Anuario Farmacológico

DALGIET

Composición: Cada comprimido contiene 2 mg de Dienogest.

Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos; Derivados de pregnadieno, código ATC: G03DB08

Indicaciones: DALGIET^® comprimidos 2 mg es un preparado para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos causados por una localización atípica de tejido de revestimiento del útero).

Posología y forma de administración: Tome DALGIET^® comprimidos 2 mg siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual para los adultos es de un comprimido al día. Las siguientes afirmaciones aplican a DALGIET^® comprimidos 2 mg a menos que su médico le prescriba lo contrario. Siga estas instrucciones; en caso contrario, no se beneficiará completamente del tratamiento con DALGIET^® comprimidos 2 mg. Puede empezar tratamiento con DALGIET^® comprimidos 2 mg en cualquier día de su ciclo natural. El médico señalará la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su casa particular, no obstante, la dosis usualmente recomendada es: adultos: tome un comprimido cada día, preferiblemente a la misma hora, con algo de líquido si fuera necesario. Al acabar un envase, el siguiente debe iniciarse sin interrupción. Siga tomando los comprimidos también en los días de sangrado menstrual. Si toma más DALGIET^® comprimidos 2 mg del que debiera: no se han notificado efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de DALGIET^® comprimidos 2 mg a la vez. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. No olvide llevar el envase al médico. Si olvido tomar DALGIET^® comprimidos 2 mg o si sufre vómitos o diarrea: DALGIET^® comprimidos 2 mg será menos eficaz si se olvida un comprimido. En caso de que se olvide uno o más comprimidos, tome un solo comprimido tan pronto como se acuerde; después, continúe al día siguiente, tomando el comprimido a la hora habitual. Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido de DALGIET^® comprimidos 2 mg o si tiene diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del comprimido no sean absorbidos totalmente por su organismo. Esta situación es similar a lo que ocurre cuando usted se olvida un comprimido. Después de los vómitos o diarrea en las 3-4 horas siguientes a la toma de DALGIET^® comprimidos 2 mg, deberá tomar otro comprimido en cuanto sea posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con DALGIET^® comprimidos 2 mg: sus síntomas originarles de endometriosis pueden volver.

Población pediátrica: DALGIET^® comprimidos 2 mg no está indicado en niñas antes de la menarquia. No se han establecido aún la eficacia y la seguridad de DALGIET^® comprimidos 2 mg en adolescentes (desde la menarquia hasta los 18 años).

Población geriátrica: No hay ninguna indicación pertinente sobre el uso de DALGIET^® comprimidos 2 mg en la población geriátrica.

Sobredosis: Los estudios de toxicidad aguda realizados con el dienogest no han indicado un riesgo de reacciones adversas agudas en caso de ingestión accidental de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. No existe un antídoto específico. Una ingestión diaria de 20 a 30 mg de dienogest (una dosis 10 a 15 veces más alta que en DALGIET^® comprimidos 2 mg) durante más de 24 semanas de uso fue bien tolerada

Reacciones adversas Al igual que todos los medicamentos, DALGIET^® comprimidos 2 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos son más frecuentes en los primeros meses después de empezar a tomar DALGIET^® comprimidos 2 mg y por lo general desaparecen con el uso continuado. También puede sufrir cambios en su patrón de sangrado, por ejemplo, puede presentar manchado, sangrado irregular o su menstruación puede cesar completamente. Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias): aumento de peso, humor depresivo, trastornos del sueño, nerviosismo, pérdida de interés por el sexo o humor inestable, dolor de cabeza o migraña, náuseas, dolor abdominal, flatulencias, hinchazón del abdomen o vómitos, acné o pérdida de vello, dolor de espalda, molestias en las mamas, quiste ovárico o sofocos, sangrado uterino/ vaginal, incluyendo manchado, debilidad o irritabilidad. Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias): anemia, pérdida de peso o aumento del apetito, ansiedad, depresión o cambio de humor, desequilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones corporales inconscientes, por ejemplo, la transpiración) o trastornos de la atención, sequedad de los ojos, tinnitus (pitidos en los oídos), problemas circulatorios inespecíficos o palpitaciones poco corrientes, tensión arterial baja, dificultad para respirar, diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, inflamación del estómago y de los intestinos (inflamación gastrointestinal), inflamación de las encías (gingivitis),  sequedad de la piel, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, crecimiento de vello de tipo masculino (hirsutismo), fragilidad de las uñas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del vello, respuesta hipersensible a la luz o problemas con la pigmentación de la piel, dolores en los huesos, espasmos musculares, dolores y/o sensación de pesadez en los brazos y las manos, o las piernas y los pies, infección del tracto urinario,  infección vaginal por cándida, sequedad de la región genital, secreción vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los genitales con secreción (vulvovaginitis atrófica), o un bulto o varios bultos en las mamas,  hinchazón debido a retención de los líquidos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contraindicaciones: DALGIET^® comprimidos 2 mg no debe utilizarse en presencia de cualquiera de las condiciones que se indican a continuación, que se derivan en parte de la información sobre otros preparados que contienen sólo progestágeno. Si cualquiera de estos cuadros aparece durante el uso de DALGIET^® comprimidos 2 mg, se debe suspender inmediatamente el tratamiento: trastorno tromboembólico venoso activo, presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica), diabetes mellitus con afectación vascular, presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), procesos malignos, conocidos o sospechados, dependientes de las hormonas sexuales, hemorragia vaginal no diagnosticada, hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en las usuarias de DALGIET^® comprimidos 2 mg

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo preparados a base de hierbas que está tomando. Asimismo, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico) de que usted está tomando DALGIET^® comprimidos 2 mg. Los siguientes compuestos pueden reducir el efecto de DALGIET^® comprimidos 2 mg: medicamentos usados para el tratamiento de: la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato). La tuberculosis (por ejemplo, rifampicina). Las infecciones por el VIH: inhibidores no nucleosidicos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina). Otras infecciones (antibióticos como griseofulvina). Preparados a base de hierba de San Juan. Los siguientes compuestos pueden aumentar los niveles de DALGIET^® comprimidos 2 mg en su sangre y producir efectos adversos: medicamentos como: antimicóticos (por ejemplo: ketoconazol, itraconazol, fluconazol); antibioticos (por ejemplo: eritromicina, claritromicina y roxitromicina); antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvozamina, fluoxetina); antiácidos (por ejemplo, cimetidina); medicamentos para la tensión arterial (por ejemplo, diltiazem, verapamilo); inhibidores de la proteasa para la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir o nelfinavir). El pomelo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No tome DALGIET^® comprimidos 2 mg si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

Precauciones especiales de conservación: Mantener a temperatura ambiente menor a 30°C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice DALGIET^® comprimidos 2 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: DALGIET® comprimidos 2 mg se presenta en estuche con 28 comprimidos.