Anuario Farmacológico

CONTUMAX POLVO PARA SOLUCION ORAL

FORMULA CUALICUANTITATIVA:

Cada sobre con polvo contiene:

Macrogol 3350                                                                                                      17 g

FARMACOLOGIA:

Macrogol 3350 presenta una actividad osmótica que produce una retención  de  agua  en  la  materia  fecal  que  aumenta  su  volumen,   disminuye   su consistencia y facilita su eliminación.

El producto no es absorbido y se demostró  una recuperación  completa  del macrogol 3350 en sujetos normales sin constipación.  En sujetos constipados la recuperación es altamente variable e incompleta.

En estudios in vitro se demostró indistintamente que macrogol 3350 no es fermentado a hidrógeno o metanol por la microflora colónica en las heces humanas.

No se ha demostrado  que macrogol  3350 tenga algún efecto sobra la absorción activa y la secreción de glucosa o electrolitos. No produce taquifilaxia.

INDICACIONES:

Tratamiento del estreñimiento ocasional.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con dolores abdominales o con obstrucción intestinal conocida o sospechada y en pacientes que presenten hipersensibilidad al macrogol 3350

ADVERTENCIAS:

Los  pacientes   que  presenten   síntomas  que  pueden  sugerir  obstrucción   intestinal (náuseas,  vómitos, dolor abdominal o distensión)  deben ser evaluados  para descartar esta condición antes de iniciar la terapia con 3350.

Se aconseja no usar este producto en caso de fiebre.

El uso frecuente y prolongado  de este producto u otro laxante puede crear hábito.

PRECAUCIONES:

General:

Los pacientes que presentan  constipación deben ser sometidos a una detallada historia médica y examen físico para descubrir las condiciones metabólicas, endocrinas, neurogénicas  asociadas y la medicación que estén tomando que pudieran agravar la constipación.  En algunos  casos puede solicitarse un estudio radiológico  o endoscópico de colon.

Los pacientes  deben  ser educados  sobre buenos  hábitos  defecatorios  y alimenticios (tales como dietas con alto contenido de fibras) y cambios del estilo de vida (adecuada ingesta de fibras dietarías y de líquido, ejercicio regular)  que pueden producir  hábitos intestinales más regulares.  Macrogol 3350 debe ser administrado disuelto en alrededor de 250 ml de agua.

Pruebas de laboratorio:

No  se  ha  demostrado   un  efecto  clínicamente   significativo   sobre  las  pruebas   de laboratorio.

INTERACCIONES:

No se han demostrado interacciones específicas de droga.

Carcinogénesis,  mutagénesis, teratogénesis v trastornos de la fertilidad:

No  han  sido  realizados  estudios  de  carcinogenicidad   a  largo  plazo,  estudios   de toxicidad genética y estudios de toxicidad reproductiva en animales.

Embarazo: categoría C.  No se han realizado estudios de reproducción animal. También se  desconoce si macrogol 3350 puede  causar  daño  fetal  cuando es administrado a una  mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. Macrogol 3350 no debe ser administrado a una mujer embarazada a menos que sea probadamente necesario.

Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: no existe  evidencia de consideraciones especiales cuando macrogol 3350 es administrado a pacientes ancianos. En pacientes geriátricos residentes en hogares geriátricos se ha observado una mayor incidencia de diarrea con la dosis recomendada de  17 g.  Si se produce diarrea, el medicamento debe ser discontinuado.

REACCIONES  ADVERSAS:

Náuseas,  inflamación  abdominal,  calambres  y flatulencia  pueden  presentarse.  Dosis altas pueden producir diarrea  y excesiva frecuencia  de deposiciones,  en particular  en pacientes ancianos.

POSOLOGIA. DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACION:

Contumax se administra por vía oral

Adultos:  salvo indicaciones diferentes del médico, la usual para un estreñimiento ocasional es de 17 g de polvo al día, como máximo durante 7 días,  disuelto en

250 ml de agua  hervida, jugo,  café o té y se sugiere tomarla por la mañana.

Dos a cuatro días  (48 a 96 horas) pueden ser necesarios para  producir una evacuación intestinal.

Pediatría:

No se aconseja administrar este producto a menores de  16 años de edad.

SOBREDOSIFICACION:

No se han reportado casos de sobredosis no tratada.

En el supuesto de producirse, la diarrea sería  el hecho  más  importante esperado. Si se produjese una sobredosificación de droga sin ingesta concomitante de  líquido, puede resultar deshidratación debida a diarrea. La  medicación debe ser discontinuada y administrarse libremente en agua.  La DL50 oral es superior a 50 g/kg  en ratones, ratas y conejos.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

CONSERVACION:

En su envase original, a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

PRESENTACION:

Envases conteniendo 15 sobres unidosis de 17 g de polvo, para  solución oral.