Anuario Farmacológico

Capecitabina 150 mg

Lea porque contiene información importante para usted. -­?Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -­?Si tiene alguna duda, consulte a su médico o químico farmacéutico.

-­?Este medicamento sele ha recetadotodo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,

solamente a usted y no debe dárselo a otraspersonas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-­?Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Composiciones y presentaciones:

-­?Capecitabina 150 mg Fórmula:

Cada comprimido recubierto contiene: Capecitabina 150 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,

hipromelosa, estearato de magnesio, lactosa anhidra, talco, dióxido detitanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Capecitabina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina

1. Cómo tomar Capecitabina

1. Posibles efectos adversos
2. Conservación de Capecitabina

1. Qué es Capecitabina y para qué se utiliza.

Capecitabina pertenece al grupo de fármacos conocido como ”medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina contiene capecitabina, y por si mismo no es un medicamentocitostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-­?cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal). Capecitabina se usa para el tratamiento del cáncerde colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer decolon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica. Capecitabina se puede utilizar

sólo o en combinación con otros medicamentos.

Indicaciones:

Capecitabina está indicada para el tratamiento adyuvante de pacientes luego de cirugía de cáncer de colon en etapa 111 (Etapa C de Duke).

Capecitabina está indicada para el tratamiento de cáncer colorectal Metastásico. Capecitabina en combinación con docetaxel está indicada para el tratamientode pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico luego de fallar la quimioterapia citotóxica.

La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. La capecitabina tambiénestá indicada como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mamas localmente avanzado o metastásico después de fallarlos regímenes de quimioterapia con taxanos y una antraciclina o para quienes no está indicada una terapia conantraciclina adicional.

Indicado como tratamiento de primera línea del cáncer esofagástrico avanzado o metastásico, en asociación con Epirubicina y Oxaliplatino o Cisplatino.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina.

No tome Capecitabina:

-­?Si es alérgico a capecitabina o a cualquiera delos demás componentes de este medicamento. Debe informar a su médico si sabe que es alérgico a capecitabina.

-­?Si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer, como fluorouracilo)

-­?Si está embarazada o en periodo de lactancia, si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia)

-­?Si tiene problemas graves de hígado o riñón, si tiene una deficiencia conocida dela enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) implicada en elmetabolismo del uracilo y tiamina, o si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico antes de empezar a tomarCapecitabina: -­?Si padece problemas de hígado o riñón

-­?Si padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo latido cardiaco irregular o dolor en el pecho, mandíbula y espalda por esfuerzofísico y debido a problemas con el flujo de la sangre al corazón)

-­?Si padece enfermedades del cerebro (por ejemplo cáncer que se ha diseminadoen el cerebro o daño nervioso (neuropatía)

-­?Si tiene desequilibrio del calcio (visto en los análisis de sangre) -­?Si padece diabetes

-­?Si debido a las naúseas y vómitos graves noes capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo

-­?Si tiene diarrea

-­?Si está deshidratado

-­?Si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis)

-­?Si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos.

-­?Si tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma capecitabina, puede padecer los efectos adversos graves mencionados en la sección 4. Posibles efectosadversos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado porcualquiera delos efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto.

Niños y adolescentes:

Capecitabina no está indicado en niños y adolescentes. No dar capecitabina a niños y adolescentes.

Uso de Capecitabina y otros medicamentos.

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez puedenpotenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomandoalguno de los siguientes medicamentos:

-­?medicamentos para la gota (alopurinol),

-­?medicamentos para disminuir la coagulación dela sangre (cumarina, warfarina), -­?algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina)

-­?medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoina) -­?interferón alfa

-­?radioterapia y ciertos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan)

-­?medicamentos utilizados para tratarla deficiencia de ácido fólico.

Toma de Capecitabina con alimentos y bebidas.

Debe tomar Capecitabina antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo y lactancia:

Antes de iniciar el tratamiento, informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado.

