Anuario Farmacológico

JARDIANCE DUO ^®

BOEHRINGER INGELHEIM

Empagliflozina-Metformina

Composición: Jardiance Duo 2.5/500 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 2.5 mg y Clorhidrato de Metformina 500 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Copovidona, Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Macrogol 400, Oxido de Hierro, Talco, c.s. Jardiance Duo 2.5/850 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 2.5 mg y Clorhidrato de Metformina 850 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Copovidona, Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Macrogol 400, Oxido de Hierro, Talco, c.s. Jardiance Duo 2.5/1000 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 2.5 mg y Clorhidrato de Metformina 1000 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Copovidona, Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Macrogol 400, Oxido de Hierro, Talco, c.s. Jardiance Duo 5/500 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 5 mg y Clorhidrato de Metformina 500 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Copovidona, Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Macrogol 400, Oxido de Hierro, Talco, c.s. Jardiance Duo 5/1000 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 5 mg y Clorhidrato de Metformina 1000 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Copovidona, Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Macrogol 400, Oxido de Hierro, Talco, c.s.

Acción Terapéutica: Hipoglicemiante.

Indicaciones: Jardiance Duo está indicado como tratamiento de los adultos mayores de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en: Pacientes inadecuadamente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina sola. Pacientes inadecuadamente controlados con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglicemiantes, incluyendo la insulina. En pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados.

Prevención de eventos cardiovasculares: JARDIANCE DUO  está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de: Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca

Posología: La posología debe individualizarse en función del régimen actual del paciente, la efectividad y la tolerabilidad, sin exceder la dosis diaria máxima recomendada de 25 mg de empagliflozina y 2000 mg de metformina. Debido a la posible disminución de la función renal en sujetos de edad avanzada, la dosis de metformina deberá ajustarse según la función renal. Se requiere una evaluación periódica de la función renal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos empagliflozina y/o metformina, o a cualquiera de los excipientes. Cetoacidosis diabética. Precoma diabético. Insuficiencia renal o disfunción renal depuración de creatinina Cuadros agudos con el potencial de alterar la función renal, como ser: Deshidratación, infección severa, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados. Afección que pueda provocar hipoxia tisular (especialmente afección aguda, o empeoramiento de afección crónica) como: Insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto al miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo

Interacciones Medicamentosas: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando la empagliflozina se coadministró junto con otros medicamentos de uso común. Sobre la base de los estudios de farmacocinética, no es necesario ningún ajuste de la dosis de la empagliflozina cuando este fármaco se coadministra con medicamentos comúnmente prescriptos.

La farmacocinética de la empagliflozina fue similar con y sin la coadministración de glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, warfarina, verapamilo, ramipril, simvastatina, en voluntarios sanos y con o sin la coadministración de torasemida e hidroclorotiazida en pacientes con DMT2. Se observó un incremento de la exposición total (ABC) de la empagliflozina luego de la coadministración con gemfibrozil (59%), rifampicina (35%) o probenecid (53%). Estos cambios no fueron considerados clínicamente significativos.

La empagliflozina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de glimepirida,  pioglitazona,  sitagliptina,  linagliptina,  warfarina,  digoxina,  ramipril,  simvastatina,  hidroclorotiazida,  torasemida ni los anticonceptivos orales cuando se coadministró en voluntarios sanos.

Metformina: Existe un riesgo incrementado de acidosis láctica en la instancia de una intoxicación alcohólica aguda (particularmente en presencia de factores como ayuno, malnutrición o insuficiencia hepática) como consecuencia del componente metformina de JARDIANCE DUO. Los agentes catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal (p. ej., cimetidina) pueden interactuar con metformina compitiendo por los sistemas de transporte tubulares renales que son comunes a ambos. Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales indicó que la cimetidina, administrada en un régimen de 400 mg dos veces al día, incrementó la exposición sistémica a la metformina (ABC) a razón de un 50 % y la Cmax en un 81 %. Por lo tanto,  debe considerarse la implementación de un monitoreo estrecho del control glicémico, un ajuste de la dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento para la diabetes en el caso de la coadministración de agentes catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal. La administración intravascular de medios de contraste yodados puede conducir a una insuficiencia renal, lo que podría dar lugar a la acumulación de la metformina y al riesgo de desarrollo de acidosis láctica. El tratamiento debe suspenderse con anterioridad a estas pruebas, o al momento de su realización, y deben dejarse transcurrir como mínimo 48 horas antes de reanudarlo, únicamente después de que se haya reevaluado la función renal  y la misma no se haya deteriorado.

Observaciones: Para mayor información llamar al 800261008, desde celulares al 222640000.

Presentaciones: Comprimidos recubiertos, 5/1000 mg, 12,5/850 mg y 12,5/1000 mg: Envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos.