Anuario Farmacológico

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE DARZALEX® 
RECOMBINANTE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN DARATUMUMAB  
DARZALEX® Recombinante (DARATUMUMAB) 
Concentrado para solución para perfusión Uso Intravenoso  
Industria Alemana / Suiza  Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A  

¿Qué es DARZALEX®? DARZALEX®  es un medicamento de venta bajo receta médica usado para tratar un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple en pacientes que: ? han recibido por lo menos tres medicamentos previos para tratar el mieloma múltiple, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, o ? no hayan respondido a un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador Antes de tomar DARZALEX®, infórmele a su médico todas sus afecciones médicas, incluyendo si usted: ? tiene antecedentes de problemas respiratorios ? ha tenido herpes zóster ? está embarazada o planea quedar embarazada. DARAZALEX® puede dañar a su bebe por nacer. o Las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de haber tomado la última dosis de DARZALEX®. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos que pueda utilizar durante ese período. ? está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si DARZALEX® pasa a la leche materna. ? La seguridad y efectividad de DARZALEX® en pacientes pediátricos no ha sido establecida.  
Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluyendo medicamentos bajo receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.   

¿Cómo recibiré DARZALEX®? 
? Se le administrará DARZALEX® mediante una perfusión intravenosa (IV). La perfusión se debe completar en 15 horas. ? Su médico calculará la dosis de DARZALEX® en función de su peso corporal. La dosis habitual de DARZALEX® es de 16 mg por kg de peso: ? Se le administrará el medicamento una vez por semana durante las primeras 
8 semanas 
? Posteriormente se le administrará una vez cada 2 semanas durante 16 semanas 
? Posteriormente se le administrará una vez cada 4 semanas. ? Su médico decidirá cuantos tratamientos recibirá. ? Su médico le dará medicamentos antes de cada dosis de DARZALEX® y en el primer y segundo día luego de cada dosis de DARZALEX® para ayudar a reducir el riesgo de reacciones a la perfusión. ? Si pierde cualquier cita con el médico, llámelo lo antes posible para reprogramarla.    

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de DARZALEX®?  DARZALEX® puede causar reacciones graves, incluyendo: ? Reacciones de perfusión: Las reacciones a la perfusión son frecuentes con DARZALEX® y pueden ser graves. Su médico puede suspender temporalmente su perfusión o completamente el tratamiento con DARZALEX® si usted sufre reacciones a la perfusión. Dígale a su médico en el momento si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación:  
? falta de aire o dificultad respiratoria 
? opresión en la garganta  
? picor 
? mareos o vahídos (hipotensión) 
? moqueo o congestión nasal 
? náuseas 
? tos 
? cefalea 
? vómitos 
? sibilancias (silbidos o ruidos al respirar) 
? exantema o urticaria 
? escalofríos  
? Cambios en análisis sanguíneos. DARZALEX® puede afectar los resultados de análisis sanguíneos para encontrar el tipo de sangre. Estos cambios pueden durar por hasta 6 meses luego de la última dosis de DARZALEX®. Su médico realizará análisis de sangre para determinar su tipo de sangre antes de iniciar el tratamiento con DARZALEX®. Dígale a todos sus médicos que está bajo tratamiento con DARZALEX® antes de recibir transfusiones de sangre.  
Los efectos secundarios más frecuentes de DARZALEX® incluyen:  

? cansancio 
? náuseas 
? dolor de espalda 
? fiebre 
? tos 
? síntomas gripales (infección respiratoria superior) Informe a sus médicos si tiene cualquier efecto secundario que lo moleste o no desaparece. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DARZALEX®. Llame a su médico para asesorarse sobre los efectos secundarios.   

