Anuario Farmacológico

VIRGAN®  GEL OFTÁLMICO 1,5 mg/g.

COMPOSICIÓN: Cada g de gel oftálmico contiene:Ganciclovir 1,5 mg. Excipientes: cloruro de benzalconio, carbomero 974P, sorbitol, hidróxido de sodio, agua purificada, c.s.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiinfeccioso, Antiviral Oftalmológico.

INDICACIÓN: Tratamiento de la queratitis superficial aguda causada por el virus Herpes simplex.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Posología. 1 gota 5 veces al día hasta la repitelización corneal completa, después 1 gota 3 veces al día durante 7 días.En general, la duración del tratamiento no debe exceder los 21 días. Uso en niños. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios específicos.

Forma de administración. Mediante instilación ocular en el fondo del saco conjuntival inferior del ojo afectado. Para garantizar la correcta formación de las gotas entre las instilaciones, el tubo debe colocarse verticalmente con la punta hacia abajo en el soporte que se facilita con el estuche.

CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad al ganciclovir, aciclovir o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES. Este medicamento no está indicado en el tratamiento de las infecciones de la retina causadas por citomegalovirus (CMV). La eficacia en otros tipos de queratoconjuntivis virales no se ha demostrado. No se han realizado estudios clínicos específicos en personas inmunodeprimidas.El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular. Se debe evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Antes de la aplicación se deben quitar las lentes de contacto y esperar al menos 15 minutos antes de volvérselas a poner. Se conoce que decolora las lentes de contacto blandas. Embarazo y lactancia. Categoría C. No hay datos suficientes que avalen la seguridad de Virgan administrado durante el embarazo y la lactancia. En estudios animales en los que se administró ganciclovir por vía oral o intravenosa se observó teratogenicidad y efectos sobre la fertilidad. Además ganciclovir ha mostrado potencial genotóxico con un bajo margen de seguridad. Consecuentemente, no se recomienda su administración durante el embarazo o la lactancia, excepto en ausencia de una alternativa al tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas. Debido al efecto genotóxico observado en estudios animales, se debe advertir a los hombres que deben utilizar métodos anticonceptivos locales (como el preservativo) durante el tratamiento con Virgan y al menos durante los tres meses posteriores a la finalización del mismo.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. El paciente debe abstenerse de conducir o utilizar maquinaria ante la aparición de cualquier alteración de la visión después de la aplicación.

ADVERTENCIAS Y INTERACCIONES. Si se utiliza más de un medicamento tópico oftálmico, los medicamentos deben administrarse al menos con 15 minutos de separación. Virgan debe ser el último en administrarse.

REACCIONES ADVERSAS. Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas durante la realización de 4 estudios clínicos con Virgan 1,5 mg/g gel oftálmico (tres estudios fase IIB y un estudio fase III). Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia como se detalla a continuación: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10000 a <1/1000) y muy raras (<1/10000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse su frecuencia en función de los datos disponibles). Trastornos oculares: Muy frecuentes: Sensación transitoria de quemazón o picor, irritación del ojo, visión borrosa. Frecuentes: Queratitis punctacta superficial, hiperemia conjuntival.

SOBREDOSIS:No procede.

ALMACENAMIENTO. Almacenar a no más de 30°C. Una vez abierto, almacenar por no más de 30 días a no más de 30 °C. Elaborado por Farmilia-Thea Farmaceutici S.p.A., Italia. Vía E. Fermi, 50-20019 Settimo Milanese (MI). Importado y distribuido en Chile por Laboratorios Andrómaco S.A. Av. Quilín 5273, Peñalolén, Santiago. Bajo licencia de Laboratoires Thea, Francia. Ante cualquier evento adverso favor comunicarse al +56-2 23691000 o escribanos a drugsafety.cl@grunenthal.com