Fitomenadiona. 10 mg / 1 mL
Composición
Cada ampolla de 1 mL contiene:
Excipientes:
| Polisorbato 80 |
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| propilenglicol |
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| fenol |
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| acetato de sodio trihidrato |
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| agua para inyectables c.s |
Clasificación
La vitamina K es una vitamina liposoluble normalmente sintetizada por la flora intestinal. La Fitomenadiona posee la misma actividad de la vitamina K1, la cuál es requerida en la síntesis hepática de los factores de coagulación sanguínea: protrombina (factor II), proconvertina (factor VII), Tromboplastina plasmática o factor Christmas (factor IX) y factor Stuart (factor X), que son esenciales para la coagulación de la sangre.
Farmacología
Hipoprotrombinemia (profilaxis y tratamiento): La Fitomenadiona está indicada en el tratamiento y prevención de varias enfermedades de la congulación que afectan a la formación de los factores II. VII, IX y X como resultado de la deficiencia o alteración de la actividad de la vitamina K (Fitomenadíona), incluyendo la hipoprotrombinemia inducida por anticoagulantes orales, salicilatos y algunos antibióticos.La Fitomenadiona no revierte a la normalidad una función anormal de las plaquetas No contrarresta la actividad anticoagulante de la heparina. Puede no ser eficaz en casos de disfunción hepática, ya que la síntesis de protrombina se produce en el hígado.
La deficiencia puede producirse en las siguientes personas o circunstancias:
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Pacientes que reciban nutrición parenteral total,
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En síndromes de malabsorción asociados a insuficiencia pancreática (incluyendo fibrosis quística),
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Enfermedad del tracto hepato-biliar (ictericia obstructiva, fístula biliar interna), |
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Enfermedades del intestino delgado (enfermedad celíaca, esprúe tropical, enteritis regional, colitis ulcerosa, diarrea persistente o disentería, síndrome del intestino corto después de una extensa resección del intestino), |
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Lactantes alimentados con fórmulas sustitutivas de la leche y los alimentados con leche materna). |
La deficiencia también se puede producir cuando la actividad de la vitamina K está alterada por el efecto de terapia con salicilatos, sulfamidas, quinina, quinidina, latamoref, dactinomicina o antibióticos de amplio espectro.
Enfermedad hemorrágica del recién nacido (profilaxis): Se recomienda administrar de forma rutinaria Fitomenadiona inmediatamente después del nacimiento para prevenir la enfermedad hemorrágica en el neonato, por aporte escaso de vitamina K proveniente de la madre debido al escaso transporte placentario y a la ausencia en el recién nacido de flora intestinal responsable de la síntesis natural.
Farmacocinética
Después de la administración intravenosa de fitomenadiona y seguida de administración intramuscular, especialmente cuando se realiza en forma rápida, se ha descrito una rara reacción semejante a hipersensibilidad que ocasionalmente ha conducido a la muerte. Esta reacción grave típicamente va asociada a hipersensibilidad o anafilaxis, incluyendo shock y paro cardíaco y/o respiratorio. Estas reacciones ocurren en algunos pacientes que han recibido Fitomenadiona por vez primera, aunque se tomen precauciones como la dilución de la droga y evitar la infusión rápida. Es por eso, las vías de administración intravenosa e intramuscular debe ser restringida a aquellas situaciones en las cuales otras vías no son posibles y el potencial beneficio es determinante sobre los posibles riesgos.
En los recién nacidos, especialmente en los lactantes prematuros, el riesgo de anemia hemolítica, hiperbilirrubinemia, y kernicterus, debido a que la función hepática en estos niños es inmadura, es menor con fitomenadiona que con menadiona, a menos de que se administre en dosis elevadas.
Se han informado los siguientes efectos adversos:
Necesitan atención médica - Incidencia menos frecuente: Anemia hemolítica (dificultad para respirar; hígado dilatado; hinchazón general del cuerpo; palidez) - en niños y neonatos, con dosis altas de fitomenadiona; hiperbilirrubinemia (ojos o piel amarillos) - en niños o neonatos con dosis altas de fitomenadiona; puede ser clínicamente asintomática; ictericia (ojos o piel amarillos) - en neonatos con dosis altas de fitomenadiona.
Incidencia rara: Anafilaxis (respiración dificultosa, rápida e irregular, dificultad para tragar; rubor o enrojecimiento de la piel; respiración dificultosa; rash cutáneo; urticaria y/o picazón disminución repentina de la presión arterial; tumefacción de párpados, cara o labios; constricción de pecho; asma) - con inyecciones solamente; cianosis (coloración azulada de la piel), somnolencia; hipotensión - transitoria; sudoración profusa; pulso débil y rápido.
Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos - Incidencia poco frecuente: Enrojecimiento de la cara; enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección; lesiones en la piel (placas) - muy raro, con inyecciones repetidas en un sitio; sabor no habitual en la boca.
Indicaciones
Está contraindicada en todos aquellos pacientes con antecedentes de:
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Sensibilidad a la droga.
