POLPROTEC

VACUNA ANTIPOLIOMIELITICA INACTIVADA TRIVALENTE SOLUCIÓN INYECTABLE

                                                  
DESCRIPCIÓN

La Vacuna de Polio Inactivada (IPV) es una vacuna trivalente que contiene una suspensión acuosa de Poliovirus Tipos 1, 2 y 3 (cepas Salk) crecidas y cultivadas en Células Vero. Los poliovirus obtenidos del cultivo de células Vero están concentrados, purificados por varios métodos físico-químicos e inactivados por formaldehído. La vacuna final también contiene formaldehído como un estabilizador, 2-fenoxietanol como un conservante antimicrobiano y rojo fenol como indicador de pH.

COMPOSICIÓN

Una dosis de 0,5 mL contiene:

Poliovirus tipo 1, inactivado cepa Salk            40 UD
Poliovirus tipo 2, inactivado cepa Salk                    08 UD
Poliovirus tipo 3, inactivado cepa Salk                    32 UD
2-fenoxietanol                                                         2,5 mg
Formaldehído                                                        12,5 mcg
Buffer Fosfato de Sodio                                                0,04 mL
Fluido de dilución                                                  0,04 mL
Agua para inyectable                                             c.s.p.

ADMINISTRACIÓN

Después de la preparación del sitio de la inyección, administre inmediatamente 0,5 mL de Polprotec por vía intramuscular. Para pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la inyección debe administrarse por vía subcutánea. El lugar preferido en los lactantes, es en la cara lateral de la mitad del muslo.

Agitar bien antes de usar.

NO ADMINISTRAR LA VACUNA INTRAVENOSAMENTE

INDICACIÓN

Polprotec está indicado para la inmunización activa de lactantes, para la prevención de la poliomielitis causada por poliovirus de los tipos 1, 2 y 3.

Se recomienda que todos los lactantes, sean vacunados rutinariamente contra la poliomielitis paralítica.

Inmunodeficiencia y estado inmune alterado

Pacientes con estados de inmunodeficiencias tienen un mayor riesgo de desarrollar parálisis cuando se exponen al virus de la poliomielitis. La vacuna oral contra la poliomielitis está contraindicada en estos pacientes.

Los individuos infectados con el virus de la inmunodeficiencia (VIH) tanto asintomáticos como sintomáticos, con estados inmunes alterados debido a la enfermedad y el sistema inmunológico comprometido debido al tratamiento con corticosteroides, deben ser inmunizados con IPV de acuerdo al esquema de dosis dado mas abajo.

Pacientes con estados inmunes alterados pueden, o no pueden, desarrollar una respuesta inmune protectora después de la administración de IPV.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La Vacuna Antipoliomielítica Inactivada induce la producción de anticuerpos neutralizantes contra cada tipo de virus. La administración de la segunda dosis resulta en un rápido aumento de los niveles de anticuerpos indicando la existencia de la memoria inmunológica. IPV es capaz de inducir anticuerpos secretorios (IgA) producidos en la faringe y el estómago, reduciendo la excreción faríngea de poliovirus. VAPP (polio paralítico asociado a la vacuna) no ha sido reportado, en asociación con la administración de IPV.

EFECTOS SECUNDARIOS

Después de la administración de la vacuna, son raros los casos en que se ha observado una reacción eritematosa leve e induración en el sitio de la inyección. En algunos casos, el eritema puede ir acompañado de fiebre moderada.

CONTRAINDICACIONES

Polprotec no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a sujetos que han mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de la vacuna IPV.

Se recomienda que la vacunación de personas con una enfermedad febril aguda, sea diferida hasta su recuperación.

DOSIS Y ADMINISTRACION

La inmunización primaria consiste de tres vacunaciones de 0,5 mL cada una. Los lactantes deben recibir tres dosis de la vacuna administrada en a los 6, 10 y 14 semanas, y una dosis de refuerzo con un intervalo de al menos 6 meses a partir de la tercera dosis de la vacuna (esquema de 4 dosis basado en el Programa OMS/EPI). La vacuna es administrada intramuscularmente.

En caso de trombocitopenia o de trastornos de coagulación, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea, ya que la inyección intramuscular puede provocar una hemorragia en estos tejidos.

 
Uso con otra vacuna

No hay datos históricos que demuestren la interferencia de las respuestas de anticuerpos a vacunas contra difteria, tétanos, tos ferina, Hib o hepatitis B, usadas concomitantemente con IPV, sobre los parámetros inmunológicos aceptados para la protección clínica.

ALMACENAMIENTO
La vacuna debe ser almacenada y transportada a una temperatura entre 5°C +3°C hasta la fecha de expiración indicada en la etiqueta.

NO CONGELAR.

PRESENTACIÓN
Jeringa prellenada monodosis conteniendo 0,5 mL de vacuna, con LuerLok & PRTC (tapa de plástico rígido).

PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN EN CASO DE JERINGA PRELLENADA

Retire la jeringa prellenada desde el blister. Sosteniendo el cuerpo de la jeringa, retire el PRTC de la punta de la jeringa. El diseño del PRTC hace que la tapa en el extremo sea fácil de abrir y promover la técnica aséptica, al reducir el riesgo de contaminación de la punta durante la remoción de la tapa. Coloque la aguja a la jeringa LuerLok. El diseño del adaptador LuerLok ayuda a mantener la “integridad de la aguja” al no permitir que la aguja toque cualquier otro material.

En el caso inusual de que la barra del pistón se afloje o se caiga, se debe atornillar el émbolo en el sentido horario, con el fin de asegurarlo.

Cada jeringa prellenada se debe utilizar sólo una vez.

La etiqueta despegable en el barril de la jeringa, es para ser pegada en la tarjeta de vacunación de la persona vacunada, para referencia futura.

Fabricado por Panacea Biotec Ltd.
Malpur, Baddi. Tehsil Nalagarh,
Distt. Solan (H.P.) -173 205, India.
Importado y distribuido por Laboratorio Biosano S.A.

Av. Aeropuerto 9941, Cerrillos, Santiago - Chile

Bajo licencia de Panacea Biotec Ltd., India.

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