Anuario Farmacológico

Nedrus® - S.M.B. Farma

Acción terapéutica

Antialérgico ocular.

Composición

Cada mL contiene: 

Ketotifeno como Fumarato 0,069 g (Equivalente a 0,05 g de ketotifeno base.).

Exipientes:

• Manitol
• Citrato de sodio di hidrato
• Cloruro de Benzalconio al 10%
• EDTA di sódico
• Ácido Clorhídrico
• Agua para Inyectables

Mecanismo de acción

El ketotifeno es un derivado del benzocicloheptatiofeno con actividad antihistamínica y antialérgica potente. Posee un efecto terapéutico rápido y de larga duración. Actúa en las fases temprana y tardía del proceso alérgico: bloquea los receptores H1 de histamina, estabiliza mastocitos y basófilos, inhibe la quimiotaxis y activación de eosinófilos e inhibe la liberación y/o acción de varios mediadores implicados en la inflamación alérgica. Existe evidencia de que ketotifeno fumarato puede tener un efecto inmunomodulador sobre células presentadoras de antígeno y sobre los linfocitos T. Al inhibir la actividad de fosfolipasa A2, reduce la liberación de ácido araquidónico de los fosfolípidos de membrana y la producción de leucotrienos y prostaglandinas, que se sabe son potentes mediadores proinflamatorios en el proceso alérgico. Sus acciones favorables sobre varias vías de la alergia ocular hacen, que este fármaco posea un perfil antialérgico único cuando se lo compara con otros antihistamínicos y estabilizadores de mastocitos.

Farmacocinética

El ketotifeno se distribuye muy bien por los tejidos oculares, especialmente en  la córnea, la conjuntiva, la esclera y el iris. Su absorción sistémica es escasa y no llega a valores significativos, por lo que su acción, metabolización y eliminación se realizan generalmente a nivel local. La pequeña cantidad de ketotifeno que se absorbe a nivel sistémico se elimina principalmente con las heces.

Indicaciones

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

Posología

-Adultos y adolescentes: Dosis habitual: 1 o 2 gotas en el saco conjuntival, 2 a 4 veces por día, o según prescripción médica.

-Uso en ancianos: Se recomienda la misma posología que en los adultos.

Modo de uso

Este producto es de uso oftálmico exclusivamente. Se debe aplicar en la conjuntiva a nivel del ángulo interno del ojo evitando tocar con el pico dosificador ninguna superficie para evitar contaminaciones. Después de su uso tapar inmediatamente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al fármaco o a alguno de los componentes de la fórmula. Uso de corticoides o diclofenac en forma de colirios. Utilización de lentes de contacto permanentes.

Efectos colaterales

En ocasiones pueden aparecer signos de irritación como sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo, escozor ocular o nasal, visión borrosa, dificultad para la acomodación. Si se produce blefaritis y dermatitis en el párpado, el tratamiento debe suspenderse. En los casos de lesiones oculares con gran componente inflamatorio y aplicación crónica, pueden aparecer síntomas sistémicos como cefalea, mareos, somnolencia, efectos antimuscarínicos como sequedad de boca, diarrea, y bradicardia. También se han observado los siguientes acontecimientos post-comercialización: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reacciones alérgicas sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto), y exacerbación de alguna condición alérgica preexistente como asma y eczema.

Precauciones y advertencias

Previo a la instilación del fármaco, los lentes de contacto deben ser removidos; y pueden volver a colocarse luego de 15 minutos. La baja concentración del fármaco en las gotas de uso tópico, hace que los pacientes no presenten somnolencia. No obstante, en algunas personas especialmente sensibles, este medicamento podría producir algún grado de somnolencia o disminución de su concentración. Este producto se debe mantener alejado del alcance de los niños.

Uso durante el embarazo y la lactancia

- Embarazo : En estudios animales, ketotifeno ha producido daño fetal. No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas, por lo que sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

- Lactancia : Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es poco probable que la administración tópica ocular de ketotifeno en el ser humano, produzca cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, su uso durante la lactancia, debe realizarse con mucha precaución. 

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria

Después de la instilación, en algunos pacientes puede aparecer visión borrosa transitoria o somnolencia, que puede afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, por lo que el paciente debe esperar unos minutos para realizar estas actividades.

Uso en niños

En esta presentación (Ketotifeno 0,05%), no se recomienda su uso en niños.

Interacciones

La asociación con otros fármacos antihistamínicos puede potenciar efectos antimuscarínicos y llevar a trastornos corneales por sequedad excesiva. La aplicación conjunta de otros fármacos en forma de colirios, puede producir interferencia en la acción de ambos fármacos. Se sugiere espaciar la aplicación en caso de necesidad de tratamientos asociados con un tiempo mínimo de 5 minutos.

Sobredosis

En caso de sobredosis por aplicación tópica, los síntomas son locales: irritación, lagrimeo, escozor, dolor, edema de párpados. El tratamiento consiste en aclarar el ojo con solución fisiológica o agua bidestilada estéril. Evitar el uso de antihistamínicos. En caso de ingestión accidental inducir al vómito, lavado gástrico y uso de carbón activado.

Conservación

Mantener a temperatura ambiente (Inferior a 30ºC).

Presentacion

Frasco gotero de x 10 mL.