Anuario Farmacológico

OTIPAX ^® solución para gotas óticas

AXON PHARMA SpA

Fenazona-Lidocaína clorhidrato

Composición: Cada 100 mL de solución contiene: Fenazona 4.8 g; Lidocaína Clorhidrato 1.2 g. Excipientes: Tiosulfato de Sodio; Etanol; Glicerol; Agua Purificada c.s.p. 100 mL. Forma farmacéutica: Solución para gotas óticas en frasco gotario con 13 mL de solución.  Lista de excipientes: Tiosulfato de Sodio; Etanol; Glicerol; Agua Purificada.

Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Analgésico/antiinflamatorio local para uso otológico (S: special sensory organs). Código ATC: O/S02DA.

Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Fenazona: derivado de la pirazolona con propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Lidocaína: anestético local del grupo amida. Propiedades farmacocinéticas: Considerando la vía de administración (uso externo) y las bajas dosis empleadas, no se prevé absorción sistémica (en la ausencia de cualquier rotura timpánica) por lo que no surge el cuestionamiento de realizar estudios farmacodinámicos.

Indicaciones: Otipac está indicado para el tratamiento local analgésico sintomático, particularmente en: Otitis media aguda no perforada; otitis viral ampollada en influenza; trauma de presión.

Posología: Vía auricular. Instile 4 gotas en el meato auditivo del oído doloroso aplicando presión controladamente en el frasco gotario, 2 a 3 veces al día. De manera de evitar el contacto desagradable de la solución fría con el oído, tempere el frasco entre sus manos antes de usar.

Efectos Colaterales: Riesgo de reacciones locales en la forma de alergia, irritación o hiperemia del conducto auditivo.

Contraindicaciones: No usar Otipax en las siguientes situaciones: Perforación timpánica de origen infeccioso o traumático. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de Otipax, en particular la lidocaína.

Advertencias: Como una medida precautoria, asegúrese de que la membrana timpánica se encuentra intacta antes de su administración. En el caso de existir perforación timpánica, la administración intraauricular podría poner en contacto el producto con las estructuras del oído medio, con efectos adversos sobre ellos. Este producto contienen un ingrediente que podría dar positivo en pruebas antidoping. Limitar la duración del tratamiento a 10 días. El tratamiento debe ser revisado después de dicho tiempo.

Precauciones: Embarazo y lactancia: La penetración sistémica del producto es improbable en ausencia de cualquier ruptura del tímpano. Como resultado, bajo condiciones normales de empleo, este producto puede, en caso de ser necesario, ser empleado durante el embarazo y lactancia. Efecto en la habilidad para conducir o usar maquinarias: No hay efectos en la habilidad para conducir o usar maquinarias.

Interacciones Medicamentosas: Interacciones con otros medicamentos: De acuerdo con los datos disponibles, no se espera ninguna interacción clínicamente significativa.

Incompatibilidades: No procede.

Conservación: Período de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación: Conservar en el envase original protegido de la luz.

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Otipax se suministra en 1 frasco de vidrio ámbar tipo III con tapa de polietileno de alta densidad (OV2) con sello de seguridad (13 mL de solución). El gotario de polietilenvinil acetato suave (Evatane) viene acondicionado en un blíster de papel/polietileno dentro del estuche junto al frasco.