HAXPA

VACUNA ANTIHEPATITIS A RECOMBINANTE INACTIVADA ADSORBIDA SUSPENSIÓN INYECTABLE 250U/0,5ML

VACUNA ANTIHEPATITIS A RECOMBINANTE INACTIVADA ADSORBIDA SUSPENSIÓN INYECTABLE 500U/1ML

Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

−              Conserve este folleto. Podría necesitar volver a leerlo.

−              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

−              Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

−              Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto o si sufre uno de       los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

                Contenido del folleto:

1. ¿Qué es la Vacuna   Antihepatitis A y para qué sirve?
2. ¿Quiénes pueden usar la Vacuna Antihepatitis A?
3. ¿Cómo se administra la Vacuna Antihepatitis A?  
4. Contraindicaciones y precauciones para la  Vacuna Antihepatitis A
5. Posibles reacciones adversas 
6. Conservación la Vacuna Antihepatitis A  Información adicional

1.             ¿Qué es la Vacuna   Antihepatitis A  y para qué sirve?

La Vacuna   Antihepatitis A  es un medicamento que se utiliza para prevenir la Hepatitis tipo A.

La hepatitis es una enfermedad grave causada por un virus. La hepatitis A se propaga durante el contacto con las heces (defecación) de una persona infectada con el virus de la hepatitis A. Eso ocurre generalmente cuando uno come alimentos o bebe agua que ha sido contaminada por el contacto con una persona infectada.

La hepatitis causa inflamación del hígado, vómito, e ictericia (color amarillo de la piel u ojos). La hepatitis puede resultar en cáncer del hígado, cirrosis, o muerte.

La vacuna pediátrica/Adultos de la hepatitis A se usa para ayudar a prevenir esta enfermedad en los niños o Adultos sometidos a situaciones de riesgo. La vacuna funciona exponiendo al paciente a una pequeña cantidad del virus, lo que causa que el cuerpo desarrolle inmunidad a la enfermedad. Esta vacuna no tratará una infección activa que ya se ha desarrollado en el cuerpo.

COMPOSICIÓN

Cada dosis adulto (1mL) de suspensión estéril inyectable en jeringa prellenada  Contiene:

Antígeno de la Hepatitis A  500 U, adsorbido en Aluminio (como Hidróxido de Aluminio)

Excipientes: Hidróxido de Aluminio, Fosfato disódico hidrogenado, Fosfáto monosódico dihidrogenado, Cloruro de Sodio, agua para inyectables, cs.

No contiene preservantes.

Cada Dosis Pediátrica (0,5mL) de suspensión estéril inyectable en jeringa pre llenada Contiene:

Antígeno de la Hepatitis A  250 U, adsorbido en Aluminio (como Hidróxido de Aluminio)

Excipientes: Hidróxido de Aluminio, Fosfato disódico hidrogenado, Fosfáto monosódico dihidrogenado, Cloruro de Sodio, agua para inyectables, cs.

No contiene preservantes

2.             ¿Quienes pueden usar la Vacuna Antihepatitis A? 

La vacuna, en su dosis pediátrica, puede ser usada en niños de entre 1 a 15 años de edad. Para pacientes mayores de 15 años se debe usar la dosis de adultos.

La inmunización con Vacuna contra Hepatitis A está indicada para aquellas personas que desean protección contra la hepatitis A, en el caso de los adultos algunas personas que poseen  mayor riesgo de infección por el VHA son:

Viajeros: Las personas que viajan a áreas endémicas de hepatitis A.

Las personas con enfermedades crónicas, como la cirrosis alcohólica, la hepatitis B crónica, la hepatitis C crónica, hepatitis autoinmune y cirrosis biliar primaria.

Otros: los residentes de una comunidad que experimentan un brote de hepatitis A, los usuarios de drogas inyectables ilícitas; personas que tienen trastornos  de la coagulación (hemofílicos).

La vacuna pediátrica de la hepatitis A no protegerá a su niño contra la infección con el virus de las hepatitis B, C y E, y otros virus que pueden afectar a su hígado. Tal vez tampoco lo protegerá contra la hepatitis A si el niño ya está infectado con el virus, aunque no tenga síntomas

3.             ¿Cómo se administra la Vacuna Antihepatitis A?  

La jeringa prellenada  se debe agitar bien para distribuir uniformemente la suspensión antes de la administración.

No inyectar intravenosamente.

Se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios en la apariencia física. No utilizar si aparecen partículas extrañas o el contenedor está dañado.

La vacuna debe estara temperatura ambiente antes de su uso.

La inyección de Vacuna contra Hepatitis A  se debe administrar por vía intramuscular, preferiblemente en la región del músculo deltoides en adultos y niños > 1 año de edad. Es preferible una longitud de la aguja de ≥ 1 pulgada, las agujas

Se recomienda administrar según el siguiente esquema:

4.             ¿Contraindicaciones y precauciones para la  Vacuna    Antihepatitis A?

Personas alérgicas a algún componente de la vacuna, incluyendo algunos excipientes que pueden estar presentes como, formaldehído o trazas de  gentamicina;

Embarazo: No existen datos suficientes en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni suficientes estudios de reproducción animal.

Lactancia: No existen datos suficientes en humanos sobre el uso de la vacuna durante el uso de la vacuna durante la lactancia ni estudios de reproducción animal.

Personas con una enfermedad febril aguda grave. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación

Personas que sufren enfermedad crónica grave, paroxismo agudo de una enfermedad crónica,

Personas con epilepsia no controlada o de otra enfermedad del sistema nervioso

Como con todas las vacunas inyectables, se debe tener a disposición inmediata el tratamiento médico (epinefrina) y supervisión adecuados en el raro caso que se presenten reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

La Vacuna contra Hepatitis A, inactivada, se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que se puede producir hemorragia tras la administración intramuscular a estos sujetos.

Al igual que con cualquier vacuna, si se administra a personas inmunodeprimidas o personas que reciben terapia inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Antes de la inyección de cualquier vacuna, se deben tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones adversas. Esto incluye una revisión de la historia del paciente con respecto a la posible hipersensibilidad a la vacuna o vacunas similares.

Se debe asegurar y tomar las precauciones  necesarias para que  la Vacuna contra Hepatitis A no se inyecte en un vaso sanguíneo.

5.             Posibles reacciones adversas 

La reacción adversa más frecuente reportada fue el  enrojecimiento en el sitio de la inyección (leve y transitoria), también se ha informado de fiebre  (> 37°C). Estas reacciones generalmente son leves y rara vez interfieren con la capacidad de la persona para realizar las actividades diarias habituales.

Otras reacciones: Urticaria, puede aparecer hasta 72 horas después de la administración. Es posible también que aparezcan reacciones anafilácticas (en general luego de una hora de administrada la vacuna), en cuyo caso se debe disponer de atención médica y tratamiento (epinefrina).

Purpura alérgica o trombicitopenia, que debe ser tratatada con corticoides o medidas adecuadas de soporte

6.             Conservación la Vacuna Antihepatitis A  Información adicional

Vacuna contra Hepatitis A  se suministra como una suspensión ligeramente opalescente en jeringas precargadas  en forma de 1,0 ml dosis de adulto solo o 0,5 ml dosis única junior.

Almacenar  entre 2? a 8? con el embalaje original para protegerlo de la luz.

No lo congele. La congelación destruye la actividad. No utilice la vacuna si ha sido congelada.