Medio de contraste para resonancia magnética nuclear.
Composición. Cada ml de solución inyectable contiene: gadoterato de meglumina 377mg, agua para inyectables cs.
Farmacodinamia. El ácido gadotérico posee propiedades paramagnéticas que permiten realzar el contraste en RMN. No posee actividad farmacodinámica específica y se caracteriza por poseer un alto grado de inercia biológica.
Farmacocinética. Estudios farmacocinéticos han demostrado que luego de la inyección intravenosa de DOTAREM, éste se distribuye en el espacio extracelular del organismo. No se une a albúmina plasmática y no atraviesa la barrera hematoencefálica íntegra. En pacientes con función renal normal, la vida media plasmática es de aproximadamente 90 minutos. Se elimina por filtración glomerular en forma inalterada. El clearance plasmático es más lento en caso de insuficiencia renal. DOTAREM se excreta débilmente con la leche y atraviesa lentamente la barrera placentaria.
Indicaciones. Exploraciones por imagen mediante resonancia magnética para enfermedades cerebrales y medulares, tales como tumores cerebrales, tumores de la columna y tejidos circundantes, hernias discales, patología sinovial. Enfermedades vertebrales, tales como tumores óseos y de tejidos blandos, patología sinovial. Otras enfermedades sistémicas (angiografías), tales como tumores hepáticos primarios y secundarios.
Dosificación.El producto debe ser administrado estrictamente por inyección intravenosa. La dosis recomendada es de 0,1mmol/kg, es decir, 0,2ml/kg en adultos y en niños.
Contraindicaciones. Las relacionadas con RMN: pacientes portadores de marcapaso, pacientes portadores de clip vascular. Antecedentes de hipersensibilidad a las sales de gadolinio.
Reacciones adversas. En estudios clínicos se han observado muy frecuentemente cefaleas y parestesias (>10%); se ha observado frecuentemente (>1% - <10%) sensación de calor, de frío o dolor en el punto de inyección, náuseas, vómitos, reacciones cutáneas de
tipo eritematoso y prurito. Desde su comercialización, se han descrito otras reacciones adversas: reacciones de tipo anafiláctico: se han descrito raras reacciones de tipo anafiláctico que pueden ser excepcionalmente graves o incluso mortales, principalmente, en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad. Estas reacciones de tipo anafiláctico pueden aparecer independientemente de la cantidad administrada y pueden manifestarse mediante cualquiera de los síntomas siguientes: angioedema, shock anafiláctico, paro circulatorio y cardíaco, hipotensión, edema laríngeo, broncoespasmo, laringoespasmo, edema pulmonar, disnea, estridor, tos, prurito, rinitis, estornudos, conjuntivitis, dolor abdominal, dolor torácico, urticaria y eritema. Algunos de estos síntomas pueden anunciar la inminencia de un estado de shock. Pueden producirse reacciones tardías a los medios de contraste (ver Precauciones). Trastornos generales y accidentes relacionados con el punto de administración: trastornos generales (muy raros): malestar general, sudoración excesiva, sensación de frío, palidez y síncope. Accidentes relacionados con el punto de administración: se han descrito casos muy raros de extravasación del producto (ver Precauciones). Trastornos cutáneos y de los tejidos subcutáneos (muy raros): eccema, eritema. Trastornos del sistema nervioso (muy raros): convulsiones generalizadas. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo (muy raros): calambres musculares, debilidad muscular.
Precauciones. Administrar exclusivamente por vía intravenosa estricta. En caso de extravasación del producto, pueden aparecer reacciones de intolerancia local que precisan el tratamiento local habitual. Dotarem no debe administrarse en inyección subaracnoídea (o epidural). Reacciones de tipo anafiláctico: como sucede con otros medios de contraste que contienen gadolinio, pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico (ver Reacciones adversas). La mayoría de dichas reacciones aparecen en la media hora siguiente a la inyección del medio de contraste. Pero, como sucede con otros medios de contraste de esta clase, no puede descartarse la posibilidad de reacciones tardías que aparecen varios días tras la inyección. Considerando estos riesgos, antes de la administración hay que interrogar a los pacientes sobre posibles antecedentes alérgicos (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria, asma, etc.) y/o sobre una posible reacción anterior a medios de contraste. Estos pacientes tienen un riesgo superior de reacción grave. El uso de DOTAREM en dichos pacientes se decidirá tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio/ riesgo. Como indica la experiencia adquirida con los medios de contraste yodados, las reacciones de tipo anafiláctico pueden agravarse en niños tratados con betabloqueadores, sobre todo en presencia de asma crónica. Es posible que dichos pacientes no respondan al tratamiento estándar de las reacciones de tipo anafiláctico mediante betaagonistas. La exploración debe efectuarse bajo la supervisión de un médico. En caso de reacción tipo anafiláctico, hay que interrumpir inmediatamente la administración del medio de
contraste y, si es necesario, instaurar un tratamiento específico. Por tanto, debe mantenerse una vía de acceso venoso durante el transcurso de la exploración. Para posibilitar la adopción de medidas de urgencia, hay que tener a mano los medicamentos necesarios (por ejemplo, adrenalina y antihistamínicos), así como material de intubación endotraqueal y un respirador
artificial. Insuficiencia renal: se recomienda prudencia en pacientes con insuficiencia renal grave.
Existen informes de fibrosis nefrogénica sistémica (NSF) asociados con el empleo de algunos agentes de contraste que contiene gadolinio en pacientes con insuficiencia renal severa. (tasa de filtración glomerular <30ml/min/1,73m2). Como existe la posibilidad de que la fibrosis nefrogénica sistémica ocurra con DOTAREM, sólo debería ser utilizado en estos pacientes tras una cuidadosa valoración. Trastornos del sistema nervioso central: como sucede con otros medios de contraste que contienen gadolinio, deben adoptarse precauciones especiales con bajo umbral epileptógeno. Deben adoptarse medidas prudentes, como la vigilancia estrecha. Conviene asegurarse de la disponibilidad y la proximidad de todos los materiales y medicamentos necesarios para tratar las posibles convulsiones.
Sobredosificación. En caso de complicaciones presentadas por sobredosis o por reacciones de hipersensibilidad, el personal médico debe actuar rápidamente, para lo cual es imprescindible tener dispuestos los medicamentos e instrumentos necesarios para el tratamiento de emergencia y estar familiarizado con las medidas a adoptar.
Presentación. Frasco ampolla de 15ml.
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