No puede tomar Capecitabina si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No puede dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizareste medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Al tomar Capecitabina puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina pudiera afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.

Capecitabina contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que tieneintolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar estemedicamento.

3. Cómo tomar Capecitabina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico Capecitabina deberá ser recetado solamente por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

Los comprimidos de Capecitabina se deben tragar enteros con agua, y en los 30 minutos posteriores a la comida. Su médico le recetará una pauta de tratamiento ydosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina dependede su superficie corporal. Esta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuacióndamos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar4 comprimidos de 500 mg y 1comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2 porlo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos vecesal día. Los comprimidos de Capecitabina por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodode descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo detratamiento.

En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente(por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso). Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándodebe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla. Su médico puede indicarle que tome una combinaciónde comprimidos de 150 mg y 500 mg paracada dosis.

-­?Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico. -­?Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar

-­?Es importante que tome su medicamento según se lohaya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina del que debe, contactese con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente. Podría padecer los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sensación de malestar, diarrea, inflamación o ulceraciones dela tripa o en la boca, dolor o sangrado en el intestinoo estómago o depresión de médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.

Si olvidó tomar Capecitabina

No tome la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar las dosis lvidadaso. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina

La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos. En caso que estén tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen p. ej. fenprocumona), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Capecitabina inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos deestos síntomas:

Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposicionesnormales de cada día o tiene diarrea nocturna.

Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

Náuseas: si pierde el apetito yla cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de

lo habitual.

Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagasen la boca.

Reacción cutánea en las manos y pies:si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u

hormigueo de manos y/o pies.

Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.

Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o deotros organismos. Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da

mientras hace ejercicio.

-­?Síndrome de Steven-­?Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membranamucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejorana los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja. Además delo anterior, cuando capecitabina se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona decada 10 son:

-­?dolor abdominal

-­?sarpullido, piel seca o con picor -­?cansancio

-­?pérdida de apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmenteel tratamiento con Capecitabina. Esto ayudará a reducirla probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: -­?disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis) -­?deshidratación, pérdida de peso.

-­?falta de sueño (insomnio), depresión.

-­?dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto.

-­?irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis). -­?inflamación de las venas (tromboflebitis).

-­?dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal. -­?herpes labial o infecciones por herpes.

-­?infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis). -­?hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, flatulencia en exceso, sequedad de boca.

-­?sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento dela piel, piel seca, picazón(prurito), cambio de color dela piel, pérdida dela piel, inflamación en la piel, trastornos de las uñas.

-­?dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda. -­?fiebre, hinchazón delas piernas, sensación de malestar.

-­?problemas en la función del hígado (visto en los análisisde sangre) y aumento dela bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), incluyen: -­?infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infecciónen la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales. inflamación dela piel (Iipomas) disminución delas células sanguíneas incluyendo plaquetas, aclaramiento dela sangre (detectado en análisis).

-­?alergia

-­?diabetes, disminución del potasio en sangre, malnutrición, aumento de triglicéridos en sangre.

-­?estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la Iíbido.

-­?dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación visión borrosa o doble.

-­?vértigo, dolor de oídos.

-­?latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto).

-­?formación de coágulos sanguíneos en venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías (piernas), manchas moradas en la piel.

-­?formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, dificultad en la respiración con el esfuerzo.

-­?obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, estómago o esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de alimentos desde el estómago), sangre en las heces, ictericia (coloración amarilla dela piel y los ojos) úlceras y ampollas en la piel, reacción dela piel a la luz solar, enrojecimiento delas palmas, hinchazón o dolor

en la cara.

-­?hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular. -­?acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia dela micción durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de la creatinina en sangre (signo de disfunción renal).

-­?sangrado inusual de la vagina. -­?hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando se utiliza capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados en esta situación son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: -­?disminución del sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre. -­?dolor neuropático.

-­?timbres o zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición. -­?inflamación delas venas.

-­?hipo, cambio enla voz.