VINORELBINA

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN

VINORELBINA SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/5 mL

INDICACIONES Y USO

Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Cáncer de mama metastásico que no responde a las quimioterapias de primera línea para la enfermedad metastásica. Cáncer de mama metastásico que han recaído dentro de los 6 meses de la terapia adyuvante con antracíclicos.

Mecanismo de acción

Actúa sobre el equilibrio dinámico de la tubulina en el sistema microtubular de la célula. Bloquea la mitosis en fase G₂ -M, causando la muerte celular en la interfase o en la siguiente mitosis.

Indicaciones terapéuticas

Cáncer de pulmón no microcítico (estadio 3 ó 4). Agente único: cáncer de mama metastásico (estadio 4), en las que el tto. quimioterápico con antraciclinas y taxano ha fracasado o no es adecuado.

Posología

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- IV.: 25-30 mg/m ² /sem en perfus. IV en 6-10 min tras dilución en 20-50 ml de solución salina 0,9% o glucosa 5%, o mediante perfus. corta (20-30 min)). En I.H. grave: precaución (reducir dosis) y monitorización hematológica.
- Oral: agente único: 60 mg/m ² /sem, después de la 3ª sem, aumentar a 80 mg/m ² /sem (ajustando dosis según toxicidad hematológica). En terapia combinada: se demostró que la dosis oral de 80 mg/m ² se corresponde a 30 mg/m ²de forma IV y 60 mg/m ² a 25 mg/m ² .

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a vinorelbina o a otros alcaloides de vinca; recuento de granulocitos neutrófilos <1,5 x 10 ⁹ /l o infección grave, actual o reciente (en periodo de 2 sem); embarazo; lactancia. Además, en cáps.: enf. que afecte la absorción gastrointestinal, antecedentes de resección quirúrgica significativa del estómago o intestino delgado; I.H. grave, pacientes que requieran oxigenoterapia crónica. Además, conc. para perfus.: recuento de plaquetas < 100000/mm ³ ; en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

I.H., antecedentes de cardiopatía isquémica, uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (afectan la concentración de vinorelbina). Riesgo de signos o síntomas de infección. No administrar concomitantemente con radioterapia si el área de tto. incluye el hígado. Monitorización hematológica, hepática y renal. Riesgo de irritación grave e incluso ulceración si entra en contacto con los ojos. No recomendado en combinación con vacunas vivas atenuadas, fenitoína e itraconazol. Tomar medidas contraceptivas (durante y hasta 3 meses después de finalizar tto.). Puede tener efectos genotóxicos. No recomendado ingesta de zumo de pomelo. No recomendado en niños.

Insuficiencia hepática

Precaución I.H. grave en vía IV: reducir dosis, monitorizar parámetros biológicos.

Interacciones

Véase Contraindicaciones y Advertencias y precauciones Además: 
Riesgo de toxicidad pulmonar con: alcaloides de la vinca y mitomicina C.
Riesgo de linfoproliferación con: ciclosporina, tacrolimús.
Incremento de reacciones mielosupresoras con otros medicamentos con toxicidad conocida en la médula ósea.
Incidencia mayor de granulocitopenia en combinación con cisplatino.

Embarazo

Contraindicado.

Lactancia

Evitar. Se desconoce si la vinorelbina se excreta en la leche materna humana. La excreción de vinorelbina en leche no se ha estudiado en animales. No se puede excluir un riesgo en el niño lactante, por lo que se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.

Reacciones adversas

Oral: neutropenia, anemia, trombocitopenia; reflejos tendinosos, neuroconstipación; náuseas, vómitos, diarrea, anorexia; alopecia; cansancio, fiebre. Por vía IV.: infecciones bacterianas, víricas o fúngicas; depresión de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia, anemia; trastornos neurológicos (incluyendo pérdida de reflejos profundos tendinosos), debilidad de las extremidades inferiores notificadas tras quimioterapia prolongada; estomatitis, náusea y vómito, estreñimiento, diarrea leve a moderada; alopecia; artralgia (incluyendo dolor mandibular y mialgia); reacciones en el lugar de iny. (eritema, sensación de quemazón, descoloración de la vena y flebitis local), astenia, fatiga, fiebre, dolor en diferentes localizaciones (dolor de pecho y dolor en el lugar del tumor); elevaciones transitoria de función hepática.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Vía administración intravenosa

Modo de administración:

Vía oral. Administrar con algo de comida. Debe tragarse con agua, sin masticar, ni disolver la cápsula.
Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.