Rubifen® 10 mg comprimidos 

Composición: Cada comprimido de Rubifen® 10 mg comprimidos contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato. Excipientes c.s.: almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y fosfato cálcico dibásico dihidrato.

Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, psicoestimulantes y nootrópicos, simpaticomiméticos de acción central. Código ATC: N06BA04

Indicaciones: Metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención - hiperactividad (TDAH) en niños (de edad superior a 6 años) y adolescentes como parte de una estrategia terapéutica global. Rubifen® (metilfenidato) está indicado como parte de un programa de tratamiento global para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños (de edad superior a 6 años) y adolescente cuando otras medidas correctivas se han mostrado insuficientes. El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión médica de un especialista en alteraciones del comportamiento en la infancia. El diagnostico debe realizarse según el criterio DMS-IV o las directrices ICD-10 y basarse en un historial y evaluación completas del paciente. Un tratamiento adecuado incluye habitualmente el uso de medidas psicológicas, educativas y sociales y está dirigido a estabilizar niños con un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas incluyen historial crónico de atención de corta duración, distracción, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave, signos neurológicos menores y EEG anormal. Puede alterarse o no el aprendizaje. El tratamiento con Rubifen® (metilfenidato) no está indicado en todos los niños con este síndrome y la decisión de administrar este fármaco debe estar basada en la evaluación completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad. No se recomienda el uso de estimulantes en pacientes que presentan síntomas secundarios a factores ambientales u otras alteraciones psiquiátricas primarias, incluyendo psicosis. La aplicación de medidas educativas es primordial, y la intervención psicosocial a menudo es de utilidad.

Posología y forma de administración: Posología: Los comprimidos deben administrarse por vía oral. La dosis debe individualizarse según las necesidades y respuestas del paciente. Rubifen® debe iniciarse con una dosis baja e ir aumentando gradualmente, a intervalos semanales, hasta alcanzar una dosis eficaz y bien tolerada. Debe tenerse en cuenta mantener la dosis tan baja como sea posible. No se recomiendan dosis superiores a 60 mg diarios. Si no se observa una mejoría de los síntomas, tras ajustar adecuadamente la dosificación durante 1 mes, deberá suspenderse el tratamiento. Si los síntomas se intensifican o se producen efectos adversos, la dosis debe disminuirse o, en caso necesario, abandonar el tratamiento. Rubifen® puede administrarse en tanto en presencia como en ausencia de alimentos junto con líquidos. Trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños mayores de 6 años y adolescentes: iniciar con 5 mg una o dos veces al día (en el desayuno y almuerzo, incrementando la dosis y la frecuencia de la administración, si se considera necesario, a razón de 5-10 mg semanalmente. No se recomiendan dosis superiores a 60 mg diarios. La dosis total diaria debería administrarse en 2 o 3 tomas. En los pacientes incapaces de conciliar el sueño si el fármaco se quiere administrar tardíamente, deben tomar la última dosis antes de las 4 de la tarde. Nota: puede ser conveniente suspender periódicamente el tratamiento con Rubifen® para evaluar el estado del niño. Es posible que la mejoría persista incluso cuando el fármaco deja de administrarse durante un tiempo o permanentemente. El tratamiento con Rubifen® no debe prolongarse durante tiempo ilimitado. El tratamiento con el fármaco se suspende durante o después de la pubertad cuando un niño en tratamiento con metilfenidato muestre mejoría y su estado parezca estable el tratamiento se puede suspender periódicamente para evaluar la necesidad de continuarlo. No existe experiencia respecto al uso de metilfenidato en pacientes afectados de insuficiencia renal/hepática.

