Anuario Farmacológico

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o al químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

1. 1.     Composición y presentación

Composición:

Cada 100 mL de solución inyectable contienen:

Cloruro de sodio……………………………..    0,9 g

Agua para inyectables c.s.p………………..100,0 mL

Cada litro de esta solución aporta

Sodio     : 155 mEq

Cloruro  : 155 mEq

Presentación

Envase Público: Cloruro de Sodio, Solución Inyectable 0.9%:

En contenedor plástico de polietileno de baja densidad, conteniendo 100, 250, 500 o 1000 mL, envuelto en una película de polipropileno biorentado (BOPP). En cajas de cartón corrugado que contienen:

• Caja de cartón conteniendo : 1 a 100 unidades de 100 mL, 250 mL, 500 mL y 1000 mL

Caja de cartón corrugado impreso o etiquetado, debidamente sellada que contiene 1 a 100 ampollas plásticas de polietileno de baja densidad (PEBD) impresas o etiquetadas, con 5, 10 ó 20 mL, de solución inyectable.

Envase Clínico: Cloruro de Sodio, Solución Inyectable 0.9%:

En contenedor plástico de polietileno de baja densidad, conteniendo 100, 250, 500 o 1000 mL, envuelto en una película de polipropileno biorentado (BOPP). En cajas de cartón corrugado que contienen:

• Caja de cartón conteniendo : 1 a 1000 unidades de 100 mL, 250 mL, 500 mL y 1000 mL

Caja de cartón corrugado impreso o etiquetado, debidamente sellada que contiene 1 a 1000 ampollas plásticas de polietileno de baja densidad (PEBD) impresas o etiquetadas, con 5, 10 ó 20 mL, de solución inyectable.

Envase Muestra médica: Cloruro de Sodio, Solución Inyectable 0.9%:

En contenedor plástico de polietileno de baja densidad, conteniendo 100, 250, 500 o 1000 mL, envuelto en una película de polipropileno biorentado (BOPP). En cajas de cartón corrugado que contienen:

• Caja de cartón conteniendo : 1 a 10 unidades de 100 mL, 250 mL, 500 mL y 1000 mL

Caja de cartón corrugado impreso o etiquetado, debidamente sellada que contiene 1 a 10 ampollas plásticas de polietileno de baja densidad (PEBD) impresas o etiquetadas, con 5, 10 ó 20 mL, de solución inyectable.

1. 2.     Vía de administración

Intravenosa

1. 3.     Clasificación

Electrolítico

1. 4.     Indicaciones

Terapia de rehidratación en los caos de diarrea aguda y cólera.

Reposición de electrolitos (sodio y cloruro)

Hiponatremia o déficit de sodio corporal.

1. 5.     Advertencias y precauciones

Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

a)     Alergias: Usted debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado alguna reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.

b)     Las sales de sodio se deben administrar con precaución a pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar o periférico, deterioro en la función renal, preeclampsia, u otras afecciones asociadas a la retención de sodio. La evaluación clínica y las determinaciones periódicas de laboratorio son necesarias para monitorear los cambios en el balance de líquidos, concentraciones de electrolitos y un balance ácido-base durante una terapia parenteral prolongada o tan pronto como la condición clínica del paciente justifique dicha evaluación. Se debe mantener precaución en la administración de la Solución Inyectable de Cloruro de Sodio en pacientes que están recibiendo corticosteroides o corticotropina.

c)     Una administración excesiva  de sodio puede provocar una hipotasemia.

d)     Precaución en cualquier condición de retención de sodio.

1. 6.     Contraindicaciones

Está contraindicada en presencia de: Hipercloremia, hipernatremia, hipokalemia, acidosis, estados de hiperhidratación. Estados edematosos en pacientes con alteraciones cardíacas, hepáticas o renales, hipertensión grave.

1. 7.     Interacciones

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco.

El cloruro de sodio no debe ser administrado conjuntamente con carbonato de litio. También puede interactuar con yoduros y algunos diuréticos.

1. 8.     Presencia de otras enfermedades

El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad.

1. 9.     Efectos adversos: (no deseados)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Esto no quiere decir que se presenten todos los que a continuación se indican, pero en el caso de que se presente alguno, puede requerir atención médica.

La administración inadecuada o excesiva de solución de cloruro de sodio al 0,9% puede ocasionar sobrecarga circulatoria y edema. Además el exceso de cloro puede producir acidosis metabólica.

La excesiva administración de cloruro de sodio causa hipernatremia, efecto adverso muy serio que provoca deshidratación de los órganos internos especialmente el cerebro.

Otros efectos adversos poco frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, sed, reducción de la salivación y lágrimas, temblores, fiebre, taquicardia, hipertensión, falla renal, edemas, fatiga. La intoxicación con cloruro de sodio tiene como resultado una adecuada inducción de los vómitos.

1. 10.   Forma de administración

Vía de administración: Intravenosa.

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que indicada.

1. 11.   Dosis

Según indicación médica.

1. 12.   Condiciones de almacenamiento

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad, a 30°C +/- 2°C y 65% de HR +/- 5%.

No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.