REAGE 50 U polvo Liofiliz. Sol. Iny. x 1 F. Am.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Relajante Muscular. Agente de acción periférica.

Principio Activo: Toxina Botulínica Tipo A.

INDICACIONES Y USO

Tratamiento de Blefaroespasmo esencial benigno en pacientes > 18 años  de edad.

El uso de este medicamento está indicado en el tratamiento de:

-       Blefaroespasmo asociado con distonía incluyendo el blefaroespasmo benigno esencial o los problemas del VII par en pacientes ≥ 18 años de edad.

-       Líneas glabelares: Mejoramiento temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o prócero en pacientes adultos de no más de 65 años de edad. 

Contraindicaciones:

-Antecedentes de hipersensibilidad a la toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación.

-En caso de que exista infección en el (los) punto (s) de inyección propuesto (s).

-Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas: En general las reacciones adversas se producen en los días siguientes a la inyección y son transitorias.

En casos aislados las reacciones adversas pueden tener una duración de varios meses a más. La debilidad local es la acción farmacológicamente esperada de la toxina botulínica en el tejido muscular.

Al igual que con la administración de cualquier inyección, puede aparecer dolor localizado, sensibilidad y/o contusión-equimosis en el lugar de la aplicación de la misma.

Se han notificado también casos de fiebre y síndrome gripal tras inyecciones de toxina botulínica. En base a la experiencia en los estudios clínicos, la frecuencia de aparición de reacciones adversas en los pacientes con Blefaroespasmo es la siguiente:

La frecuencia se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (>1/10): Frecuentes (> 1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1000, <1/100); Raras (>1/10000, <1/1000); Muy raras (<1/10000).

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: cansancio, paresia facial y parálisis facial.

Trastornos oculares

Muy frecuentes: ptosis del parpado

Frecuentes: queratitis punctata, lagoftalmos, ojo seco, fotofobia y aumento del lagrimeo.

Poco frecuentes: Queratitis ectropión, diplopía, entropión, trastorno visual y visión borrosa.

Muy raras: Ulcera corneal.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: erupción cutánea, dermatitis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: irritación y edema facial

Poco frecuentes: fatiga – cansancio

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN

Cada frasco-ampolla contiene:

Toxina Clostridium botulinum tipo A (Cepa CBFC26) 50 Unidades (U)*

Excipientes: Albumina sérica humana, cloruro de sodio.

*Cada Unidad (U) de Reage corresponde a las dosis letal media (LD50) intraperitoneal calculada en ratones.

Presentación_ Envase por 50U

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: intramuscular e intradérmica.

Este medicamento solamente deberá ser administrado por médicos especialistas y con experiencia en el tratamiento y en el uso de la técnica electromiografía.

Sobredosis: No se ha descrito ningún caso de toxicidad sistémica como consecuencia de la inyección accidental o ingestión de toxina botulínica tipo A. Los signos de sobredosificación no son aparentes inmediatamente después de la inyección. En caso de inyección o ingestión accidental se debe someter al paciente a supervisión médica durante varios días para detectar posibles signos y síntomas de debilidad sistémica o parálisis muscular.

Aquellos pacientes que muestren síntomas de intoxicación por toxina botulínica tipo A (debilidad generalizada, ptosis, diplopía, alteraciones del habla y de la deglución, o paresia de los músculos respiratorios) deben ser hospitalizados.

Al aumentar la dosis, se produce parálisis muscular profunda y generalizada. En caso de que se vea afectada la musculatura de la orofaringe y el esófago, se puede producir aspiración que puede llevar al paciente a sufrir una neumonía por aspiración. En caso que se paralicen los músculos respiratorios, será necesario proceder a entubar y aplicar respiración asistida hasta la recuperación.