Población pediátrica: Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Población geriátrica: Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Reacciones adversas: Los efectos adversos más frecuentes son nerviosismo e insomnio y se observan al inicio del tratamiento, pero se controlan disminuyendo la dosis o suprimiendo la dosis del anochecer. También es frecuente la disminución del apetito, que es transitoria. Otras reacciones adversas son: comunes (1- <10%) alteraciones del sistema nervioso: cefalea, somnolencia, mareos, discinesia, alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas y vómitos al iniciar el tratamiento, que puede aliviarse mediante la ingesta concomitante de comida. Sequedad de boca. Alteraciones del sistema cardiovascular. Taquicardia, palpitaciones, arritmias, cambios en la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (habitualmente un aumento). Alteraciones a nivel cutáneo y subcutáneo: picor, prurito, urticaria, fiebre artralgia, alopecia. Raras (0,01 - <0,1%) alteraciones del sistema nervioso: dificultades en la acomodación y visión borrosa. Alteraciones del sistema cardiovascular: Angina de pecho. Alteraciones generales: ganancia de peso corporal moderadamente reducida. Muy raras (<0,01%) alteraciones del sistema nervioso: hiperactividad, convulsiones, calambres musculares, movimientos coreo-atetóides, tics o exacerbación de los tics preexistentes, síndrome de Tourette, psicosis tóxicas (algunas veces con alucinación visual o táctil), depresión transitoria, arteritis y/o oclusión. Muy raramente se han recibido informes de síndrome maligno neuroléptico (SMN). En la mayoría de estos casos los pacientes también habían recibido otros fármacos. Alteraciones gastrointestinales: función hepática anormal, desde elevación de transaminasas hasta coma hepático. Alteraciones a nivel cutáneo y subcutáneo: púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme. Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia y anemia.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes. En presencia de ansiedad o tensión, ya que se pueden agravar estos síntomas, glaucoma, pacientes con tics nerviosos o hermanos con este trastorno, historial familiar o diagnósticas de síndrome de Tourette, en pacientes con tics motores u otras alteraciones del movimiento, si el paciente se encuentra en tratamiento con principios activos del grupo de los inhibidores irreversibles no selectivos de las mono amino oxidasas (IMAO) o lo ha estado hace menos de 14 días, no deberá administrarse Rubifen® ya que se puede producir una crisis hipertensiva, pacientes con hipertiroidismo, pacientes con angina de pecho, pacientes con arritmias cardíacas, pacientes hipertensión grave, en pacientes afectados con depresión grave, anorexia nerviosa, síntomas psicóticos o tendencias suicidad, ya que el fármaco puede empeorar la situación, pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol, en pacientes con personalidad psicótica e historial previo de agresión, en pacientes embarazadas o en periodo de lactancia

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Metilfenidato puede causar vértigos y somnolencia.  Por tanto, es recomendable tener precaución al conducir, utilizar maquinarias o estar ocupado en otras actividades potencialmente peligrosas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Metilfenidato no debe administrarse en pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores no selectivos e irreversibles de la MAO, o que lo hayan estado en las dos semanas anteriores. Debido a posibles incrementos en la presión sanguínea, metilfenidato debe utilizarse con precaución en combinaciones con agentes vasopresores. Los estudios de farmacología han demostrado que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, algunos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina). La dosis de estos fármacos puede tener que reducirse cuando se administren concomitantemente con el metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y monitorizar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de la cumarinas, los tiempos de coagulación) al iniciar o interrumpir la administración concomitante de metilfenidato. Anestésicos halogenados: debido al riesgo de que se produzca un incremento inesperado de la presión sanguínea, en caso de intervención quirúrgica no deberá administrarse metilfenidato el día en que esta deba llevarse a cabo. Metilfenidato puede también disminuir el efecto antihipertensivo de la guanetidina. La acción simpaticomimética inicial de la guanetidina y amantadina puede intensificarse. El alcohol puede exacerbar las reacciones adversas sobre el SNC de los fármacos psicoestimulantes, que incluyen al metilfenidato. Por tanto, se recomienda a los pacientes que se abstengan de ingerir alcohol durante el tratamiento. Los fármacos que alcalinizan la orina (incluyendo a la acetazolamina, diuréticos tiazídicos y bicarbonato sódico) pueden retrasar la excreción de anfetaminas, por lo que los efectos se prolongan. La administración de antiácidos empeora significativamente la absorción del metilfenidato. Se recomienda dejar trascurrir un tiempo entre la administración de un antiácido y la de metilfenidato (p.ej. 2 horas)

Fertilidad, embarazo: La experiencia del uso de metilfenidato durante el embarazo es limitada. En los estudios con animales se ha observado que metilfenidato origina toxicidad en la reproducción (efectos teratogénicos). El riesgo potencia en humanos no se ha establecido. De observaciones realizadas con humanos se desprende que las anfetaminas pueden ser peligrosas para el feto. El metilfenidato se encuentra contraindicado en mujeres en período de gestación. En el caso de mujeres en edad fértil se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con metilfenidato.

Lactancia: Por razones de seguridad, las madres lactantes no deberían tomar metilfenidato, ya que no se sabe si el citado principio activo y/o sus metabolitos se excretan por la leche materna.

Sobredosis: Signos y síntomas: los signos y síntomas que acompañan a una sobredosificación aguda por metilfenidato, originan principalmente una sobre estimulación del sistema nervioso central y simpático y pueden producir vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, contracción muscular, convulsiones (pueden ser seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, sofocos, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las membranas mucosas. Tratamiento: el tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas. Proteger al paciente de que se autolesione y contra los estímulos externos qué pueden agravar la sobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas presentes no son graves y el paciente está consciente, puede evacuarse el contenido gástrico por inducción del vomito o lavado gástrico. En presencia de sobredosificación grave puede administrarse un barbitúrico de corta duración antes del lavado gástrico. Para mantener una circulación y respiración adecuadas, debe remitirse a cuidados intensivos. En caso de hiperpirexia puede ser necesario medidas externas para disminuir la temperatura corporal. No se ha establecido la eficacia de la hemodiálisis extracorpórea o peritoneal en caso de sobredosificación por metilfenidato.

Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Blister PVC/Al de 30 comprimidos.