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Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
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Falla de la función hepática.
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Contraindicaciones
Carcinogenicidad - No se han realizado estudios.
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Mutagenicidad - La prueba Ames de mutagenicidad microbial llevada a cabo con concentraciones de fitomenadiona de hasta 2000 mcg por placa con o sin activación metabólica, fue negativo.
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Embarazo: No se han realizado estudios ni en humanos, ni en animales. Categoría C para el embarazo según la FDA. Laadministración antes del alumbramiento del recién nacido para prevenir hemorragias no es recomendado por la posibilidad de una toxicidad neonatal.
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Lactancia: No se sabe si la vitamina K suplementaria se distribuye en la leche materna. Problemas en humanos no han sido documentados. La vitamina K es especialmente necesaria en lactantes, aunque hay una pequeña cantidad en la leche materna.
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Pediátricos: Con la administración de altas dosis de fitomenadiona se ha asociado a hemólisis, hiperbilirrubinemia e ictericia, en neonatos, especialmente en infantes prematuros; la dosis recomendada no debe ser excedida.
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Geriátricos: No hay información disponible que relacione la edad con los efectos de la vitamina K en pacientes geriátricos. |
Reacciones adversas
Es necesario que el paciente informe a su médico y dentista que se está haciendo uso de este medicamento. No administrar por vía intravenosa, debido al riesgo que se produzcan reacciones severas semejantes a la hipersensibilidad. Mantener fuera del alcance de los niños.
Precauciones y advertencias
Se han descrito las siguientes interacciones con medicamentos:
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Antiácidos que contienen aluminio (el hidróxido de aluminio en grandes cantidades puede precipitar los ácidos biliares en la parte superior del intestino delgado, disminuyendo la absorción de las vitaminas liposolubles).
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Antibióticos de amplio espectro, latamoref, quinidina, quinina, salicilatos en dosis elevadas o sulfamidas bacterianas (las necesidades de vitamina K pueden ser mayores en paciente s que están recibiendo estos medicamentos).
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Anticoagulantes derivados de la cumarina y de la indandiona (el uso simultáneo con vitamina K puede disminuir los efectos de estos anticoagulantes como resultado del aumento de la síntesis hepática de factores de la coagulación; puede ser necesario ajustar la dosificación, especialmente cuando se usa vitamina K para contrarrestar el efecto excesivo de los anticoagulantes).
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Colestiramina, colestipol, aceites minerales, sucralfate (el uso simuláneo con vitamina K puede disminuir su absorción. Puede ser requerido un incremento de vitamina K en pacientes que están recibiendo estos medicamentos)
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Dactinomicina (el uso simultáneo puede disminuir los efectos de la vitamina K. Se requiere altas dosis de vitamina K y observar al paciente).
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Otros hemolíticos (el uso concurrente con vitamina K, especialmente menadiol, puede aumentar el potencial para efectos adversos tóxicos) |
Interacciones
No existen datos de toxicidad humana de Fitomenadiona. Si fuera necesario administrar un anticoagulante por sobredosis de Fitomenadiona, se recomienda la heparina
Tratamiento de los efectos adversos
La Fitomenadiona inyectable es incompatible físicamente con Fenitoina.
Posología y forma de administración
Vía de administración : im, dosis usual para adultos y adolescentes.
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Hipoprotrombinemia inducida por anticoagulante (excepto de tipo heparina): im, de 2,5 a 10 mg (hasta 25 mg), puede repetirse después de 6 - 8 horas si fuera necesario.
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Hipoprotrombinemia debida a síndrome de mala absorción o a otros medicamentos: im, de 2,5 a 25 mg, puede repetirse si fuera necesario.
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Prevención de hipoprotrombinemia durante nutrición parenteral total o prolongada: im, de 5 a 10 mg una vez a la semana. |
Dosis pediátricas usuales:
Prevención de hemorragias en neonatos: im, 0,5 a 1 mg inmediatamente después del nacimiento. Esto podría repetirse después de 6 a 8 horas, si es necesario. (Ejemplo, si la madre recibe anticonvulsivantes durante el embarazo).
Nota: Altas dosis podrían ser necesarias para infantes cuyas madres han recibido anticoagulantes o anticonvulsivos durante el embarazo.
Preparación de la forma de dosificación: La fitomenadiona inyectable puede diluirse con cloruro sódico 0,9% inyectable, glucosa 5% inyectable o glucosa 5% y cloruro sódico inyectable. Todos los diluyentes deben ser libres de preservantes. Otros diluyentes no deben ser usados.
Estabilidad: Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de ser usadas y se desechar cualquier porción no utilizada.
Presentación
Envase clínico: Caja con 100 ampollas de 1 mL
Almacenamiento
Mantener por debajo de 40ºC, de preferencia entre 15 - 30ºC. Proteger de la luz.
Fabricado en Chile por: LABORATORIO SANDERSON S.A.
Carlos Fernández 244 - Santiago.
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