Anuario Farmacológico

Irinotecan

Clorhidrato Trihidrato Solución inyectable 100 mg/5 ml

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición y presentación:

Cada 5 mL de solución inyectable contiene: Irinotecan clorhidrato trihidrato 100mg. Excipientes: Ácido láctico, sorbitol, agua para inyectables.

Recomendaciones de uso o indicaciones:

Irinotecan (clorhidrato) se usa en el tratamiento del cáncer de colon y del recto con metástasis, solo o en combinación con 5-Fluoruracilo y Leucovorina (Acido Folínico), y en el cáncer de colon o recto con metástasis refractario a 5-Fluoruracilo.

Contraindicaciones:

Este medicamento no debiera ser usado, en pacientes que presenten alguna de las siguientes condiciones:

Hipersensibilidad: está contraindicada en pacientes que previamente hayan sufrido reacciones alérgicas severas u otros trastornos causados por Irinotecan clorhidrato o por alguno de los otros componentes de la fórmula.

Insuficiencia hepática.

Transaminasas en concentraciones sobrepasando tres veces los valores limites normales. Bilirrubinemia mayor a tres veces los valores límites normales

Inflamación intestinal crónica u obstrucción intestinal Insuficiencia medular severa.

Embarazo y lactancia

Evitar la aplicación de vacunas con virus vivos.

Advertencias y precauciones:

Antes de usar este medicamento se deben sopesar los riesgos y los beneficios de su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente se deben considerar los aspectos siguientes:

-  Alergias: Ud. debe comunicar a su médico si anteriormente ha presentado alguna reacción alérgica a este medicamento o a otras sustancias, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.

-  Embarazo: Ud. debe informar al médico si está embarazada o planea estarlo. Irinotecan no debe usarse en el embarazo por inducir graves malformaciones en el feto. Usar método anticonceptivo eficaz por al menos, hasta tres meses después de terminado el tratamiento.

-  Lactancia: Debe consultar con el médico sobre la conveniencia de tomar este medicamento mientras está amamantando. Irinotecan se elimina por la leche.

-  Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia del Irinotecan en niños.

-  Uso Geriátrico: Los ancianos son más propensos a presentar diarreas tardías graves

- Controles de laboratorio: Antes de iniciar cada ciclo de tratamieno, es necesario realizar recuento de celulas sanguíneas y pruebas de función hepática y bilirrubinemia.

Presencia de otras enfermedades:

El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de alguna enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, que pueden llegar a ser severos.

Ud. debe comunicar al médico si padece alguna enfermedad, o si la ha padecido anteriormente, como ser:

Alergia a medicamentos oncológicos, tendencia a las hemorragias o hematomas, alteraciones cardíacas, diarreas. Enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Interacciones con otros fármacos:

El efecto de un medicamento puede modificarse cuando se administra junto con otros (Interacciones) Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos:

Antipsicóticos (clozapina, proclorperazina), laxantes, ketoconazol, dexametasona,otros antineoplósicos.

Efectos adversos:

Los medicamentos pueden provocar algunos efectos no deseados, además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica.

Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los sintomas siguientes: Cansancio, fiebre, tos o ronquera, hemorragias, que denoten alteraciones de la fórmula sanguínea como anemia, reducción de glóbulos blancos y plaquetas.

Diarrea, vómitos, deshidratación, inflamación del colon y ciego, ulceración y hemorragia rectal o deposiciones de color negro.

Latidos cardiacos irregulares

Las reacciones adversas de tipo general incluyen astenia fiebre, cefaleas, dolor de espalda (escalofríos edema y abultamiento abdominal. Las reacciones adversas dermatológicas incluyen alopecia y ronchas en la piel finalmente, también se han observado reacciones de hipersensibilidad incluyendo shock anafilóctico y aumento de la glucosa en la sangre.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (Adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican, debe comunicarlo al médico.

Estomatitis, dispepsia, náuseas, vasodilatación, salívación abundante, contracción de la pupila rinitis, dificultad respiratoria.

Aproximadamente el 30% de los pacientes experimentan una pérdida de peso.

Forma de administración y dosis:

Este medicamento debe ser administrado por especialistas, en un establecimiento hospitalario, con controles frecuentes y estrecha vigilancia.

Administrar en forma de infusión, por vía endovenosa en ciclos cada seis semanas; se usa solo o asociado con Leucovorina y 5-Fluoruracilo.

La solución es altamente irritante, por lo que debe evitarse su derrame fuera del vaso sanguíneo de infusión.

El médico debe definir la posología y el tiempo de tratamiento apropiados o su caso particular, en base a los resultados y la

tolerancia. La dosis usualmente utilizada es: