Anuario Farmacológico

FICHA TÉCNICA

Nombre presentación: 

BENDORIN 160/4,5 SIN CFC AEROSOL PARA INHALACION

Laboratorio:

Laboratorio Realcine S.A.

Recalcine es parte del Grupo Abbott

Principio Activo:     

Budesonida                                                    160,00 mcg

Formoterol fumarato dihidrato                         4,50 mcg

Acción terapéutica:

Tratamiento sintomático de EPOC grave y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.

Indicaciones: 

Tratamiento sintomático de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa (VEF₁ < 50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a Budesonida y Formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Dosificación y Administración:

La presentación de Bendorin 160/4,5sin CFC aerosol para inhalación, entrega una dosis efectiva de 160 mcg de Budesonida y 4,5 mcg de Formoterol fumarato dihidrato liberados desde el pulsador, lo que es equivalente a 200 mcg y 6 mcg, respectivamente, liberados desde la válvula.

EPOC:

Adultos (mayores de 18 años de edad): 2 inhalaciones dos veces al día. Dosis máxima diaria recomendada: 4 inhalaciones.

Sobredosis:

La sobredosis de formoterol probablemente producirá los efectos típicos de los agonistas beta₂- adrenérgicos: temblor, cefalea y palpitaciones. Los síntomas registrados en casos aislados son taquicardia, hiperglucemia, hipokalemia, prolongación del intervalo QTc, arritmias, náuseas y vómitos.

En esta situación podría ser indicado un tratamiento de soporte y sintomático. No obstante, la administración de dosis de 90 microgramos durante 3 horas a pacientes con obstrucción bronquial aguda no ocasionó problemas de seguridad.

No se espera que la sobredosis aguda con budesonida, incluso con dosis muy elevadas, produzca problemas de carácter clínico. Cuando se utiliza crónicamente a dosis muy altas, pueden aparecer efectos propios de la administración sistémica de corticoides, como hipercorticismo y supresión adrenal.

Si el tratamiento debe ser interrumpido debido a una sobredosis de formoterol, debe considerarse instaurar un tratamiento apropiado con corticoides inhalados.

Composición:

Cada dosis (puff) de Bendorin 160/4,5 sin CFC aerosol para inhalación entrega:

Budesonida                                                    160,00 mcg

Formoterol fumarato dihidrato                          4,50 mcg

Excipientes: Tetrafluoroetano

Presentación:

Frasco metálico presurizado, con adaptador bucal plástico conteniendo 120 dosis.

Precio de lista: $25.136