Anuario Farmacológico

Detalle de Producto

Nombre del Producto:

FENTANILO 1 mg / 2 mL

Generico:

OTC:

Bioequivalente:

Nombre Laboratorio:

FRESENIUS -KABI/ SANDERSON S. A.

Direccion:

Carlos Fernández 244- San Joaquín.

Comuna:

Santiago

Telefono / Fax:

(056) 02 24627000 / (056) 02 5516553

Email / Sitio Web:

ulises.santana@fresenius-kabi.cl / www.sanderson.cl

Accion Farmacologia:

- Analgésico opioide

Principios Activos:

- fentanilo citrato

Patologias:

- Anestesias

Descripcion:

Fentanilo.1 mg / 2 mL

Composición

Cada ampolla de 2 mL contiene:


Fentanilo Citrato	0,1 mg

Excipientes:


Hidróxido de sodio
agua para inyectables c.s.

Acción Farmacologíca

Los analgésicos opiáceos se unen a receptores específicos en muchos sitios del sistema nervioso central (SNC) para alterar los procesos que afectan tanto a la percepción como a la respuesta emocional al dolor. Aunque no se han determinado completamente los lugares y los mecanismos de acción precisos, las alteraciones en la liberación de varios neurotransmisores de los nervios aferentes sensibles a estímulos dolorosos pueden ser parcialmente responsables de los efectos analgésicos. Se ha propuesto la existencia de múltiples subtipos de receptores opiáceos, mediando cada uno varios efectos terapéuticos y/o secundarios de los fármacos opiáceos. Las acciones de un analgésico opiáceo pueden, por tanto, depender de si actúa como un agonista total o como un agonista parcial o si es inactivo en cada tipo de receptor. El fentanilo y sus derivados probablemente producen sus efectos mediante acciones agonistas sobre los receptores mu.

Otras acciones/efectos: El fentanilo puede producir signos y síntomas comunes a los analgésicos opiáceos que incluyen depresión respiratoria, espasmo uretral, espasmo biliar, disminución de la motilidad gastrointestinal, euforia, miosis, hipotensión y bradicardia. No obstante, no se ha demostrado que el fentanilo y sus derivados produzcan liberación de histamina (en dosis utilizadas clínicamente). Puede inducir rigidez de los músculos esqueléticos.

Indicaciones

Suplemento analgésico opioide de la anestesia general.

•	Medicamento de elección para la inducción de la anestesia en los pacientes en los que se lleva a cabo cirugía general.
•	Medicamento de elección para el mantenimiento de la anestesia en determinados pacientes en los que se lleva a cabo una intervención de cirugía mayor.
•	Para proporcionar neuroleptoanalgesia (asociado a Droperidol) o neurolepto-anestesia (asociado con un neuroléptico y Oxido Nitroso).
•	Para suplementar la anestesia regional o local.
•	Medicación prequirúrgica, pero debido a su corta duración de la acción (luego de administrar dosis analgésicas únicas) son preferidos para estos propósitos otros analgésicos opioides de acción más larga.

Fentanilo está indicado para la prevención o el alivio del dolor en el periodo postoperatorio inmediato (pero generalmente se prefiere la utilización de otros opioides de acción más larga).

Reacciones Adversas

Requieren atención médica: Bradicardia; hipotensión: es más probable que se produzca poco después de la administración; la presión arterial puede volver a los valores previos a la administración con la estimulación quirúrgica; depresión respiratoria intra o postoperatoria: puede progresar a apnea.

Incidencia menos frecuente: Arritmia cardíaca (incidencia del 2% con fentanilo); confusión postoperatoria.

Incidencia rara: Broncoespasmo alérgico: no producido por la liberación de histamina; depresión circulatoria: puede dar lugar a parada cardíaca; convulsiones; dermatitis alérgica (rash cutáneo, urticaria y/o prurito); disestesia inducida por analgésicos opiáceos (prurito, especialmente de la cara); laringoespasmo: puede ser una forma de rigidez; depresión mental postoperatoria; excitación paradójica del SNC o delirio.

Síntomas adicionales de sobredosis de analgésicos opiáceos: Piel fría, pegajosa y húmeda; mareos intensos; somnolencia intensa; nerviosismo o inquietud intensos; pupilas puntiformes; debilidad intensa.

Contraindicaciones

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: Antecedentes de reacción alérgica al fentanilo o a sus derivados, bradiarritmias cardíacas, estados cardiacos que comprometen la reserva cardíaca, lesiones en la cabeza o lesiones intracraneales, hipotiroidismo, disfunción renal, Insuficiencia respiratoria o enfermedad pulmonar preexistentes

También se aconseja tener precaución en los pacientes de edad avanzada, muy enfermos o debilitados que pueden ser más sensibles a los efectos, especialmente a los depresores respiratorios, de los analgésicos opiáceos.

