Anuario Farmacológico

ZIVENAD

SYNTHON CHILE

Comprimidos Recubiertos

VORICONAZOL

BIOEQUIVALENTE

COMPOSICIÓN:

Cada comprimido recubierto contiene:Voriconazol 200 mg, Excipientes c.s.

Indicaciones

ZIVENAD pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimicóticos triazoles. Estos fármacos se emplean para tratar una amplia variedad de infecciones micóticas. ZIVENAD logra su efecto al exterminar o detener el crecimiento de los hongos causantes de infección.

¿Qué infecciones micóticas se tratan con ZIVENAD?

• Aspergilosis invasiva
• Candidemia en pacientes no neutropénicos y las siguientes infecciones por Candida: Infecciones diseminadas en la piel e infecciones en el abdomen, riñón, pared de la vejiga y heridas
• Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C. krusei) resistentes a fluconazol.
• Infecciones fúngicas graves causadas por Scedosporium apiospermum (forma asexuada de Pseudallescheria boydii) y Fusarium spp. Incluyendo Fosarium solani.
• Profilaxis en pacientes con alto riesgo de desarrollar infecciones micóticas invasivas, como receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).

Este producto debe tomarse solamente bajo vigilancia médica. ZIVENDAD está pensado principalmente para tratar enfermedades graves.

Contraindicaciones

No tome ZIVENAD:

• Si es usted alérgico al voriconazol o a cualquiera de los otros ingredientes de ZIVENAD.

Precauciones

Antes de tratarse con ZIVENAD, informe a su médico si:

• Ha tenido reacciones alérgicas a otros azoles (por ejemplo: fluconazol)
• Padece o ha padecido enfermedades del hígado. Si tiene alguna enfermedad hepática, si médico puede prescribir una dosis más baja de ZIVENAD

Durante el tratamiento con ZIVENAD, el médico debe también monitorizar el funcionamiento del hígado por medio de análisis de sangre.

• Si está siendo tratado con fenitoína (contra la epilepsia). Durante el tratamiento con ZIVENDAD se deberá vigilar la concentración de fenitoína en sangre, y en algunos casos modificar la dosis.
• Si está siendo tratado con rifabutina (contra la tuberculosis). Deberán vigilar sus valores sanguíneos y los efectos secundarios de la rifabutina.
• Si está siendo tratado con efavirenz en dosis alta (contra el VIH). A estas dosis el efavirenz disminuye considerablemente las concentraciones plasmáticas de voriconazol en sujetos sanos.

Durante el tratamiento con ZIVENAD:

• Informe de inmediato a su médico si aparecen en la piel ampollas o una erupción intensa.
• Evite la luz solar, porque durante el tratamiento puede aumentar la sensibilidad de la piel a los rayos ultravioleta (UV).
• El médico debe monitorizar las funciones del hígado y riñón por medio de análisis de sangre.
• Con poca frecuencia ocurren reacciones al VORICONAZOL durante la administración intravenosa (incluso vómito y náuseas). En tal caso el médico puede interrumpir la administración intravenosa de VORICONAZOL.

Interacciones con alimentos y bebidas:

Los comprimidos de ZIVENAD deben tomarse por lo menos una hora antes o una hora después de las comidas.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de ZIVENDAD:

Las tabletas de ZIVENAD contiene lactosa, por lo que no deben tomarlas personas con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso simultaneo de otros medicamentos con ZIVENAD:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que se expenden sin receta. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de VORICONAZOL si se toman simultáneamente, o a la inversa. Informe a su médico si ya está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque en tal caso no debe administrarse VORICONAZOL.

Durante el tratamiento con ZIVENAD no debe tomar los medicamentos de la siguiente lista:

• Terfenadina (para trastornos alérgicos)
• Astemizol (para trastornos alérgicos)
• Cisaprida (para trastornos digestivos)
• Pimozida (para tratar enfermedades mentales)
• Quinidina (para tratar arritmias cardiacas)
• Rifampicina (para tratar la tuberculosis)
• Carbamazepina (para tratar las convulsiones)
• Fenobarbital (para tratar el insomnio intenso y las convulsiones)
• Alcaloides del ergot (por ej.: ergotamina, dihidroergotamina; para tratar la cefalea)
• Sirolimus (para tratar a los receptores de trasplantes)
• Everolimus
• Hierba de San Juan
• Ritanavir
• Efavirenz

Informe a su médico si está usted tomando alguno de los medicamentos siguientes, porqie en tal caso el tratamiento simultaneo con ZIVENAD debe evitarse en lo posible, o bien puede requerirse un ajuste de la dosis:

• Rifabutina (para tratar la tuberculosis)
• Fenitoína (para tratar la epilepsia)
• Metadona (analgésico central)

Informe a su médico si está usted tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque en ciertos casos se necesitara ajustar o vigilar la dosis, para obtener el efecto deseado:

