar sus períodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada, se le puede aconsejar que acorte la siguiente fase de comprimidos placebo tantos días como desee. Cuanto más corto sea, mayor es el riesgo de que no tenga hemorragia por deprivación, y de que experimente manchado y hemorragia intermenstrual durante la toma del envase siguiente (igual que cuando se retrasa un período).

Reacciones adversas Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC: Trastornos tromboembólicos venosos; Trastornos tromboembólicos arteriales; Hipertensión; Tumores hepáticos; Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica; Cloasma; Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.

Contraindicaciones Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento: Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej. Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej. Angina de pecho o accidente isquémico transitório). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Presencia de uno o más factores de riesgo, graves o múltiples, de trombosis arterial. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Hipertensión grave. Dislipoproteinemia grave. Predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Presencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Ladee^®.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de AOC

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: informe siempre al médico que le haya prescrito Ladee^® sobre el medicamento o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o su farmacéutico) de que usted toma Ladee^®. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo. Algunos medicamentos pueden provocar que Ladee^® pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepinas, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la infección por VIH (ritonavir) y otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) y a la planta medicinal Hierba de San Juan. Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras está tomando Ladee^® debería consultar con su médico antes. Ladee^® puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones). Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.

Fertilidad, embarazo: Si está embarazada, no debe tomar Ladee®. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ladee® debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia: En general, no se recomienda tomar Ladee® durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis con Ladee^®. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Precauciones especiales de conservación: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Consérvese a temperatura ambiente no mayor a 30°C.

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Blísteres con lámina de aluminio de apertura mediante presión y película de PVC/PVDC. Envase con 1 blister x 28 comprimidos recubiertos con película (21 activos y 7 placebos)