¿Cuáles son los ingredientes de DARZALEX®? Principio activo: daratumumab Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polisorbato 20, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio y agua para inyectables c.s.p  

Mayor información en www.ispch.cl  

DARZALEX® 100 mg/5mL:  
Elaborado por: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG  Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Alemania y/o Cilag A.G. Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Suiza  
Empacado por Cilag A.G. Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Suiza  
DARZALEX® 400 mg/20 mL:  

Elaborado por: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG  Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Alemania  
Empacado por Cilag A.G. Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Suiza 
 
Conservación de DARZALEX®  
Conservar refrigerado entre 2°C – 8°C protegido de la luz. Para protegerlo de la luz, mantenga el vial en su embalaje exterior. No congelar. No agitar.  
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.  
Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica tal y como se indica a continuación: ? Calcular la dosis (mg) y el volumen total (mL) de solución de DARZALEX® que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX® en función del peso del paciente. ? Comprobar que la solución de DARZALEX® sea entre incolora y amarilla. No usar si presenta partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas de otro tipo. ? Utilizando una técnica aséptica, extraer un volumen de cloruro de sodio al 0,9 % de la bolsa/envase de perfusión equivalente al volumen necesario de la solución de 
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DARZALEX®. ? Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX® y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9 %. Las bolsas/envases de perfusión deben ser de polivinilcloruro (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla de poliolefinas (PP+PE). Diluir en condiciones asépticas apropiadas. Desechar la parte sobrante sin usar que quede en el vial. ? Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución. No agitar. ? Antes de la administración, hacer una inspección visual de los medicamentos parenterales para descartar la presencia de partículas proteináceas muy pequeñas, entre translúcidas y blancas, ya que daratumumab es una proteína. No usar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas. ? Como DARZALEX® no contiene ningún conservante, la solución diluida se debe administrar en un plazo de 15 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) y con luz ambiente. ? Si no se usa inmediatamente, la solución diluida puede conservarse antes de su administración durante un máximo de 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2°C y 8°C) y protegida de la luz. No congelar. ? Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando para ello un equipo de perfusión con regulador de flujo y filtro incorporado estéril y apirógeno de polietersulfona (PES) con escasa fijación proteínica (tamaño de poro, 0,22 o 0,2 µm). se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE. ? DARZALEX® no se debe administrar junto con otros fármacos a través de  la misma vía intravenosa. ? No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales  

Centro de Atención al Cliente Chile al infojanssen@janch.jnj.com Por teléfono: Chile: 800-835-161  