• Warfarina y otros anticoagulantes (p. ej., fenprocumón o acenocumarol, utilizados para retardar la coagulación sanguínea)
• Ciclosporina (en receptores de trasplantes)
• Tacrolimus (en receptores de trasplantes)
• Sulfonilureas (en tratamientos de diabetes)
• Estatinas (para reducir el colesterol)
• Benzodiacepinas (en insomnio y estrés intensos)
• Omeprazol (para tratar úlceras)
• Alcaloides de la vinca (en el tratamiento del cáncer)
• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (para tratar infección por VIH)
• Inhibodires no nucleósidos de la transcriptasa inversa (para tratar infecciones por VIH)
• Anticonceptivos orales
• Metadona
• Opiáceos de acción corta
• Fentanil
• Oxicodona
• Antiinflamatorios no esteroides (AINES)

Psología

El médico decidirá la dosis de acuerdo con su peso corporal y con el tipo de infección que usted presente. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso en particular, no obstante las dosis recomendadas son:

• La dosis usual para adultos (incluso de edad mayor) es la siguiente:

*se refiere a pacientes con una edad de 15 años o superior

El régimen recomendado para la dosificación de mantenimiento en pacientes pediátricos entre 2 y

• ZIVENAD no se debe administrar a niños menores de 2 años de edad.
• Se recomienda inicial el tratamiento con el régimen intravenoso y considerar el régimen oral solamente después de que haya una mejora clínica importante. Nótese que una dosis intravenosa de 8 mg/kg proporcionará una exposición al voriconazol se aproximadamente el doble de una dosis oral de 9 mg/kg.
• El uso en pacientes pediátricos de edades entre 2 a < 12 años con insuficiencia hepática o renal no ha sido estudiado.
• La bioequivalencia entre el polvo para suspensión oral y los comprimidos no han sido investigada en la población pediátrica
• A los adolecentes (de 12 a 14 años de edad y >50kg; 15 a 16 años con cualquier peso corporal) se les administra la dosis para adultos.
• Ingiera su comprimido por lo menos una hora antes o una hora después de las comidas. Trague el comprimido entero, con un poco de agua.
• Continúe la administración de ZIVENAD hasta que el médico le ordene suspenderla. Si usted interrumpe el tratamiento antes de tiempo, la infección no se curará.
• Los pacientes con sistema inmunitario debilitado o aquellos con infecciones rebeldes, pueden requerir tratamiento de largo plazo, para evitar que la infección se repita.
• Una vez que mejores su estado, el tratamiento intravenoso podrá cambiarse a la administración de comprimidos.

Efectos de interrumpir el tratamiento con ZIVENAD:

Se ha demostrado un aumento de la eficacia del medicamento cuando todas las dosis se toman en el horario apropiado. Por ello, a menos que el médico ordene interrumpir el tratamiento, es importante seguir tomando ZIVENAD en forma correcta, como se explico antes-

Cuando el médico interrumpe el tratamiento con ZIVENAD, usted no debe sentir ningún efecto. Sin embargo, debe avisarle si estuvo empleando fármacos que contienen ciclosporina o tacrolimus, porque en tal caso será necesario modificar la dosis.

Efectos secundarios

Como todos los medicamentos, ZIVENAD puede tener efectos secundarios. Cuando alguno de estos ocurre, por lo general es menor y pasajero. No obstante, algunos pueden ser importantes y deben ponerse a consideración del médico.

Los efectos secundarios más comunes (que en estudios clínicas se observan en poco más de uno de cada 10 pacientes) son alteraciones visuales, fiebre, exantema, náuseas, vómito, diarrea, cefalea, inflamación de extremidades y dolor de estómago.

Con escasa frecuencia han ocurrido también reacciones durante la administración intravenosa de VORICONAZOL (incluso bochornos, fiebre, sudoración, aumento del ritmo cardiaco y falta de aire).

En estos casos, es posible que el médico interrumpa la administración intravenosa.

Se sabe que VORICONAZOL afecta el hígado y el riñón, por lo que el médico deberá vigilar la función de estos órganos por medio de análisis de sangre. Por favor informe si sufre de dolor de estómago o si cambia la consistencia de las heces.

Otros efectos secundarios señalados son: alteraciones en la frecuencia o el ritmo cardiaco, cambios en la presión arterial, alteraciones de las células sanguíneas, cambios en la química sanguínea, mareo, prurito (comezón), debilidad, dolor de espalda o de pecho, síntomas gripales, hinchazón de la cara, alucinaciones y otros síntomas nerviosos, hormigueo, tos, dificultad respiratoria, perdida de pelo, dolor e irritación de los ojos, problemas auditivos y dolor articular, hiponatremia, neuropatía periférica y colitis pseudomembranosa.