Anuario Farmacológico

TRIOZOL® GEL TÓPICO 0,75%.

COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: Cada 100 g de gel contiene: Metronidazol 0,75 g. Excipientes c.s.: Alfabisabolol, sorbitol, extracto de Ascophyllum nodosum, extracto de Asparagopsis armata, macrogol 400, crosspolímero acrilatos/C10-30 alquilacrilato, aceite de ricino hidrogenado PEG-40, edetato disódico, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, agua, c.s.

FORMA FARMACÉUTICA: Gel tópico.

DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas. El metronidazol tópico está indicado en el tratamiento tópico en la reducción de la sintomatólogia clínica del acné de rosácea en su forma moderada o severa (pápulas, pústulas y eritemas).

Posología y forma de administración. Adultos: después de lavar la zona afectada, con un limpiador suave y no irritante, enjuagar bien y secar, aplicar una fina capa del gel de metronidazol efectuando un masaje sobre la misma, dos veces al día, por la mañana y por la noche. Duración del tratamiento: a las tres semanas deberán observarse resultados terapéuticos. Se recomienda una duración máxima de tratamiento de 2 meses. Normas de administración: Las áreas a tratar deberán limpiarse antes de la aplicación del gel de metronidazol. Niños: No se recomienda su uso en este grupo de población. La seguridad y eficacia no ha sido establecida para este segmento de edad. La rosácea es considerada primariamente una enfermedad de inicio adulto. Ancianos: La dosis para los ancianos es la misma que la recomendada en adultos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al metronidazol, a los parabenos y a otros ingredientes de la formulación.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Debe evitarse el contacto de Triozol gel tópico 0,75% con los ojos.Se han descrito algunos casos de lagrimeo ocular en relación con el uso de metronidazol en gel, por lo que debe evitarse que entre en contacto con los ojos. En caso de producirse irritación local, deberá reducirse la frecuencia de aplicación o bien interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento, de acuerdo con el criterio clínico. Pueden utilizarse cosméticos después de la aplicación del gel de metronidazol.El metronidazol pertenece a la familia química de los nitroimidazoles, por lo que se debería emplear con precaución en aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de discrasias sanguíneas. Debe considerarse el riesgo beneficio cuando existen discrasias sanguíneas (debido a que el metronidazol es un nitromidazol) o historia de hipersensibilidad al metronidazol tópico. Se debe evitar la ingesta de alcohol con el uso de metronidazol gel.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Las interacciones con otros fármacos son menos probables con la administración tópica de metronidazol, pero se deberá tener en cuenta su prescripción conjunta con anticoagulantes. Se ha descrito que la administración oral de metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de la cumarina y warfarina, dando lugar a la prolongación del tiempo de protrombina.

Embarazo y lactancia: No existe experiencia acerca del uso de metronidazol en forma de gel al 0,75% en el embarazo. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y penetra rápidamente en la circulación fetal. En estudios en animales, el metronidazol ha demostrado ser carcinógeno en roedores y mutágeno en bacterias y hongos. Su seguridad en el embarazo humano no está suficientemente documentada. Por tanto el metronidazol en gel al 0,75% por vía cutánea deberá utilizarse en el embarazo sólo cuando sea estrictamente necesario. El metronidazol, administrado por vía oral se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma. Teniendo en cuenta que los niveles sanguíneos de metronidazol que se alcanzan después de la aplicación de metronidazol en gel al 0,75% son muy inferiores a los alcanzados con la administración oral, se deberá considerar la importancia del fármaco para la madre, para decidir si se interrumpe la lactancia o se interrumpe el tratamiento, teniendo en cuenta que el metronidazol ha demostrado ser cancerígeno en ratas y ratones y mutágeno en bacterias y hongos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se han descrito.

Reacciones adversas: Los medicamentos pueden producir efectos adicionales aparte de los que se pretende obtener (efectos secundarios), debido a que este producto es de aplicación tópica los efectos adversos que pudieran ocurrir son: lagrimeo, si el gel se aplica demasiado cerca de los ojos, enrojecimiento transitorio, sequedad moderada, ardor e irritación cutánea. En caso de que ocurrieran alguno de estos efectos, descontinuar su uso, lavar la zona con abundante agua y consultar al médico. Otros eventos adversos que pueden presentarse con el uso de metronidazol son: Piel y tejido subcutáneo: resequedad en la piel, eritema, prurito, malestar en la piel (ardor, dolor en la piel/escozor), irritación de la piel, empeoramiento de rosácea y dermatitis de contacto. Del sistema nerviosos central: hipoestesia, parestesia, disgeusia (Sabor a metal) y nausea.

Sobredosis: No existen datos acerca de la sobredosis en humanos.                                                                                                                      La toxicidad aguda en ratas albinas, por vía oral, resultó ser mayor de 5 g/kg (dosis máxima administrada) .En caso de sobreaplicación del medicamento, retire el exceso y si es necesario lave la zona con abundante agua. En caso de ingestión accidental, consulte a su médico o acuda a un centro médico con este folleto o la caja del medicamento.

Período de eficacia: 2 años.