Fecha de última revisión: enero 2017, basado en USPI noviembre 2015

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE DARZALEX® RECOMBINANTE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN DARATUMUMAB  DARZALEX® Recombinante (DARATUMUMAB) Concentrado para solución para perfusión Uso Intravenoso  Industria Alemana / Suiza  Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A  ¿Qué es DARZALEX®? DARZALEX®  es un medicamento de venta bajo receta médica usado para tratar un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple en pacientes que: ? han recibido por lo menos tres medicamentos previos para tratar el mieloma múltiple, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, o ? no hayan respondido a un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador Antes de tomar DARZALEX®, infórmele a su médico todas sus afecciones médicas, incluyendo si usted: ? tiene antecedentes de problemas respiratorios ? ha tenido herpes zóster ? está embarazada o planea quedar embarazada. DARAZALEX® puede dañar a su bebe por nacer. o Las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de haber tomado la última dosis de DARZALEX®. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos que pueda utilizar durante ese período. ? está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si DARZALEX® pasa a la leche materna. ? La seguridad y efectividad de DARZALEX® en pacientes pediátricos no ha sido establecida.  Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluyendo medicamentos bajo receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.   ¿Cómo recibiré DARZALEX®? ? Se le administrará DARZALEX® mediante una perfusión intravenosa (IV). La perfusión se debe completar en 15 horas. ? Su médico calculará la dosis de DARZALEX® en función de su peso corporal. La dosis habitual de DARZALEX® es de 16 mg por kg de peso: ? Se le administrará el medicamento una vez por semana durante las primeras Pagina 2 de 4  8 semanas ? Posteriormente se le administrará una vez cada 2 semanas durante 16 semanas ? Posteriormente se le administrará una vez cada 4 semanas. ? Su médico decidirá cuantos tratamientos recibirá. ? Su médico le dará medicamentos antes de cada dosis de DARZALEX® y en el primer y segundo día luego de cada dosis de DARZALEX® para ayudar a reducir el riesgo de reacciones a la perfusión. ? Si pierde cualquier cita con el médico, llámelo lo antes posible para reprogramarla.    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de DARZALEX®?  DARZALEX® puede causar reacciones graves, incluyendo: ? Reacciones de perfusión: Las reacciones a la perfusión son frecuentes con DARZALEX® y pueden ser graves. Su médico puede suspender temporalmente su perfusión o completamente el tratamiento con DARZALEX® si usted sufre reacciones a la perfusión. Dígale a su médico en el momento si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación:  ? falta de aire o dificultad respiratoria ? opresión en la garganta  ? picor ? mareos o vahídos (hipotensión) ? moqueo o congestión nasal ? náuseas ? tos ? cefalea ? vómitos ? sibilancias (silbidos o ruidos al respirar) ? exantema o urticaria ? escalofríos  ? Cambios en análisis sanguíneos. DARZALEX® puede afectar los resultados de análisis sanguíneos para encontrar el tipo de sangre. Estos cambios pueden durar por hasta 6 meses luego de la última dosis de DARZALEX®. Su médico realizará análisis de sangre para determinar su tipo de sangre antes de iniciar el tratamiento con DARZALEX®. Dígale a todos sus médicos que está bajo tratamiento con DARZALEX® antes de recibir transfusiones de sangre.  Los efectos secundarios más frecuentes de DARZALEX® incluyen:  ? cansancio ? náuseas ? dolor de espalda ? fiebre ? tos ? síntomas gripales (infección respiratoria superior) Informe a sus médicos si tiene cualquier efecto secundario que lo moleste o no desaparece. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DARZALEX®. Llame a su médico para asesorarse sobre los efectos secundarios.   ¿Cuáles son los ingredientes de DARZALEX®? Principio activo: daratumumab Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polisorbato 20, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio y agua para inyectables c.s.p  Pagina 3 de 4  Mayor información en www.ispch.cl  DARZALEX® 100 mg/5mL:  Elaborado por: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG  Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Alemania y/o Cilag A.G. Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Suiza  Empacado por Cilag A.G. Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Suiza  DARZALEX® 400 mg/20 mL:  Elaborado por: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG  Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Alemania  Empacado por Cilag A.G. Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Suiza  Conservación de DARZALEX®  Conservar refrigerado entre 2°C – 8°C protegido de la luz. Para protegerlo de la luz, mantenga el vial en su embalaje exterior. No congelar. No agitar.  Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.  Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica tal y como se indica a continuación: ? Calcular la dosis (mg) y el volumen total (mL) de solución de DARZALEX® que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX® en función del peso del paciente. ? Comprobar que la solución de DARZALEX® sea entre incolora y amarilla. No usar si presenta partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas de otro tipo. ? Utilizando una técnica aséptica, extraer un volumen de cloruro de sodio al 0,9 % de la bolsa/envase de perfusión equivalente al volumen necesario de la solución de Pagina 4 de 4  DARZALEX®. ? Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX® y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9 %. Las bolsas/envases de perfusión deben ser de polivinilcloruro (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla de poliolefinas (PP+PE). Diluir en condiciones asépticas apropiadas. Desechar la parte sobrante sin usar que quede en el vial. ? Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución. No agitar. ? Antes de la administración, hacer una inspección visual de los medicamentos parenterales para descartar la presencia de partículas proteináceas muy pequeñas, entre translúcidas y blancas, ya que daratumumab es una proteína. No usar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas. ? Como DARZALEX® no contiene ningún conservante, la solución diluida se debe administrar en un plazo de 15 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) y con luz ambiente. ? Si no se usa inmediatamente, la solución diluida puede conservarse antes de su administración durante un máximo de 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2°C y 8°C) y protegida de la luz. No congelar. ? Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando para ello un equipo de perfusión con regulador de flujo y filtro incorporado estéril y apirógeno de polietersulfona (PES) con escasa fijación proteínica (tamaño de poro, 0,22 o 0,2 µm). se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE. ? DARZALEX® no se debe administrar junto con otros fármacos a través de  la misma vía intravenosa. ? No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales  Centro de Atención al Cliente Chile al infojanssen@janch.jnj.com Por teléfono: Chile: 800-835-161  Fecha de última revisión: enero 2017, basado en USPI noviembre 2015