Anuario Farmacológico

Gestel ® cápsulas blandas 100 mg

Composición: Cada cápsula blanda contiene: 100 mg de progesterona. Excipientes c.s.: aceite de maní, lecitina de soja, gelatina, glicerina y dióxido de titanio (E171)

Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Gestel Cápsulas blandas 100 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados progestágenos y contiene progesterona natural micronizada. Antiestrogénico, antiandrogénico débil, antialdosterónico. Código ATC: G03DA04.

Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de hemorragias disfuncionales uterinas.

Posología y forma de administración: Posología: Este medicamento se usa para administración oral de acuerdo a las indicaciones de su médico. El médico señalará la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usualmente recomendada es: 200 a 300 mg por día (es decir 200mg por la noche al acostarse o 100 mg por la mañana o 200 mg por la noche al acostarse).

Reacciones adversas: Las reacciones adversas más comunes son:Somnolencia y/o sensación de vértigos fugaces que aparecen de 1 a 3 horas después de la ingestión del producto,Acortamiento del ciclo menstrual o sangrado intercurrente,Amenorrea (Desaparición de la menstruación), sangramiento menstrual irregular o metrorragia, menorragia y goteo. Si el sangramiento uterino anómala es persistente y mayor a 10 días o es recurrente (ocurrencia de menstruación más abundantes que lo normal durante más de 10 meses después de comenzar la terapia o más a menudo que mensualmente), la existencia de un proceso maligno debe ser considerada como una causa del sangramiento. Todos estos efectos testimonian por lo general una sobredosificación.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera de los componentes del producto. Sangrado vaginal no diagnosticado. Historial de desórdenes tromboembólicos.Vía oral. Alteraciones de la función hepática. Tromboflebitis, apoplejía cerebral o pacientes con antecedentes pasados de estas condiciones. Diagnostico o sospecha de embarazo, diagnostico o sospecha de carcinoma de mamas o cáncer de órganos genitales.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Dado que se ha descrito riesgo de somnolencia y/o sensaciones vertiginosas relacionadas con el empleo de la progesterona por vía oral, durante el tratamiento no deberán realizarse actividades que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas peligrosas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción significativa. Toma de Gestel con alimentos y bebidas: De acuerdo con los estudios realizados se deduce que la ingestión de alimentos después de la toma de las capsulas incrementa la biodisponibilidad de la progesterona natural micronizada. Por ello se recomienda tomar la medicación a la misma hora, fuera de las comidas, evitando las variaciones en la pauta de administración de un día a otro.

Fertilidad y embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. La progesterona es la hormona que aumenta durante el período del embarazo, por lo que su administración durante el mismo no produce efectos adversos.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. La progesterona se elimina por leche materna, por lo tanto no es aconsejable su administración en el periodo de la lactancia.

Sobredosis: La dosis terapéutica utilizada en la mujer (media: 6 mg/Kg/día de progesterona micronizada para una mujer que pese 50 Kg) es 50 veces inferior a la dosis tóxica (toxicidad aguda), por tanto, para alcanzar la dosis tóxica debería ingerirse 150 cápsulas de Gestel® 100 ó 75 cápsulas de Gestel® 200; cantidad que no se encuentra en un envase normal. En caso de sobredosificación o ingestión masiva se pueden producir diversos efectos tales como desórdenes menstruales, incluso amenorrea y también sedación y alteraciones hepáticas. Estos efectos son reversibles y desaparecen con la supresión del medicamento.

Precauciones especiales de conservación: No se precisan condiciones especiales de conservación. Solo mantener el envase a no más de 30°C. Manténgase Gestel® 100 mg cápsulas de gelatina blanda fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad: No utilizar Gestel® 100 mg cápsulas de gelatina blanda después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Gestel Cápsulas blandas 100 mg, se presenta en forma de cápsulas de gelatina blanda para su administración por vía oral. Cada estuche contiene 30 cápsulas en 2 blíster de 15 cápsulas.