Anuario Farmacológico

Ondansetron 4 mg / 2 mL

Composición

Cada 2 ml de solución inyectable contiene:

Excipientes:

Clasificación terapéutica

Antiemético

Farmacología/Farmacocinética

El ondansetrón es un antagonista de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (serotonina) subtipo 3 (5-HT₃). Estos receptores se encuentran ubicados en la periféria de los terminales nerviosos vagales y a nivel central en el área postrema del cerebro. Las drogas citotóxicas y la radiación dañan la mucosa gástrica, provocando la liberación de serotonina de las células enterocromafines del tracto gastrointestinal. La estimulación de los receptores 5-HT₃ causa la emisión de señales sensitivas al centro del vómito a través de las vías aferentes para inducirlo. Ondansetrón al unirse a estos receptores, bloquea la emesis producida por la liberación de serotonina.

Ondansetrón no tiene actividad antagonista sobre los receptores de dopamina.

Indicaciones

El ondansetrón esta indicado en la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por agentes quimioterápicos moderada o altamente emetogénicos, incluyendo dosis de cisplatino ≥ 50 mg por m².

También se utiliza en pacientes con alto riesgo de producir náuseas y vómitos. Incluyen a aquellos que han experimentado previamente náuseas postoperatorias, pacientes con altos niveles de ansiedad preoperatoria y pacientes predispuestos a sufrir cinetosis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Ondansetrón ó a cualquier componente del producto ó a otros antagonistas selectivos de los receptores 5-HT₃

Se debe evaluar el riesgo versus beneficio en los siguientes casos:

Interacciones

Ondansetron presenta interacciones con los siguientes medicamentos:

Reacciones adversas

Nota: Debido a que ondansetrón se utiliza en conjunto con agentes quimioterápicos contra el cáncer, es difícil atribuir algunos efectos adversos como fiebre y diarrea, sólo a ondansetrón.

Reacciones de baja incidencia pero se requiere de atención médica si se presentan los siguientes sintomas

Anafilaxia, broncoespasmos, dolor toráxico, reacciones en el sitio de inyección.

Se han observado en la practica clínicos con administración de soluciones inyectables angioedema, paro cardio-respiratorio, reacciones distónicas (Movimientos involuntarios del cuello, tronco y extremidades), reacciones de hipersensibilidad, hypotension, edema laríngeo, laringoespasmo, trastornos de las enzimas hepáticas, crisis oculogiras, shock, urticaria, arritmias, fibrilación auricular, bradicardia, alteraciones electrocardiográficas, palpitaciones, contracciones ventriculares prematuras, bloqueo cardíaco en grado dos, depresión del segmento ST, taquicardia supraventricular, síncope y taquicardia ventricular.

De incidencia más frecuente, pero sólo requieren de atención médica si son muy molestos: Constipación, fiebre, diarrea y dolor de cabeza.

De incidencia menos frecuente y/o rara: dolor abdominal ó cólicos, sensación de frío, mareos, sequedad de la boca prurito, rash cutáneo, cansancio o debilidad no habitual.

Precauciones

Los pacientes sensibles a otros antagonistas selectivos de los receptores 5-HT₃ pueden ser sensibles a ondansetrón

Síntomas y tratamiento de sobredosis

No existe un antídoto específico para Ondansetrón. Si ocurriera una sobredosis accidental, concurrir inmediatamente aun servicio de urgencias para recibir la terapia de soporte apropiada.

Vía de administracion y dosificación

Vías de administración: Intravenoso, intramuscular

Profilaxis de las náuseas y vómitos producidos por la quimioterapia:

Intravenoso: 32 mg administrados mínimo durante 15 minutos, 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia. Alternativamente puede usarse tres dosis de 150 mcg (0,15 mg)/ kg de peso, administrada durante 15 minutos, siendo la dosis inicial administrada 30 minutos previa a la quimioterapia, y dosis subsecuentes administradas cuatro y ocho horas después de la primera dosis. Otro esquema consiste en administrar 8 mg administrados durante 15 minutos empezando 15 minutos antes de la quimioterapia, seguido inmediatamente de una infusión continua de 1 mg / hora hasta 24 hora.

Náuseas y vómitos post operatorios:

Intravenoso, 4 mg administrados sin diluir en no menos de 30 segundos y preferentemente entre dos y 5 minutos, comenzando inmediatamente antes de la inducción de la anestesia o postoperatorio si el paciente sufre náuseas y/o vómitos inmediatamente después de la cirugía. Por otra parte, 4 mg también pueden administrarse sin diluir, en una dosis vía intramuscular.

Nota: En pacientes con insuficiencia hepática grave (Escala de Child-Pughde 10 ó más), la dosis máxima recomendada de ondansetrón es de 8 mg diario, infundida durante 15 minutos empezando 30 minutos antes del inicio de la terapia emetogénica. No hay experiencia después del primer día de administración de ondansetrón

Dosis pediátrica:

Profilaxis de las náuseas y vómitos producidos por la quimioterapia:

Niños hasta 6 meses de edad: La dosificación no ha sido establecida.

Niños de 6 meses hasta 18 años:

Intravenoso: Tres dosis de 150 mcg (0,15 mg)/ kg de peso, administrada durante 15 minutos, siendo la dosis inicial administrada 30 minutos previa a la quimioterapia, y dosis subsecuentes administradas cuatro y ocho horas después de la primera dosis. Otro esquema consiste en administrar 3 a 5 mg /metro cuadrado de superficie corporal, administrados durante 15 minutos empezando inmediatamente antes de la quimioterapia, seguido después por una terapia oral de 4 mg de ondansetrón cada 8 horas durante 5 días.

Prevención náuseas y vómitos post operatorios:

Niños hasta un mes de edad: La dosificación no ha sido establecida.

Niños de un mes hasta 12 años:

Intravenoso, una dosis única de 100 mcg (0,1 mg) por kg de peso, para aquellos con un peso de 40 kg ó menos. ó una dosis única de 4 mg para quienes pesen mas de 40 kg, administrados durante no menos de 30 segundos y de preferencia sobre uno a dos minutos.

Preparación de la premezcla: Diluir antes de usar (excepto en casos de náuseas y vómitos postoperatorios) Ondansetrón debe ser diluido en 50 mL de Glucosa 5% ó Cloruro de Sodio 0,9 % antes de su administración.

Presentación

2 mg / mL, ampolla de 2 ml.

Envase Clínico: Estuche conteniendo 10 ampollas.

Almacenamiento

Almacenar entre 2º y 30ºC. Evite el calor excesivo. No congelar.

Fabricado y distribuido por: LABORATORIO SANDERSON S.A.

Carlos Fernández 244, Santiago-CHILE.