Precauciones

•	Embarazo: Fentanilo atraviesa la placenta.
•	Parto y alumbramiento: No se ha establecido la seguridad de los derivados del fentanilo en obstetricia. Un estudio se observó somnolencia (pero ningún otro efecto adverso) en neonatos con 4 horas de vida después de administrar fentanilo a la madre antes de la cesárea.
•	Lactancia: No se han descrito problemas en humanos.
•	Pediatría: Se recomienda precaución pues los neonatos pueden ser más sensibles a los efectos del fentanilo (en especial al depresor respiratorio).
•	Geriatría: Estos pacientes pueden ser más sensibles a los efectos de los analgésicos opiáceos, especialmente al de depresión respiratoria. Además, como son más propensos a padecer disfunción renal dependiente de la edad, se requiere precaución cuando recibe fentanilo (debido a que la excreción de fentanilo puede retrasarse). Además, también pueden ser más sensibles a los efectos terapéuticos de los analgésicos opiáceos de forma que dosis bajas pueden ser suficientes.

Advertencias

Producto controlado, sujeto a Control de Estupefacientes. La administración de este fármaco debe hacerse bajo estricto control y vigilancia médica. Su uso prolongado puede ocasionar dependencia física.

Manténgase alejado de los niños.

Interacciones

Los siguiente medicamentos pueden interactuar con Fentanilo: Anestésicos de conducción peridural o anestésicos espinales; antihipertensivos, diuréticos u otros que producen hipotensión; benzodiazepinas; bloqueantes beta-adrenérgicos; buprenorfina y otros agonistas parciales de los receptores mu; otros fármacos que producen depresión del SNC; incluyendo los usados corrientemente como medicación preanestésica o para inducción, suplemento o mantenimiento de la anestesia; inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO), incluyendo furazolidona, pargilina y procarbazina; nalbufina, pentazocina; naloxona; naltrexona; bloqueantes neuromusculares; Oxido nitroso; Fenotiazinas.

Sobredosis

El tratamiento recomendado puede incluir:

•	Para la bradicardia: administrar Atropina.
•	Para la depresión respiratoria: Durante la cirugía la depresión respiratoria se puede controlar mediante intubación endotraqueal y respiración asistida o controlada. Si la depresión respiratoria persiste después de la cirugía, puede ser necesario prolongar la respiración mecánica. Además se puede requerir la administración intravenosa del antagonista opioide Naloxona. La dosificación de la Naloxona se debe titular cuidadosamente para lograr el efecto deseado sin que interfiera con el control del dolor postoperatorio ni producir otros efectos adversos.
•	Para la hipotensión: se recomienda administrar terapia apropiada de líquidos parenterales. Cuando las condiciones quirúrgicas lo permitan debe considerarse el cambio de posición del paciente para mejorar el retorno venoso al corazón, si fuera necesario administrar un vasopresor (durante y después de la cirugía) y/o Naloxona (sólo en el postoperatorio).
•	Para la rigidez muscular: Administrar un bloqueante neuromuscular y respiración asistida mediante respiración controlada con Oxígeno. En otros casos, si se produce rigidez muscular, como emergencia de puede administrar Naloxona.

Vías de Adminsitración y Dosificación

Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular.

Dosis habitual para adultos:

Coadyuvante de la anestesia general: - Para cirugía menor: Intravenosa, 2 mg/kg de peso corporal (0,002 mg/Kg) (0,04 mL/Kg).

Para la cirugía mayor: Dosis moderada: Intravenosa, de 2 a 20 mg/kg de peso corporal (de 0,002 a 0,02 mg/Kg).

Dosis elevada (para cirugía a corazón abierto o intervenciones neurológicas u ortopédicas complicadas que requieren anestesia prolongada y anulación de la respuesta al estrés): Intravenosa, de 20 a 50 mg/kg de peso corporal (de 0,02 a 0,05 mg/Kg).

Coadyuvante de la anestesia local: Intravenosa, de 0,7 a 1,4 mg/Kg de peso corporal (de 0,0007 a 0,0014 mg/Kg).

Anestesia, como medicamento de primera elección en la cirugía mayor:

Intravenosa de 50 a 100 mg/kg de peso corporal (de 0,05 a 0,1 mg/kg), para administrar con Oxígeno al 100% o con Oxígeno más Oxido Nitroso y un bloqueante neuromuscular.

Medicación prequirúrgica: Intramuscular, de 0,7 a 1,4 mg/kg de peso corporal (de 0,0007 a 0,0014 mg/Kg) de 30 a 60 minutos antes de la cirugía

Postoperatoria (en el periodo en sala de operación): Intramuscular, de 0,7 a 1,4 mg/kg de peso corporal (de 0,0007 a 0,0014 mg/Kg); se puede repetir en una o dos horas, según necesidades.

Dosis pediátricas usuales:

Anestesia, como medicamento de primera elección en cirugía mayor:

Niños de hasta 2 años: No se ha establecido la dosificación.

Niños de 2 a 12 años: Intravenosa de 2 a 3 mg/kg de peso corporal (de 0,002 a 0,003 mg/Kg).

Incompatibilidades

No se informan.

Presentación

Caja con 20 ampollas de 2 mL.

Almacenamiento

Manténgase a no más de 30ºC.

Fabricado por: LABORATORIO SANDERSON S.A.

Carlos Fernández 244, Santiago - Chile.

Correo: medicaleditores@gmail.com
Web: http://www.digitalpharma.cl
Teléfono: 76175009